中药饮片项目可行性研究报告(天陆达药业)(编辑修改稿)

中药饮片项目可行性研究报告(天陆达药业)(编辑修改稿)内容摘要：

特聘新药审评专家，在新药的研制开发方面具有丰富的经验并取得多 项重大成果。 目前本项目研发小组由 7 人组成，其中包括一名教授博导、一名副教授、 1 名博士、 3 名硕士，这些都对本项目的实施提供了强有力的技术保障。 二、 项目提出的必要性及市场分析预测 [注 ]新技术推广 :技术内容、水平、推广应用范围、前景及市场分析 项目的技术线路 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。 中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、 可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。 9 制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 剂型选择：本项目产品选择胶囊，属于新剂型，具有疗效高、剂量小、携带、使用方便特点。 提取工艺研究： 融合动态提取、膜浓缩、大孔树脂吸附、喷雾干燥等现代技术精制而成。 中试规模：应为制剂处方量的 10 倍以上，考察工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善。 项目工艺的合理性和成熟性 1） .安宫止血胶囊是在山西中医药研究院副院长李先荣教授指导下拟订的处方，李先 荣教授为国内著名的中医药专家，国家药品监督管理局新聘的新药评审专家，长期从事中医药研发工作，在新药研发方面具有丰富的经验，并取得多项重大成果，他担任本项目研发的负责人，为该品种成功地研发提供了可靠的保证。 2） .处方已经过多位 药理学、毒理学、微生物学、临床、制剂学等方面的 药品界专家的集体论证， 确定了处方、工艺路线、质量标准、完善了研发方案，保证了该品种研发的顺利开展。 3） .安宫止血胶囊已由北京丹健科技发展公司完成工艺设计和样品的制备；并由北京大学第一医院药理研究室药理试验证明，安宫止血胶囊通过间歇性收缩子 宫平滑肌，达到安全而有效的止血效果。 首都医科大学毒理实验室毒理学试验表明，安宫止血胶囊无毒副作用。 通过北京大学第一医院等国家临床试验基地 400 例的临床病例观察结果表明，该药对治疗人工流产后的恶露不净有效率为 94%，对治疗分娩后的恶露不净有效率为 100%，临床效果显著。 4） .本项目实行了企业、专家相结合的开发道路，且有 GMP 药厂的硬件支持，样品进行中试生产，利用天陆达药厂的现有设备即可完成现有工艺。 相信该品种的成功研发和上市，将为气阴两虚月经过多症人群增加一个可选择的有效品种，为提高她们的生活质量做出贡献 ，同时也将会为天陆达药业增加一个新的经济增长点，为繁荣地方经济做出贡献。 10 关键技术的先进性和效果论述 新产品是企业可持续发展和利润增长的关键 , 也是企业市场营销的主要卖点 ! 只有不断利用新技术、新材料、新设计和新标准，开发出适应不同目标客户需要的、具有经济价值的新产品，才能获取持续的竞争优势和增利源泉。 本项目的先进性主要表现： 理论和思路创新 安宫止血胶囊的最大特点，是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理。 因为在目前的医学治疗中，妇产科出血多采用性激素、化学止血药等，其原理是通过提高人体血液中凝血酶等的释 放来止血。 这样虽能见效，但容易导致凝血机制的改变而形成血栓的副作用， 易造成淤血，引起终身腹痛。 而安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。 这一治疗机理不影响人体的凝血过程，也不影响血浆激素水平。 本品是促凝血同时使子宫呈双向收缩作用；止血、不淤血，同时有激素样作用，可使人流、药流、产后子宫恢复加快一倍，如病人血红蛋白、红细胞少时，服用一周后即可恢复正常（化验单证实）。 面色苍白，腰膝酸软，无力等人流、产后症状，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤 血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。 该药选用 地榆 、 茜草、三七 等中药材， 融合动态提取、膜浓缩、大孔树脂吸附、喷雾干燥等现代技术精制而成，具有活血化瘀、清热止血之功效，广泛用于治疗产后出血、子宫肌瘤出血、人工流产后出血、功能失调性子宫出血等妇科出血疾病， 具有起效快、标本兼治、无毒副作用、服用量少、不含任何辅料、使用方便等特点 ，市场前景广阔。 药理试验证明 ： 安宫止血颗粒通过间歇性的强制收缩子宫平滑肌，机械性的压迫子宫血管，不影响动物体内的激素和出凝血系统，达到安全而有效的止血效果。 毒理学试验证明 ,安宫止 血颗粒无毒副作用。 药效学研究证明： 活血化瘀作用。 能明显降低高粘滞血的粘度、全血粘度、血浆粘度，使红细胞电泳加快，能明显抑制血栓形成，抑制血小板聚集作用。 抗炎、止痛作用。 能明显抑制肿胀，抑制毛细管的通透性。 止血作用。 能明显缩短凝血时间、缩短血浆复钙时间、缩短优球蛋白的 11 溶解时间。 抑制子宫平滑肌收缩作用。 具有抗炎镇痛以及改善机体免疫功能的作用。 含黄酮类，主要起活血化瘀作用。 含酚类、植物防卫素 —具抗真菌和防腐作用，具有祛腐生肌的作用，能有效控制创面感染促进创面愈合。 治疗血症方面具有双向调节作用，既 能是处于高凝状态的血液重新流通—活血散瘀；又能使处于低凝状态下的血液破口处凝固而使出血停止 —定痛止血。 产品技术性能水平与国内外同类产品的比较 目前，医药市场上的治疗月经过多症药层出不穷，但 是，迄今中国市场尚无一种同类 药物形成很强的亲和力品牌，不能不说是一种遗憾。 目前临床上使用防治 月经过多症 的中药制剂，如 妇科止血灵 ， 妇血宁片 、等等，其选用方基本上都是以清热解毒药定方，疗效欠佳。 因此开发一种疗效确切、安全、稳定的中药将会有巨大的市场前景。 目前市场上治疗气阴两虚月经过多症药物很多种，但无非是中药、西药、中 西药复方制剂三大类。 由于中西医的理论体系不同，所以中药和西药对此症状的治疗各有其特点。 西药对感冒的治疗特点主要是缓解症状方面针对性较强、作用较快，还可防止继发感染，缺点是大多对病毒无治疗作用；另外，各种西药成分均有不同程度的副作用，如：抗组胺成分可使人嗜睡。 而中药对于流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒等均有明显的抑制作用。 同时，因其具有解表清热、散寒祛湿、发汗等作用，可改善感冒的一般症状，并且通过有效配方，可以在一定程度上预防感冒，故中药治疗感冒有独到之处。 然而，目前临床上使用防治感冒的中药制剂，如小柴胡 冲剂等，其选用方基本上都是以清热解毒药定方，疗效欠佳，没有注意从感冒内在病理机制考虑来选用降温除热的方法。 总之，目前能上市的几个中药品种在组方上无创新之处，其疗效不尽满意，迫切需要开发出新的、疗效确切，且组方具有特色的治疗本病的中药新药。 12 三、 国内、外技术水平及发展趋势，生产现状； 产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等 安宫止血胶囊的配方在国家 SFDA 组织的专家论证会上获得高度评价，产品各功能成分均可明确测定含量，经国家权威部门进行的产品稳定性试验，产品稳定性状况良好。 经过专业 市场调查公司的目标消费人群访谈， 66%的目标用户对公司制定的产品零售价格表示认同、 23%的目标用户认为价格略贵但可以承受、 11%的目标用户认为价格昂贵难以承受。 总体而言，产品价格受到目标用户认可。 超过 83%的受调查的目标用户对安宫止血胶囊产品的配方和疗效机理表示认同，对产品的功能用途表示有迫切的需求，并表示有兴趣在产品问世后进行尝试。 核心技术的知识产权情况。 该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发，项目组负责人是我国著名的中医药学专家、山西中医研究院副院长李先荣教授。 产品申报成功后，产权归山西天陆达药业有限公司所有。 对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力。 安宫止血胶囊的创新性是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理，开创了中医药对月经过多症施治的新理论、新思路。 它主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。 这一治疗机理不影响人体的凝血过程，也不影响血浆激素水平。 是 目前同类药品中唯一具有止血、不淤血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。 安宫止血胶囊项目的后续开发能力很强，公司将主要从两个方向上进行深度研究和产品开发：一是对茜草进行深度研究，开 发治疗 癌症 的新药。 这个课题已经从理论上得到论证并获得了初步的实验成果。 如果开发成功，将成为具有独立知识产权、能受到国家保护、拥有唯一批准文号的拳头产品。 二是对地榆进行深度研究，将这个药物资源用于更广泛的保健产品和开发新药。 13 四、 技术来源、开发研制现状及协作单位基本概况； [注 ]新技术推广 :推广内容及经济技术指标 国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率。 从市场前景的角度而言，可以用三句话概括“ 安宫止血胶囊”的状况，就是 ： 1. 针对妇女高发常见疾病，市场潜力巨大： “ 安宫止血胶囊”的市场潜力主要由患病人群总量和患者对此疾病的关注程度和就诊率组成。 月经过多症为常见的妇科疾病，对患者的身心健康危害很大，除直接的身心危害外还可以导致出现贫血、并发血休克甚至危及生命。 根据卫生部的统计，我国女性在更年期前月经过多症的平均发病率为女性总人口的18%，其中青春期为 20%、育龄期为 30%、月经前期为 50%。 如此高的发病率加之我国大约 亿女性人口的庞大人口基数，使“ “ 安宫止血胶囊”面对着一个非常庞大的现实和潜在消费市场。 同时，由于月经过多症对妇女危害的直接性、周期性和痛苦性等特点 ，女性对此病症的关注度很高，发病时到医院就诊的比率很高。 在我们进行针对渠道的市场调查时，一位妇科医生的活动地说明了产品的潜力，她说：“月经过多症和由此引起的痛症形象地说就是妇科里的感冒”。 2. 区位竞争并不激烈，入市和形成规模的可能性巨大。 “ 安宫止血胶囊”面临十分有利的入市机会和快速成长的机会。 首先，目前我国用于治疗月经过多症的有效药物不多，现有药物疗效并不确切。 西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药物进行单纯止血和改善体内激素分泌的方法，但效果并不明显，不能根治并经常伴有头晕、恶心、呕 吐、嗜睡等不良反应。 长期服用激素类药物还存在引发癌症等严重疾病的风险。 中医药被患者选用的数量目前已远远领先于西药，但目前临床使用的中药多以益气补血和调经为主，尽管副作用较小但治疗效果同样并不明显。 再者，现有的中药针对性差，市场上还没有明确针对气阴两虚型月经过多症的药物。 然而阴两虚型月经过多症是同类症中最为常见的，临床统计显示我国 50%左右的女性患者属于阴两虚型月经过多症。 因此，疗效显著和针对性强两大产品优势必将使 “ 安宫止血胶囊”具备超越现有产品的竞争能力，为产品顺利入市和快速形成规模销售 14 奠定了牢固基础。 3. 目 标消费人群明确，渠道明确，营销难度不大： “ 安宫止血胶囊”面对的目标消费人群非常明确，而且销售渠道也不明确和简单。 产品应走首先进入各医院妇科，使之成为妇科常用药物的途径，经由医生的使用使之成为患者所熟悉和信任的产品，进而发展成为 OTC 药物和家庭常备药物。