珊瑚人工骨和盐酸赖氨酸项目计划书(编辑修改稿)

珊瑚人工骨和盐酸赖氨酸项目计划书(编辑修改稿)内容摘要：

会科学院等多部门的联合调查 ，从目前我国医药产业 整体发展看来，上游中药材价格基本保持稳定，成本因素变动不大；而在市场需求方面，由于人口老龄化以及对药品在慢 性病治疗中安全性疗效认识的增强，下游市场需求保持稳步增长；此外，采用新工艺制造的先进剂型的药品大有逐步替代原有传统剂型品种的趋势。 技术和市场将是左右未来中成药行业发展的重要因素。 在这种大环境下，具备 有新进技术 产品，营销能力较强的制药公司有望继续保持高于行业 15%的平均增长幅度。 根据医药产业权威部门的前景分析： 第一： 20xx 年，全球医药产业依然稳定发展，预计未来三年世界医药市场年增长率 9％左右，生物制药市场年增长率大概为 20％。 专利药将继续主导市场发展但增幅减缓，普药的市场份额将扩大。 第二： 20xx 年， 医药行业利润增速出现阶段性的回落。 自 99 年以来，中国医药工业经济连续保持两位数的产销和利润的稳定增长，但 20xx 年3 季度以来政策与市场两大层面的多种负面因素集中显现，这一惯性将在20xx 年持续。 13 第三： 20xx 年，我国医药需求将持续增加。 人口增长、人口老龄化、人均用药水平提高等行业长期增长的内在驱动因素并未改变；而 20xx 年8 月份以来占据国内第一大用药领域地位的抗感染药物市场逐步回暖，对于化学原料药与化学制剂药行业的整体效益水平回升具备重要意义；加上中药行业销售与利润水平的持续稳定增长和生物制品行业 的快速成长，20xx 年医药行业效益有望回升。 预计未来三年国内药品市场年增长率13～ 17％。 第四： 20xx 年，中药行业与特色原料药子行业仍将是中国医药经济的比较优势行业，整体上具备更突出的核心竞争力和稳定增长前景。 相对而言，国内化学制剂药企业普遍缺乏创新，在全球竞争市场竞争，仍然需要努力。 第五： 20xx 年，由于我国医药产业处于内部结构调整期，各子行业间的盈利能力差异性较为突出。 与现代技术结合的中药处于新发展阶段，凸现长期稳定投资价值，具品牌、技术、资源优势的公司能够分享行业成长；化学药整体增长趋缓，抢仿及 创新将给公司带来发展机遇；生物制药从仿制向研发转变，技术成熟的公司将领先成长 第六： 20xx 年，医药行业上市公司的收入增速将继续高于行业增速。 在目前，无论从资产规模、收入及利润上看，医药行业上市公司占有行业三成份额。 二、产品市场分析 盐酸赖氨酸冻干粉针 14 盐酸赖氨酸冻干粉针的临床应用范围较为广泛，目前中国盐酸赖氨酸的生产发展落后临床应用需求。 据统计， 20xx 年我国赖氨酸总消费量3000 万瓶，其中国产仅 1650 万瓶，占 55％。 据预测， 20xx 年中国盐酸赖氨酸的需求量将达到 3300 万瓶， 20xx 年达到 4500 万瓶，市场容量很大。 珊瑚人工骨 （ 1）应用范围及发病人数 珊瑚人工骨的一种新型的海洋生物材料，属高科技产业，产品具有生产成本低，应用范围广，利润率高的特点，以下为一个 1000 张床位的综合医院能使用珊瑚人工骨的发病人数： 骨科： ○ 1 创伤外科： 各种骨折引起的骨干缺损 200 例 各种塌陷性骨折 20 例 肢体延长的应用 10 例 ○ 2 脊柱外科： 各种原因引起的椎体缺陷 30 例 各型颈椎病的植骨融合 30 例 颈，胸，腰段的椎 体肿瘤治疗 10 例 颈，胸，腰段的结核治疗 20 例 腰椎间盘手术的融合 50 例 人工椎板在后路减压术中的应用 20 例 15 ○ 3 骨病外科：种种急慢性骨髓炎的治疗 20 例 各种骨肿瘤切除后的骨缺损修复 30 例 各种类型的骨结核治疗 20 例 口腔科：牙槽重建 50 例 牙槽修补 30 例 下颌骨缺损的重建 10 例 整形外科：鼻骨垫高 20 例 上，下颌骨整形 10 例 颅脑外科：颅骨缺损的修复 10 例 眼科：义眼，眼框充填物 20 例 （ 2）、 1000 张床 位医院的用量 1000 张床位的大型综合医珊瑚人工骨的用量及价值评估，每年每家医院可达 20xx 立方米，全国有千张床位的医院 500 家以上，故国内每年的市场在 100 万立方米以上。 项目产品中 盐酸赖氨酸冻干粉针为国家新药产品，珊瑚人工骨是高新技术前沿产品，两种产品近期的市场容量较大，同时作为高新技术项目，其市场发展前景良好。 16 第四章 建设规模与工艺特点 一、建设规模 盐酸赖氨酸冻干粉针项目：预计建设生产规模为年产盐酸赖氨酸冻干粉针 30 万元支。 珊瑚人工骨项目：预计建设生产规模为年产珊瑚人 工骨 30 万立方厘米。 二、工艺特点 项目为国家新药及高新技术项目，产品工艺流程涉及保密专业技术，故在本计划书未列出产品生产工艺流程，其工艺特点简要如下： 盐酸赖氨酸冻干粉针项目 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。 其制剂工艺特点： 对制剂的无菌要求非常高； 其干燥方法是，药物中的溶剂是在低温（ 50～ 30 度）低压（ 6～ 10 帕）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。 冻干粉针剂含水量低，又在干燥的真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，与水针 相比，稳定性有显著优势。 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，很快恢复药液的原有特性。 该生产工艺因对无菌条件要求非常高，污染的机会相对很少，因而所制备的产品中微粒物质比其他方法生产者少。 另外，因工艺过程特殊，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。 其产品剂量准确，外观优良。 不足之处为：工艺较复杂，对不同药物制备的技术要求各不相同，技术含量要求高。 珊瑚人工骨项目： 17 （ 1）工艺突出特点： ○ 1 原材料来源广，廉价，由于年采集量小，每年控制在 10 立方米（包括选材和损耗），对珊瑚的 生态平衡不发生破坏。 ○ 2 生产的连续性好，可进行流水线加工。 ○ 3 生产设备占地面积小。 ○ 4 生产过程中无毒，无废汽排放，无噪音发生。 ○ 5 生产过程中耗水少，排污少，仅排少量漂白剂，每天 立方米，排少量盐碱地液，每天 立方米。 （ 2）产品特点： ○ 1 进一步将原材料万分的珊瑚骨加工成各种骨的外形，扩大了人工骨的应用范围，极大的方便了临床骨科医师。 ○ 2 利用珊瑚人工骨的多孔特性，在珊瑚人工骨内填充生物活性物资，使珊瑚人工骨可用于多种疾病的治疗。 ○ 3 由于珊瑚人工骨为无机的无机的羟基磷灰石，保存容易，无需特殊的低温冷藏设备，珊瑚人工骨有一定的机构强度，不易破碎，发运中无特殊要求。 极大的降低了储备与发运费用。 三、固定资产投资估算 厂房投资： 600 平方米标准厂房，其中： 材料筛选准备车间 30 平方米 材料漂洗车间 60 平方米 18 材料表面抛光车间 60 平方米 化学合成车间 60 平方米 蒸馏水发生车间 30 平方米 珊瑚。