生物制药基地建设项目可行性研究报告报发改委版(编辑修改稿)

生物制药基地建设项目可行性研究报告报发改委版(编辑修改稿)内容摘要：

干燥 铝箔、 PVC 片 内包 挑选 包材 外包 胶囊壳 检验入库 注： 为 300000级洁净生产区 生物制药基地建设项目可行性研究报告 b）片剂工艺过程及区域划分 原辅料 粉碎、过筛 称配 干混 混合 制粒 铝箔、 PVC 片 内包 压片 总混 整粒 干燥 外包 外包材 检验入库 注： 为 300000级洁净生产区 c） 冲剂 工艺过程及区域划分 原辅料 粉碎、过筛 称配 干混 湿法制粒 内包材 内包 总混 整粒 干燥 外包 外包材 检验入库 注： 为 300000级洁净生产区 生物制药基地建设项目可行性研究报告 生产工艺流程简介 a） 胶囊 1） 原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从前处理和提取车间、仓库领取原辅料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写车间收 料记录，存放于原辅料暂存间。 需粉碎和过筛的，送至粉碎过筛间，其余送至称配间。 在称配间内根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随后倒入周转容器，送至干混间在干混机内混合后送至中转间，以备胶囊制粒使用。 2）胶囊制粒、干燥 来自中转间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。 3）胶囊整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至中转间存放，供灌装使用。 4）胶囊灌装 将来自中转间混合均匀的生药粉，送入胶囊填充间进行灌装，经 胶囊填充机灌装好的胶囊送至胶囊抛光机完成抛光后装入周转容器送至胶囊存放间暂存。 5）包装 将抛光好的胶囊送入内包间，在药品包装生产线上完成铝塑包装、装盒、薄膜外包、封箱，完成整个产品的包装，然后由生产线的另一段送至外包区，再将外包好的成品送至仓库中的待检区待检。 b）片剂 生物制药基地建设项目可行性研究报告 1）原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从前处理、提取车间及仓库领取原料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写车间收料记录，存放于原 辅料暂存间。 需粉碎和过筛的，送至称配间，根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随后倒入周转容器，在干混机内混合后送至混合制粒间。 2）制粒、干燥 来自称配间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。 3）整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至中转间存放，供压片使用。 4）压片 将来自颗粒中转间混合均匀的干颗粒，送入压片间进行压片，经压片机压出的素片装入周转容器送至素片存放间暂存。 5）包衣 将素片经过缓冲送入高效包衣间进 行高效包衣，包好衣的片子送入中转间暂存，等待下一个工序。 6）内包 将片子送入内包间，在全自动铝塑包装机上完成铝塑包装，将半成品放至中转间暂存。 7）外包 将半成品暂存间存放的、已经铝塑包装好的片剂通过自净传递窗传外包装间，再经装小盒、中盒、大箱、封箱完成产品的外包。 将外包好的片生物制药基地建设项目可行性研究报告 剂送至待检库。 c） 冲剂 1）原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写 车间收料记录，存放于原辅料暂存间。 需粉碎和过筛的，送至粉碎过筛间，其余送至称配间。 在称配间内根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随后倒入周转容器，送至混合间，以备制粒使用。 2）制粒、干燥 来自称配间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。 3）整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至颗粒存放间存放，供内包使用。 4）内包 将混合均匀的颗粒送入内包间，在颗粒充填包装机上完成内包装，将半成品放至中转间暂存。 5） 外包 将中转间 (半成品暂存间 )存放的、已经包装好的冲剂通过自净传递窗传外包装间，再经装中盒、大箱、封箱完成产品的外包。 将外包好的冲剂送至仓库中的待检区待检。 2 制药车间工艺设备投资约。 新工艺与新设备的采用 生物制药基地建设项目可行性研究报告 a) 冲剂、片剂、胶囊的灌装、总混、湿法制粒等工序采用真空吸送加料或提升机加料，减少工作人员的劳动强度； b) SHL250型湿法混合制粒机制成的颗粒真球度高、流动性好、质地均匀，可有效的提高压片、胶囊和颗粒剂灌 装的质量； c) FLB120型沸腾制粒干燥机利用热风使物料形成沸腾状态，增强了传热传质过程，提高了生产效率； d) NJP1200A 型全自动胶囊填充机，封闭式操作，采用先进的电脑控制，变频无级调速，并采用数字显示达到操作方便，醒目直观。 采用自动间歇回转运动形式，同时完成播囊、分囊、充填、废囊剔除、锁囊、出囊、清洁模具各项作业。 本设备计量准确，装量差异优于国家药典规定标准； 车间布置 布置原则 为使车间布局满足工艺生产要求，符合 GMP 规范要求，按以下原则布置： a) 区域划分相对清楚，生产线分开布置；口服固体制剂与检测试剂盒的生产分区明显，便于生产组织和管理。 b) 按生产工艺流程走向安排各功能用房，缩短运输距离，避免物料与人、物料与物料之间交叉污染。 c) 按 GMP 规范确定生产车间内部不同区域的洁净级别进行设计。 本项目丙肝病毒只作为原料和研制用，不作为产品对外销售。 因已申请专利，生产工艺保密不再介绍，主要工艺设备见附表 3。 工艺设备投资约560 万元。 总图运输 新厂的厂区外形呈矩形，东西宽 200m，南 北最长为 113m，占地面积生物制药基地建设项目可行性研究报告 21890m2。 本厂位于陕西省 农业高新技术产业示范区内，其四邻为：东为邰城路，南为安桥路，西侧及北侧均为产业区规划路。 厂区距产业 区中心 3km，距火车站 4km。 厂区四周均有道路经过，其中东侧与南侧为城市交通干道邰城路、安桥路，交通运输便利。 本次设计征用土地 35940m2（合 亩），其中厂区为 21890m2（合），代城市征地 14050m2（合 ）。 总平面布置根据建筑防火、安全卫生、交通运输等各类设计规范要求，并尽可能组成联合大厂房，节 约建设用地，合理使用土地和 搞好绿、美化设计，改善厂容，保护环境 等原则。 总平面布置为： 将设计的办公制剂楼布置于厂区中部，形成厂区主体，使产品从原料进厂、加工、装配、包装、出厂在一幢建筑物里完成，减少了户外运输对产品的影响，保证了产品的精度和质量。 在厂区东北及西南角分别规划布置制药车间、销售研发中心、实验开发楼等二期工程建筑物。 在厂区西北角布置后勤服务楼、锅炉房及变电所， 形成公用站房区，靠近负荷中心。 门卫室及厂区主大门设于厂区东面，构成厂区人流主出入口，面向城市交通干道 邰城路。 厂区次 出入口则设于厂区西侧，与厂 外规划路相连接。 总图主要数据表 表 63 总图主要数据表 序号 项 目 单位 数 据 备 注 1 总征地面积 m2 35940 合 其中：净用地面积 m2 21890 合 代征地面积 m2 14050 合 生物制药基地建设项目可行性研究报告 2 建构筑物占地面积 m2 3682 (不含二期工程 ) 3 建筑系数 % 4 道路及广场面积 m2 2800 5 建筑面积 m2 5359 (不含二期工程 ) 6 容积率 7 绿化 面积 m2 11000 8 绿地率 % 9 铁栅围墙长度 m 570 年对外运输量估算及运输方式 年 对外 运输量 表 64 对外 运输量表 序号 名 称 单位 数 量 备 注 1 运 进 t/a 350 其中：原 料 t/a 150 其 它 t/a 200 2 运 出 t/a 350 其中：成 品 t/a 300 含包装材料 其 它 t/a 50 合 计 t/a 700 运输方式选择 根据工厂产品、原材料的特点，本厂对外运输采用汽车运输。 厂内运输采用汽车、电瓶叉车运输。 本次设计为满足生产需要，新购 5t载重汽车 1 辆。 其余不足部分可借助社会 车辆外协解决。 生物制药基地建设项目可行性研究报告 本次设计 新建车间内已包含库房，不再另外新建仓库面积。 物料储存方式：原材料、成品以地面堆放为主，工具、标准件、劳保用品、备品备件以货架储存为主。 工厂总平面布置详见总平面示意图 ，图号 NJ 15 10034 KX 1。 土建公用工程 土建部分 本项目一期工程总建筑面积 5359m2，其中试剂盒车间（生产丙肝病毒检测试剂盒） 1000m药品车间 700m试验室和实验室 715m综合办公 1473m联合站房 165m 后勤服务楼 1078m2（主要包括职工宿舍、职工食堂）、锅炉房 192m2（ 含水处理站和水泵房）收发室 36 m2。 试剂盒车间、药品车间、实验室及试验室、联合站房和综合办公均设在办公制剂楼内，办公制剂楼整体为两个半圆形建筑群组成，局部为二层，外观新颖别致。 综合办公设置在东侧的楼内，生产车间设置在西侧的楼内。 办公制剂楼为框架轻钢结构。 锅炉房、总配变电所、后勤服务楼建在厂区西北处，砖混结构。 二期工程总建筑面积 8663m2。 其中制药车间 3025m2，实验开发楼 1628m2，销售研发中心 4010m2，详见总平面图。 图号： 10034 KX 1 电力部分 本项目工艺设备安装容量约为 500KW，加之配 套的公用设备、车间照明、生活用电等，总安装容量约为 580KW。 配置变压器 315KVA一台。 厂区生产生活用电由示范区电力系统供给，送电线路电压为 10KV。 本项目需设一个总变电所，在厂区西北处，建筑面积为 60m2。 照明：属十万级和一万级的洁净房间照度按 300LX考虑，一般生产区按 150LX。 试剂盒生生物制药基地建设项目可行性研究报告 产中某些岗位和实验室、试验室某些岗位需要安装紫外灯灭菌消毒。 动力部分 本项目需建一锅炉房，建筑面积为 132m2，安装 2t 燃气锅炉 1 台，供全厂生产、生活用汽。 年运行 280 天，冬季采暖期开三班，其它季度为 一班。 生产过程中所需要的压缩空气为移动式，由工艺设备自备。 给排水部分 给水：厂区生产和生活用水均由 农业高新技术产业示范区自来水系统供给。 全厂生产生活用水量为 80 m3/d，空调机组循环水量为 100m3/d。 排水：全厂排水量约为 m3/d，其中需处理水量为 m3/d，该项目污水处理站建否取决于 农业高新技术产业示范区（以下简称示范区）污水处理厂建成与否，如果投产时示范区污水处理厂未建成，则本项目需建污水处理站（含在锅炉房内），则厂区污水经厂区污水 处理系统处理达标后流入示范区污水管网，再排入漆水河，然后汇入渭河。 如果投产时示范区污水处理厂已建成，则厂区污水直接流至示范区污水处理厂集中处理后排放。 暖通及空气净化 办公制剂楼内，冬季需采暖，夏季装吊扇降温或送些空调冷热余量。 属十万级和一万级洁净区房间，要求空气净化，控制室内温度和湿度，室内温度要求控制在 1828℃，相对湿度控制在 5065%。 空气需经初、中、高效过滤后送入。 室内换气次数为。