药业公司建设项目可行性分析报告(编辑修改稿)

药业公司建设项目可行性分析报告(编辑修改稿)内容摘要：

格列齐特一直在用药数量和 用药金额方面列口服降糖药全球第三位，处于产品成熟期，至少每年会有10％到 20％的自然增长率，是目前国内降糖药的首选药物，其市场容量为每年 3亿元左右，主要为普通片。 表 1： 20xx 年 格列齐特 普通片 全国总容量及 11 省市市场容量： 省（市）名称 总人口（万人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人数（万人） 格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为 50%） 格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为 25%） 北京 1423 内蒙 2379 吉林 2699 江苏 7381 浙江 4647 山东 9082 河南 9613 广东 7859 四川 8673 甘肃 2593 宁夏 572 全国 130000 4706 格列齐特缓释片上市后将很快取代现有的格列齐特普通片，其优势如下： （ 1）给药剂量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反应的发生，（ 2）同时降低治疗成本，患者容易接受； （ 3）给药方便，每天服 用 1次，减少漏服现象； （ 4）血药浓度平缓，降低低血糖的发生； （ 5）生产成本降低，但因技术含量高，定价将高于普通片，流通环节操作空间大。 （ 6）技术含量高，目前尚无竞争厂家。 随着格列齐特缓释片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服药方式，必将取代普通片市场和其他降糖药的市场。 由于格列齐特普通片早已进入国家医保目录，格列齐特缓释片上市后必将顺利进入国家医保目录，届时其市场份额应当在每年 亿人民币。 总之，由于糖尿病发病率高，且为慢性病需常年服药，口服降糖药的市场容量巨大。 而且目前的市场规模相 对于市场容量还很小，因此 格列齐特缓释片必将 有巨大的发展空间。 地氯雷他定片 随着工业化社会的发展，过敏性 疾病 的致病因素不断增加，发病率正逐年上升。 目前，在西方国家，成人过敏性 疾病 的发病率一般为 10％～ 20％；在我国，根据北京协和医院变态反应科叶世泰教授的统计，过敏性 疾病 发病率高达 36％，更有一些专家的统计表明其发病率高达 40%以上，但实际就诊人数却非常少。 随着人民健康意识的增强，就诊人数逐渐增加，其用药市场潜力巨大 ，使得抗过敏药成为世界范围内最常用的药物类别之一。 如今活跃在临床一线的抗组胺药物多为第二 代 H1 受体拮抗剂。 研究表明，新一代药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善。 最先获得成功的当属美国先灵葆雅公司的产品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 1988 年， 第一年该药排名世界十大处方药第七名，当年销售额为 19 亿美元左右；成为世界最畅销抗组胺药物。 氯雷他定上市以来，一直是全球处方量第一的抗过敏药， 20xx年被评为医院用药十大畅销品种之一，已在 89 个国家上市。 氯雷他定已经在全球有 15 年的临床应用历史，在 15 个国家以非处方药销售， 20xx 年全球销售额约 40 多亿美元，在全球药品销售中排名 第三位。 氯雷他定在国内的市场占有率在 35%左右 ,仅次于西替利嗪 ,但已经远远超过息斯敏。 20xx 年抗组胺药物 国内 医院用药金额排名前三位的品种是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占据了 国内 抗组胺药物市场 85％的份额。 20xx 年前三个季度氯雷他定为 22,585,442 元（占 ％） 、 西替利嗪的样本医院购药金额为 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀为 5,046,107 元（占 ％）。 与20xx 年同期相比，上述三个品种的医院用药金额均有不同程度的 增长。 洛索洛芬钠片 市场状况据 Fornot Line 战略管理咨询公司的战略市场分析《疼痛管理》的新综合报告预测，世界疼痛治疗剂市场将从 20xx 年的 220 亿美元上升到 20xx年的 300 亿美元。 据估计世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 万人，另有 亿人遭受急性疼痛。 与慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非类固醇抗炎药和麻醉药可良好地控制。 这为正在研究开发中的新药提供了明显的机会。 日本三共公司在20xx 年洛索洛芬钠片的销售收入为 1140 亿日元。 由于本品临床使用范围广，市场潜力巨大。 非甾体抗炎药每年在中国市场的份额在 50 亿元以上。 但在临床使用时最大的问题是其 普遍存在的消化道不良反应，开发消化道不良反应轻的非甾体抗炎药一直是药学领域的重点。 洛索洛芬钠是日本三共公司合成、开发的第一个化学合成的前体非甾体抗炎药，属苯丙酸类。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loxonin的商品名获得销售批准。 在美国，近两年对特异性 cox2抑制剂药物的不良反应的报道越来越多，去年 FDA 已撤消 2 个产品的上市。 在国内此类产品的市场份额不断增加，而新出现的产品不尽人意。 因此，可以确定，洛索洛芬钠片的市场前景会非常看好。 根据以上项目品种的市场分析，其国内市场总量保守 的每年估计在 12 亿元。 本项目达产后，预计销售收入为 亿元，仅仅占有 %的市场份额，市场发展空间巨大。 三、市场营销策略 青岛华迈士药业有限公司以“新科技、新化药”作为产品定位。 目前化药市场的产品，多数属于中低档次普药产品，同一格产品往往有几十家甚至上百家公司同时在生产。 真正具有科技含量的高质量新药在市场中比较缺乏，市场期待着真正具有科技含量的新药品种上市。 青岛华迈士药业有限公司以“新科技、新化药”概念为基础开发的新一代化药产品，满足了这一市场这一迫切需要，可能在短时间内获得较大市场份额。 青岛华迈士 药业有限公司在产品质量和科技含量上可以超越其它竞争对手。 根据产品特点，采取进攻型营销策略，由于青岛华迈士药业有限公司新进入市场，市场认知度较低，因此采取进改型营销。 进改型营销策略优点是：扩大产品知名度、市场扩张、渗透能力、扩大产品市场份额。 营销方式及市场定位 青岛华迈士药业有限公司采取直接营销和间接营销并举的综合性产品营销方式。 直接营销是公司自建营销网络，不通过任何中间商环节，将产品直接送达最终用户。 这样做有利于公司实现利润最大化，建立品牌形象。 间接营销是公司通过代理商来完成营销的中间环节。 这样做的优点是 可以降低公司在市场投入方面的风险和实现快速盈利。 公司将在一些重要的目标市场如上海、江苏、山东、浙江、广东等地采用直接营销模式，其他市场采用间接营销模式。 目前，国内已有多家有实力的经销商已于公司签订了产品代理协议，并且有大量的经销上正在与公司商谈产品的代理事宜。 公司在江苏南京、上海、无锡等地已建立办事处，已经形成覆盖超过 200 家以上中、大型医院的营销网络，公司的直接营销系统已初具规模。 青 岛 华 迈 士 药 业 有 限 公 司 直 接 营 销 系 统 间 接 营 销 系 统 媒 体 直 销 网络营销 区域代理商 批发商 零售商 目标市场沟通策略： （ 1）建立市场认知： 公司企划部门与媒体之间建立广泛而稳定的联系，将企业重大事件、理念等新闻题材，通过新闻媒体以多种新闻题材不间断发布，逐渐提升企业知名度。 （ 2） 树立产品品牌 通过产品专业推广、重大事件参预和公益活动树立产品品牌。 （ 3） 端服务输出 通过医院终端促销活动和终端服务的开展，加强市场认知。 四、价格预测 青岛华迈士药业有限公司产品以其独特的概念及疗效，获得市场的关注。 由于产品性质的特殊性，产品的价格弹性，青岛华迈士药业有限 公司对公司新药产品采用高技术含量高价格定位政策。 公司对产品进行价格定位时是以市场中同业竞争对手的定价为参照的，并非以公司成本为基础定价。 使公司产品具有市场竞争力。 高科技、高品质、高价位的策略使青岛华迈士药业有限公司从最大限度上获取利润。 最 终 用 户 第三章 产品方案及生产规模 一、产品方案及生产规模 产品方案 产品结构合理 青岛华迈士药业有限公司力求通过开发新产品、新剂型、获得良好的经济效益。 本项目的建设，可优化产品结构，改善生产环境、提高自控水平，完善科研及检测手段，保证产品质量。 产品具有市场竞争力的，是符合企业产品战略决策的，因此产品方案是合理的，具竞争优势。 国家产业政策支持 近些年来，随着人民生活水平的日益提高和保健意识的不断增强，医药产业发展成为一种国际化的朝阳产业， 中国加入 WTO 后，国家加快了制药行业的改革和与世界医药管理接轨的步伐。 从发展民族工业的客观要求出发，大力推动和扶持国产名优产品势在必行。 经济效益显著 本项目异地新建的产品多数为国家新药，部分新药填补了国内空白，满足了广大患者的用药要求，具有显著的社会效益和经济效益。 生产规模确定的条件 本项目产品所需原辅材料，包装材料供应有保障；项目在青岛高新技术开发区规划建设，水、电等公用系统供应有保障，生产设备选用符合 GMP 要求的国内先进设备。 通过市场分析及预测证明确定的 托拉塞米片、 格列齐特缓释片、洛索洛芬片、 托拉塞米冻干粉针、 尼扎替丁冻干粉针、 甲磺酸奈莫司他冻干粉针 等新产品的市场需求是巨大的，能够做到供需平衡。 二、提出产品方案和建设规模 建设规模 片剂 2亿片 /年 粉针 350 万支 /年 产品名称、规格： 片剂 托拉塞米片 ： 规格 : 毫克 /片 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 格列齐特缓释片 ： 规格 :30 毫克 /片 包装规格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 规格 :60 毫克 /片 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 地氯雷他定片 规格 :5 毫克 /片 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 粉针 托拉塞米冻干粉针： 规格 :20 毫克 /支 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 尼扎替丁冻干粉针： 规格 :150 毫克 /支 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他冻干粉针： 规格 10 毫克 /支 执行标准 : 国家药品监督管理局颁标准 包装规格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 第四章 工艺技术方案 一、工艺技术方案的选择 本项目新产品生产工艺路线 成熟、先进，青岛华迈士药业注重技术创新，避免低水平重复。 通过对产品工艺的不断的摸索，工艺参数改进，产品收率高，质量好，成本低，所选生产设备均为国内先进设备，并且符合 GMP 规范要求。 设备选型生产能力平衡，技术方案先进合理。 其工艺过程符合原国家医药局 1998年修订的《药品生产质量管理规范》，并根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求。 二、技术进步 先进的生产技术 该项目技术上依托于 青岛华迈士药业有限公司 新产品开发部与国内其他药物研究所的合作，通过技术转让，获得高技术附加值的新药证书。 在数百种新产品中， 结合企业的需求情况和市场预测，选定了本项目产品品种，通过技术消化、吸收，落实到新产品的大生产上，因此本项目的生产技术是先进、可靠的。 先进的制药设备 药品是特殊商品、产品的生产质量至关重要，微小的疏漏都会给患者带来不可估量的损害，所以在药品生产管理中必须做到出厂产品的为零缺陷，保证百分之百的合格率。 为确保产品质量，在设备的选型上，立足选用符合 GMP规范要求的国内先进制药设备。 接触物料部位均采用优质不锈钢材料制作，以避免材质的腐蚀或脱落对药物产生污染。 选用具有自动化程度高，生产效率高，节能，噪音小的设备， 为生产合格药品提供了硬件保证。 严格的生产、质量管理操作标准规程 在日常的生产管理、产品质量管理中，严格按照标准规范执行，做到岗位责任到人。 企业员工经过培训，考试合格，才能上岗工作。 保证产品生产质量。 三、生产工艺流程 工艺技术方案 工艺简述 生产工艺过程按国家药品监督管理局 1998 年修订版的《药品生产质量管理规范》中明确规定，根据其工艺过程。