关于建立缺陷医药产品召回制度的研究报告(编辑修改稿)

关于建立缺陷医药产品召回制度的研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

42 % 产品有效期标识不当 41 % 假冒 25 % 依照标准操作规程（ SOP）进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 25 % 不稳定 24 % 无意中销售了因为飓风有 2 天没有在冰箱贮存的药品 23 % （三）美国医药产品召回的典型案例： 案例一 （ 博士伦 润明水凝 隐形眼镜护理液召回 ） ： 6 20xx 年 2 月至 3 月期间，接到香港、新加坡、美国卫生部陆续发出的不良反应报告后，博士伦公司进行了大量研究，发现其生产的 润明（ ReNu）水凝（ MoistureLoc）隐形眼镜护理液有可能导致镰刀霉菌角膜炎（ Fusarium 曹丽君，吴晔，邵蓉：“美国药品召回制度及对我国的借鉴意义”，《药物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（总第 9 期）。 摘自： FDA 官方网站）；站）。 6 Keratitis）的发病概率的增加。 专家分析：一般隐形眼镜的护理液只包含一种聚合物，但博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感。 但是，这种配方为真菌创造了生存的可能性。 20xx 年 3 月 22 日，美国 CDC 和 FDA 派出联合调查组到博士伦公司位于美国南卡格林威治的生产工厂调查监督，进行深入大量的测试。 20xx 年 4 月 13 日起，美国所有的这种护理液将全部永久下架退出市场。 这种配方的护理液将会停止生产，并且博士伦公司建议消费者改用 MultiPlus、MultiPurpose 或其他相关品牌的护理液。 截至止 20xx 年 5 月 11 日，虽然还没有明确研究数据表明导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的， 但是这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌角膜炎发生的潜在根本原因。 所以在 20xx 年 5 月 11 日，博士伦公司和美国食品与药品管理局（ FDA）开会决定将在全球召回这种有潜在问题的隐形眼镜护理液，并于 5 月 15 日向全球公告召回。 案例二（博士伦 润明除蛋白 隐形眼镜护理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士伦公司对外网站，公告召回润明除蛋白隐形眼镜护理液。 有 3 个客户报告并经过公司内部研究发现，由于一个原料供应商提供了一批含铁量偏高的原材料， 从而导致美国南卡格林威治工厂生产的 12 个批号的润明除蛋白隐形眼镜护理液有可能发生变色问题，从而缩短其原本两年的使用期限。 这 12 个批号的产品大部分在美国销售，另外还有销往加拿大，拉丁美洲，韩国，中国台湾地区。 本着对客户负责的精神，所有这 12 个批号的产品将被全部召回（总计约 150万瓶）。 到目前为止，并没有收到任何严重不良反应的报告。 并且在此此 前，博士伦公司已将召回策略等情况报告美国 FDA 等相关监管部门。 案例三（默沙东公司自主召回万络药） 8： 摘自：（博士伦官方网站）； FDA 官方网站）。 摘自： FDA 官方网站）。 7 1999 年， FDA 批准了万络药作为缩减骨关节炎的疼痛和炎症以及对成人的痛经治疗药物，它也是当时第二项通过 FDA 批准的此类药物。 随后， FDA 批准万络药作为在成人和孩子中治疗类风湿病关节炎的药物。 在 20xx 年 6 月，默沙东公司提交给 FDA 一项叫做 VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现前者有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 在评估 VIGOR 研 究及其他相关数据的结果后， FDA 于 20xx 年 2 月咨询了其关节炎咨询委员会关于这个新的安全信息的临床解释。 在 20xx 年 4 月，根据 VIGOR 研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果， FDA 实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。 20xx 年 9 月 27 日，默沙东公司联系 FDA 要求会议并通告药品代理商由于潜在的递增危险，万络药的长期临床研究被中断。 9 月 28 日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知 FDA 默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员 Crawford 博士 表示 ： “ 默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。 ”。 “ 尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。 FDA 将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。 他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。 ” 综合上述 三个 案例，可以解析出以下几点： （ 1） 依靠技术支持 ：美国 FDA 和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。 FDA 也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。 （ 2） 重视不良投诉 ：企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及时寻找原因。 （ 3） 维护公众利益 ： 从案例一得出，对于发生严重不良反应的医疗器械，虽然不属于违法产品，但基于产品存在不安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向 ，在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公告召回和8 警戒信息。 （ 4） 建立诚信关系 ： 体现出企业与政府之间的诚信关系。 博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国 FDA 后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国 FDA 对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液 1。