20xx新版gmp条款释义(编辑修改稿)

20xx新版gmp条款释义(编辑修改稿)内容摘要：

差，维持良好的洁净生产环境。  洁净生产区的环境空气指标一般包括：  质量（每立方米的尘埃粒子数）  风速  气流组织  压差  温度和湿度  生产区域的洁净级别按照 IS014644标准划分原则，设置为 A/B/C/D四个级别。 其设置、划分原则、监测要求在附录一：无菌制剂第三章“洁净级别及监测”中有系统介绍。 78 78  对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照 D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其 HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：  渗透  防止未经处理的空气成为污染源；  生产厂房应维持与外界成正压状态；  生产厂房应密布。  交叉污染控制  合理的梯度压差  也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，低气流）或物理屏障方式实现防护功能；  温度与相对湿度控制  粉尘控制  排出气体（废气）中的粉尘处理 79 79 第四十九条 洁净区的内表面 （ 墙壁 、 地面 、 天棚 ） 应当平整光滑 、 无裂缝 、 接口严密 、 无颗粒物脱落 ， 避免积尘 ， 便于有效清洁 ， 必要时应当进行消毒。 完善条款 根据 98版规范第 11条重新进行了描述，删除了“墙壁与地方的交界处宜成弧型或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁”。 80 80 第五十条 各种管道 、 照明设施 、 风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位 ， 应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 完善条款 根据原规范第 13条有关洁净区墙壁与设备、管路连接处装修要求的条款，提出公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。 81 81 第五十一条 排水设施应当大小适宜 ， 并安装防止倒灌的装置。 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时 ， 明沟宜浅 ， 以方便清洁和消毒。 完善条款 根据 98版规范第 18条的有关在洁净区，设置排水装置的要求条款，进一步明确增加对排水装置的具体技术要求。 82 82 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。  完善条款  根据 98版规范第 27条对称量室设置要求的条款，根据称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。  鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计时需考虑以下因素：  产品与操作人员之间的密封与隔离  交叉污染的控制  用于操作间室内清洁和设备清洗的设施  操作人员的更衣和设备清洗  各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区  所用辅助用具，如铲子、量筒等。 83 83 第五十三条 产尘操作间 （ 如干燥物料或产品的取样 、 称量 、 混合 、 包装等操作间 ）应当保持相对负压或采取专门的措施 ， 防止粉尘扩散 、 避免交叉污染并便于清洁。 完善条款 根据 98版第 24条的对洁净区产尘操作区域的控制的条款，进一步规范了防止粉尘扩散、避免交叉污染的方法。 常见的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。 84 84 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 完善条款 根据 98版规范第 70条第 3项有关包装生产线共用一个区域规定的条款，提出混淆或交叉污染的管理要求。 85 85 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 完善条款 根据 98版第 14条有关洁净区照度要求的条款，考虑规范的严谨性和科学性，强调适度的照明要求。 对于有目视操作的区域可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作要求。 86 86 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 条款 根据药品生产的控制要求，需要在生产区域设置中间控制区域，便于规范控制区域设置的规范性，把原规范附录 4的内容调整到通用则中进行规定。 提出制剂生产中的生产过程控制操作，一般采取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的中间过程控制，一般采取在包装生产（线）区域设置过程控制台的方式。 87 87 第三节 仓储区 88 88 应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区、其面积和空间应与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。 应当采用连续监控措施。 89 89 第五十七条 仓储区应当有足够的空间 ， 确保有序存放待验 、 合格 、 不合格 、 退货或召回的原辅料 、 包装材料 、 中间产品 、 待包装产品和成品等各类物料和产品。  完善条款  本条款根据 98版规范第条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为 2条分别对生产区和贮存区进行规定。 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。  “有序存放”含义要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。 90 90 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件 ， 并有通风和照明设施。 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（ 如温湿度 、 避光 ） 和安全贮存的要求 ， 并进行检查和监控。 完善条款 根据 98版规范第 26条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的内容，拆分为本规范第58条和 63条 2个条款进行编写。 进一步明确了对于仓储区仓储条件要求。 提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。 91 91 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 新增条款 对高活性物料或产品、包装材料特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。 92 92 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 新增要求 考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域污染各保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布和装置提出专门要求。 93 93 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。  新增条款  根据防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需采用合理的贮存控制的要求，确保这些特殊状态下物料和产品的安全存放，增设单独隔离区或隔离存放的控制要求。 对于采取其它方法进行控制，也提出了原则性的要求。  替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式。 94 94 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如在其他区域或采用其他方式取样 ， 应当能够防止污染或交叉污染。  完善条款  根据 98版规范第 26条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款控制的内容，拆分为 2条款进行编写。  提出设置独立的取样区的要求，以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。  独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生污染、交叉污染和差错等风险发生。  如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。 95 95 第四节 质量控制区 96 96 实验室设施是开展质量控制检测的必要条件； 实验室的设计应确保其适用预定用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 97 97 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 完善条款 根据 98版规范 28条有关实验室设计原则的条款导进一步明确了实验的设置区域的基本原则。 关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置的要求参照 《 中华人民共和国药典 》 相关的规定。 98 98 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途 ， 并能够避免混淆和交叉污染 ， 应当有足够的区域用于样品处置 、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 新增条款 提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需要项目。 99 99 第六十五条 必要时 ， 应当设置专门的仪器室 ， 使灵敏度高的仪器免受静电 、 震动 、潮湿或其他外界因素的干扰。 完善条款 根据 98版规范第 29条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。 100 100 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 新条款 规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 101 101 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开 ， 其设计 、 建造应当符合国家有关规定 ，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 完善条款 根据 98版规范第 30条的对实验动物房设计和建设要求的条款，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。 102 102 第五节 辅助区 103 103 辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求，必需提供相适应的辅助空间。 药品生产常见的辅助区域有：产品和物料的检测设备的空间、维修车间、缓冲间、员工休息室等等。 104 104 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 新增条款 考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所，规范其设置休息室的基本原则要求。 105 105 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出 ， 并与使用人数相适应。 盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 完善条款 根据 98版规范第 51条有关更衣室和浴室及厕所设置要求的条款，进一步明确更衣室和盥洗室设置的基本原则的适用性要求 106 106 第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。 存放在洁净区内的维修用备件和工具 ， 应当放置在专门的房间或工具柜中。 完善条款 考虑制药企业员维修操作的需要，规范其设置基本原则要求。 107 107 第五章 设 备 108 108 目录： 本章修订的目的 《 设备 》 主要内容 本章内容框架 与 98版相比主要的变化 关键条款的解释 109 109 《 设备 》 修订的目的 设备是生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求规模，选择和便用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率和管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管理系统保证设备和选型，通用完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在便用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持续验证状态。 110 110 《 设备 》 主要的内容 设计和安装 维护和维修 便用和清洁 校准 制药用水 111 111 与 98版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、便用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统。 依照 ISO120xx有关计量管理的基本原则，增加。