药品生产现场管理与生产过程控制(编辑修改稿)

药品生产现场管理与生产过程控制(编辑修改稿)内容摘要：

方可用于正式生产。 过程控制的职责  生产部门： • 制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 • 生产工艺部门： • 从技术角度对工艺规范进行审核。 • 工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境， • 负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。  Q A： • 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情 • 况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记 • 录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。  Q C： • 负责中间体、半成品及成品的检验工作。 过程控制的时机与控制重点  生产前： • 生产现场检查。 生产现场已按标准清洁程序进行了 • 清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关 • 的物料。 • 生产环境检查。 生产环境（如：温度、湿度、洁净 • 度等）应符合生产工艺要求。 • 生产设备检查。 生产设备的各项功能符合生产要求， • 生产物料检查。 生产所使用的原辅料、半成品、包装 • 材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 • 生产参数检查。 直接影响产品质量的工艺参数设置应 • 符合工艺文件规定。 • 生产文件的检查  生产期间： • 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及 工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条 件始终符合生产工艺要求。 • 产品质量检查。 生产过程中应定期对所生产的 产品质量特性进行检查和监控。 检查结果应符 合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特 殊的质量特性（ 如：片重、灌装量等）应采用 X－ R 控制图的形式对其波动情况进行监控， 以确保工序始终处于稳定状态。  生产过程结束后： • 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。 • 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束 后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。 特殊过程的过程控制 • 对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌等工艺由于封闭型生产，其中每一工序的制造结果无法及时通过随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 • 这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成； • 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验证； • 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。 过程控制异常情况的处理  偏差处理 • 现状调查 • 物料隔离、标识 • 报告 •。