锡盟药品零售经营许可证实施方案(编辑修改稿)

锡盟药品零售经营许可证实施方案(编辑修改稿)内容摘要：

等区域应分开。 应环境整洁，无污染物。 9 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 10 仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 *11 仓库应配备智能调节温湿度设备。 12 仓库应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备和符合安全用电要求的照明设施。 13 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品分开陈列，处方药、非处方药分柜摆放。 14 不合格药品应存放在不合格药品库 (区 )，并有明显标志。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 15 企业应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 *16 经营生物制品必须设置药品专用冷藏箱。 17 购进药品时，应确认供 货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 18 对首营企业和首营品种应按 GSP 的相关规定进行审核。 19 企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。 *20 企业购进药品应有合法票据，严格按照有关规定逐批验收。 药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 企业对特殊管理的药品，实行双人验收制度。 *21 旗县所在地以上药品经营企 业的药品经营计算机管理系统应与当地食品药品监督管理计算机系统对接。 *22 企业应制定以下药品质量管理制度。 包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任； (2)药品购进的管理规定； (3)药品验收的管理规定； (4)药品储存的管理规定； (5)药品陈列的管理规定； 6)药品养护的管理规定； (7)首营企业和首营品种审核的规定；（ 8）药品销售及处方管理的规定；（ 9）拆零药品的管理规定；（ 10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（ 11）质量事故的处理和报告的规定；（ 12）质量信息管理的规定；（ 13）药品不良反应 报告的规定；（ 14）各项卫生管理制度；（ 15）人员健康状况的管理规定；（ 16）服务质量的管理规定；（ 17）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 23 企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，内容包括：（ 1）药品购进质量控制程序；（ 2）购进药品验收程序；（ 3）处方药调配程序；（ 4）药品拆零程序。 24 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括：（ 1）药品购进、验收记录；（ 2）陈列药品质量检查、养护记录；（ 3）药品质量查询、投诉记录；（ 4）药店巡检记录；（ 5）不合 格药品记录、报损及销毁记录；（ 6）温、湿度记录；（ 7）处方药调配销售记录；（ 8）药品拆零销售记录；（ 9）质量事故报告、处理记录；（ 10）药品不良反应报告记录及上报表式；（ 11）质量管理制度检查记录。 （ 12）药品质量信息反馈记录。 （ 13）中药饮片购进、验收记录；（ 14）购进药品退出记录。 评定标准： 无严重缺陷项或一般缺陷项≤ 2，评定为通过换证现场检查； 严重缺陷项为 1 项或 2 项＜一般缺陷项≤ 4 项，评定为限期整改； 严重缺陷项＞ 1 项，或一般缺陷项＞ 4 项，评定为不通过换证现场检查。 受理 编号： 锡林郭勒盟换发《药品经营许可证》 （零售）申请审查表 企业名称（盖章）： 企业法定代表人（签字）： *25 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：（ 1）员工档案（ 2）员工培训教育档案； （ 3）员工健康档案；（ 4）设施和设备档案；（ 5）首营企业档案；（ 6）首营品种档案；（ 7）进口药品管理档案；（ 8）有关记录凭证管理档案；（ 9）陈列养护药品档案；（ 10）药品销售管理档案；（ 11）药品质量管理档案；（ 12）药品质量信息档案；（ 13）销售服务管理档案；（ 14）药品退出退会管理档案；（ 15）药品分类管理档案；（ 16）药品不良反应管理档案；（ 17）管理制度考核记录档案。 *26 药品零售企业不得出租、出借 柜台或变相出租、出借柜台。 企业负责 人（签字）： 联系电话： 邮编： 申请日期： 年 月 日 锡林郭勒盟食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、受理编号由锡林郭勒盟食品药品监督管理局填写。 二、内容填写准确、完整，不得涂改。 二、年销售额填上一年度数据。 三、提交的材料包括 10 个方面内容。 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》复印件 法定代表人（企业负责人）、质量负责人（质量管理员）、 验收员、 养护员、销售人员、保管员等企业人员 的身份证明、学历证书、职称证书、执业资格证书复印件 质量负责人（质量管理员）任职文件 药学及相关技术人员登记表 企业注册地址和仓库地址的产权证、租赁房屋的应提供租赁合同 标注面积的营业场所和仓库的平面布局图 企业自查报告 企业应当按照《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准（试行）》逐条进行自查，在自查基础上就有关管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面的执行情况写出自查报告。 内容有：企业基本概况；组织自查情况包括方法内容、 执行情况、检查时间、存在问题和整改情况；药监部门药品 GSP 认证跟踪检查和日常检查中发现的问题、整改措施等 各旗县市（区）食品药品监督管理部门关于企业有无未结案或未履行行政处罚等情况的证明。 若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更所需相关材料 企业关于申报材料真实性的保证声明（说明申请表内容及所提交资料均真实，如查有不实之处，承担由此导致的一切法律责任，并有法定代表人（或企业负责人）签字，加盖企业公章） 四、企业填写的内容及所附的复印件均应加盖企业公章。 五、换证申请书以及其他申报资 料一式 3 份（锡林浩特地区一式2 份），应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 企业注册地址 年销售额 万元 仓库地址 法人代表 （企业负责人） 学历 职称 从事药品经营管理年限 质量负责人 （质量管理员） 学历 职称 从事药品经营管理年限 驻店药师 学历 职称 从事药品经营管理年限 驻店药师 学历 职称 从事药品经营管理年限 人员情况 职工总数 其 中 药 学 技 术 人 员 数 注：此表由申报企业填写 来自 中国最大的资料库下载 专业技术人员登记表 执业药师 主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 经济性质 许可证 编号 GSP 证书 编号 经营类别 处方药□ 甲类非处方药□ 乙类非处方药□ 经营范围 中成药□ 中药饮片□ 化学药制剂□ 抗生素□ 生化药品□ 生物制品□ 仓储情况 建筑面积： 租赁□ 自建（购）□ 常温库 面积 阴凉库 面积 冷库 面积 设施设备情况 营业场所 仓库 姓名 性别 民族 学历 出生 年月 籍贯 技术 职称 专业 是否执业药师 执业 类别 证书 编号 首次注册时间 是否从业药师 执业 类别 证书 编号 首次注册时间 注： 此表后附。