室内质量控制操作程序(编辑修改稿)

室内质量控制操作程序(编辑修改稿)内容摘要：

对待分析前质量管理工作。 只有这样，才能保证高质量的标本、高质量的检验和检验结果的准确性、一致性。 质量控制标准品的正确使用 标准品目前分以下级别： 1．国际标准品：是在有组织的国际研究的基础上 ，取得了成员国完全同意，并确定了国际单位（ U）的生物制品。 2．国家标准品：由国家指定机构溯源至国际标准品。 为二级标准 3．三级标准品：通常为使用的厂家标准品，三级标准品是与二级标准品对比而来。 对标准品的要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。 检验科质控的影响因素之试剂质量 试剂质量是做好生化质控的一个基本因素。 自动化生化分析仪在临床的进一步广泛应用带动试剂的商品化。 现在医学教育网检验科自配试剂 已呈逐年减少的趋势。 国内国外实践竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品。 这其中包括试剂的稳定性，试剂的线性回归，试剂的储存及使用前配置等方面。 但其价格却又让有些医院望而却步。 总之使用一种新试剂，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性回归试验，批内和批间变异，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。 其参考值也就有所变化。 所以这就要医 学 教 育 网 求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围。 有些外国试剂提供的参考范围不一定适合于中国人，这就必须自作普查 ，特别是部分酶学的测定，由于方法学的不同得到的值参考值也不同，容易引起误解。 国外要求测试项目后加上试剂方法及参考值，这一点值得借鉴。 同时试剂的预配置，波长的选择，定标时间以及反应试剂量等，厂家都作了精确的测试，一般不需要改动。 除非检验人员亲自做了相关实验，否则将引起质控工作的紊乱。 检验科质控的影响因素之仪器与质控品方面 仪器稳定性及维护也是做好生化质控的一个重要因素医学检验作为一个技术性特别强的学科，其技术发展日医学教育网新月异，尤其 是生化检验，自动化生化分析仪在大中型医院已得到广泛的应用。 由于多个国家的不同厂家的设备纷纷进入中国，而很多医院设备科缺乏对各种设备的信息比较，对其性价比缺乏相应的了解。 加之国家也无权威机构对此加以论证和指导，造成我国引进的生化设备国别多，型号杂，质量差别也较大。 这给生化质控工作带来极大不便，既影响室内质控的稳定性，也造成室间质评的混乱。 现在国外有些国家建立检验中心，在一个地区，一个大城市成立一个超级检验科，引进高质量，同型号的多台生化分析仪，即所谓生化工厂或生化车间，这样的话，保证了室间和室内质 量控制，既有利于管理也将极有力保证检验结果的权威性和可对比性。 正确选择质控物和参考血清也是做好生化质评必不可少的一方面室内质控血清的质量是保证获得良好的质控结果的重要前提之一，因此一定时间内最好是用同一种性能稳定的质控物，这样既保证了检验结果的准确性也有利于同一患者在同一医院测定结果的前后对比性。 当然室内质控也应采用高中低三个水平。 这样就可避免有些临床标本结果太高或太低而偏离线性范围而导致失控。 现在有些医院因为生化设备的检测速度和标本量的问题而采用一个正常质控或加一个异常质控，实际上这是不太完善 的。 关于室间质评，现在有一些不良去向，即一味追求室间质评的成绩而忽略了室内质控，以至于主次颠倒。 实质上室间质评是室内质控的辅助，只有做好室内质控才能保证临床标本检测的准确性及室间质评的进行。 室内质控的方法与处理措施 核心提示 :任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。 因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度 1 室内质控的一般步骤 准备工作 建立健全规章制度 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。 因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。 普及质量控制知识 在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。 对影响检测质量的仪器进行检查和校正 建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。 选购或自制质量控制血清 一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清， 但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。 质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。 这样可避免因更换血清而频繁做 RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。 自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。 自制的液体质量控制血清应经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。 使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。 常规条件下的变异（ RCV） RCV 表示本 室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。 它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。 在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行 RCV测定。 测定 RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。 即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。 常规室内质量控制工作的进行 当完成了 RCV的测定之后 ，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。 每天随常规标本对该批控制血清进行测定。 并将结果画在”空图”上。 由于在 RCV 的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异（ RCVK）。 实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。 通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为 寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。 特别要加以注意的是，根据 RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批号是不变的。 它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。 初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替 RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。 进一步的室内质量控制工作的开展 当室内质量控制工作有了较好基础，开展得较深入以后，还可以采用另一些方法来进行更进一步的质量控制。 国外使用较广泛的是常规条件下未知值血清测定的变异和病人标本结果均值的计算分析方法。 常规条件下未知值 血清测定的变异（ RCVU）。 一般采用对几种不同浓度的质量控制血清，每天随机抽取其中一种，随同病人标本测定的方法。 其靶值对操作者而言是未知的，因此，可以避免主观因素的影响。 而且由于多种浓度比单一浓度血清更真实、更全面地反映出常规工作中的检测质量，为分析误差类型和原因、提高工作质量提供更多的信息。 但这种方法需要多种浓度的质量控制血清，并采用检测值对靶值的相对偏差绘图。 病人标本结果均值计算的方法可以和其它质量控制方法配合使用。 其具体做法是将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大或极小数值）计算均值及 标准差，用均值为纵坐标，日期为横坐标作图。 因为只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天某个检测项目的全部标本结果均值应是十分接近于一个稳定值的。 一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。 所以，图中一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示在该项目的检测中可能存在某些非随机的影响因素。 这往往是发现误差来源、消除非随机误差因素的良好途径。 而且由于该均值直接来源于每个病人标本，可以帮助我们发现那些对质量控制血清检测无影响而对病人标本检测有影响的误差因素，如血清存放过程中存放条件对某成分含量的影响、血清或血 浆分离。