质量手册1(编辑修改稿)

质量手册1(编辑修改稿)内容摘要：

版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 办组织相关部门调查分析所有明确的或潜在的不合格的原因，并针对其原因、会同相关责任部门商定，提出相应的纠正或预防措施要求（《纠正和预防措施要求表》）。 纠正和预防措施的制定、实施 各相关责任部门根据《纠正和预防措施要求表》，制定具体的纠正预防措施，并经技术主管或质量主管审定，中心主任批准实施； 纠正、预防措施的跟踪验证 质保办实施纠正、预防措施的跟踪验证； 质保办编制《纠正和预防措施实施情况表》，对相关责任部门的不合格（包括潜在的）进行描述、记录措施要求的发出时间，责任部门的完成时间及实施效果的验证评定情况； 支持性质量文件 《不符合工作控制程序》 《纠正和预防措施程序》 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 216— 2020 页 数 第 1 页 共 2 页 记 录 版 本 第三版 第 1 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 记录 目的 记录能客观反映质量活动和体系运行的实际情况，是质量活动追踪、预防及再现每次检测的基本依据。 范围 适用于本中心质量记录和技术记录管理与控制。 职责 质量主管负责各种质量记录的审核，中心主任批准； 各部门负责人负责各种技术记录的审核，技术主管批准； 各部门负责搜集、整理本部门的记录； 档案管理员负责保管检测中心的人员技术档案、仪器设备档案、各种质量和技术记录、留存检验报告、电子类文件等记录，并有序整理和安全保存； 质保办负责质量记录格式和技术记录格式的备案。 要求 检测中心各工作人员要按有关标准、细则或本中心规定认真填写并妥善保存各种工作记录 ,使其能再现检验过程。 记录分为技术记录、质量记录两大类。 、检验单、检验 报告 及副本以及与检验工作相关的技术指导性材料等资料； 、评审的记录和报告、质量监督记录、仪器设备档案、人员技术档案、申诉以及纠正措施或预防措施等记录。 所有记录必须由各部门设专人妥善保存以及保密工作， 对记录的维护管理、查阅或借阅应符合检测中心《保密和保护所有权程序》和《文件的控制和维护程序》规定的要求。 记录超过保管期限，应由档案管理员报请技术主管批准销毁处理。 原始记录主要有观察结果、数据和计算，检测时样品的标识，检验和审核人员的签名。 每份原始记录应清晰明了，包含足够的信息，有利于分析影响不确定度 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 216— 2020 页 数 第 2 页 共 2 页 记 录 版 本 第三版 第 1 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 的因素以保证检验过程能够再现。 检验员应准确、完整、客观地填写所有记录内容原始记录发生错误时对每个错误只能 扛改 ，并由修改人员签字或盖章确认，原始记录和数据处理执行《记录和报告管理程序》。 以电子形式存储的记录要采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失和改动。 详细见《 计算机及计算机数据管理程序》 支持性质量文件 《记录和报告管理程序》 《 计算机及计算机数据管理程序》 内部审核 目的 为保持管理体系运行的有效性，必须定期和不定期的对管理体系运行的符合性和有效性进行独立的、系统的检查，使管理体系按照要求运行，并实现自我完善的功能，以达到预防和降低检测风险的目的。 要求 为保证管理体系持续地适应外部要求，每年有计划地安排管理体系年度常规内部审核，审核范围包含管理体系的全部要素。 当遇到质量问题时，应及时安排对管理体系相 关内容的审核。 审核应由经过培训和具备资格的内审员来执行，但内审员不应审核自己从事的工作。 内审员对要求整改的问题实施监督检查，保证在议定的期限内完成整改。 内审员对整改实施的结果还应进行跟踪，并对整改措施实施的有效性进行验证，直至验证有效为止。 职责 质量主管负责批准年度审核计划并主持内部审核。 质量主管负责质量管理体系的建立和有效运行。 中心质量管理体系框图见附表 1。 质保办负责质量体系运行状况的日常监督管理。 内审员负责编制内部审核 检查计划表，实施内部审核，编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证。 要求 为了检查检测中心各项检验活动是否符合《质量手册》和相关质量文件的要求、各质量体系要素的实施结果是否达到了质量文件和目标的要求，需要定期或不定期对检测中心质量体系进行审核，检测中心质保办负责制定内审年度计划并组织实施，全面审核活动每年不少于 1 次。 必要时，检测中心主任可邀请检测中心以外的评审专家参加内部审核活动。 支持性质量文件 《内部审核程序》 《管理评审程序》 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 217— 2020 页 数 第 1 页 共 1 页 内 部 审 核 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 218— 2020 页 数 第 1 页 共 2 页 管 理 评 审 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 管理评审 目的 根据预定的日程，定期对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用、充分、有效，并进行必要的改进。 范围 适用于管理体系的管理评审。 职责 中心主任负责批准主持管理评审活动。 质量主管负责制定管理评审计划，报告管理体系的运行情况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。 各相关部门负责提供准备本部门的现行资料，并负责实施管理评审中提出的相关改进、纠正、预防措施。 质保办负责对评审后纠正措施进行跟踪验证。 要求 管理评审于每年内部审核后根据预定的程序和计划，定期对管理体系和检测活动进行评审，每年不少于 1 次，特殊情况下主任可增加评审频次。 管理评审的范围包括： 、质量目标； ； ；。 管理评审 应考虑到： ； ； ； ； ； ； ； 、投诉及客户反馈； ； ；。 管理评审 通常以会议形式进行，与会人员对评审议题充分讨论、分析、研究，最后由主任做出结论和决议。 质保办指派人员记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施，各项改进措施在规定的期限内予以实施。 管理评审每年不少于一次，形成记录按规定保存。 支持性质量文件 《质量体系内部审核和管理评审程序》 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 218— 2020 页 数 第 2 页 共 2 页 管 理 评 审 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 第 5 章 技 术 要 求 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 219— 2020 页 数 第 1 页 共 1 页 技 术 要 求 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 220— 2020 页 数 第 1 页 共 2 页 人 员 版 本 第三版 第 1 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 人员 目的 为满足检测中心检验技术工作和管理工作的需要，保证检测工作符合技术等要求。 范围 适用于本中心的人员机构设置，人员培训，职能分配和关键岗位人员的任命及授权。 职责 检测中心主任负责人力资源的配备，并安排各岗位人员并规定其岗位职责； 中心技术主管对实验室人员工作进行监督，保证其按照实验室管理体系要求工作； 办公室负责中心工作人员培训计划的制定 ,实施考核及人员技术档案的建立和相应的管理工作。 要求 本中心的人员结构及能力能满足所从事工作的要求及改进。 人员结构 检测中心根据检验工作及事业发展的需要，配备了足够的管理、监督及检验人员，对各类人员的任职资格条件和岗位职责作了明确的规定（详见附录5）。 所有从事检验工作的人员，都必须经考核合格，取得相应任职资格，持证上岗。 持证人员情况详见附录 4：《检测中心工作人员一览表》。 检测中心所有的检验人员均应具备独立开展检验服务项目的能力，本检测中心提倡一人多证，一专多能，一人多职。 人员的教育培训 为了不断提高检测中心工作人员的质量意识和业务素质，满足中心当前和今后发展的需要，中心要制定年度培训计划。 新进检测中心的人员上岗、原有人员换岗、或从事新开展项目工作之前，应进行相关培训并考核合格后，方可从事相应岗位工作。 办公室记录检测中心技术人员的培训情况，并将其分别归入个人技术档案。 人员的技术档案 检测中心在岗的技术及管理人员均建有人员技术档案。 人员技术档案包括学历证明、考核证书、工作经历、工作业绩记录、科研成果证明、培训、检验有关职称、职 务的晋级证明、上岗证等材料。 人员技术档案管理按《档案管理制度》执行。 支持性质量文件 《人员培训程序》 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 220— 2020 页 数 第 2 页 共 2 页 人 员 版 本 第三版 第 1 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 221— 2020 页 数 第 1 页 共 2 页 设施和环境条件 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 设施和环境条件 目的 检测中心环境与设施的合理配置是保证检验工作顺利、有效开展、检验数据准确、可靠的基本条件。 保证本中心的环境与设施的配置 合理，使其处于良好的监控，保证检测准确可靠。 范围 适用于检验设施、环境条件、安全作业和环境保护要求的配置及其控制。 职责 主任负责中心日常的内务管理工作，并对整个检测中心的安全生产，安全消防工作负总责。 办公室负责房屋设施、工作场所的配置、维护，以及能源、照明、采暖、通风等各项保障监控工作。 办公室负责监督检测中心内务工作的执行情况。 要求 设施与环境的要求 为了保证检测工作的正常开展，试验 条件符合标准要求，本中心各部门均配备了足够和适用的办公通讯及其他服务性设施；办公区和检测室有效隔离，以防止对检测工作质量产生不利影响。 实验内各相邻区域之间有效隔离 ,对干扰各种设施配置合 理能充分保证检验工作的顺利有效进行。 实验室的管道，线路应布局合理；仪器设备、工作用品要摆放整齐，便于操作。 实验室对在检测过程中产生有毒、有害气体的检测区，安装了良好的通风排气系统。 实验室各工作场所均应配备相应的消防设施并放置于醒目易取的地点，根据 需要还应配备其他相应的防范和应急装置。 质 量 手 册 文件编号 TZ/A 221— 2020 页 数 第 2 页 共 2 页 设施和环境条件 版 本 第三版 第 0 次修改 颁布日期 2020 年 1 月 实验室应加强安全生产，安全消防管理。 对易燃易爆、有毒、有害、有腐蚀性的化学药品和电热设备、机械设备的使用要严格管理，及时消除事故隐患，对易燃易爆、有毒、有害等危险品按中心的相关制度进行管理。 设施与环境条件的监控 所有与检验工作相关的实验室均在适当位置配 置温、湿度计。 检验人员开展检验工作时，应在检验的原始记录中记下即时的温、湿度。 当发现温、湿度情况不符合检验要求时，应报告给办公室，办公室应及时采取措施进行调整，以满足检验要求。 内务管理 实验室要经常保持清洁、整齐、安全的良好受控状态。 不得在实验室内进行与检测无关的活动、存放与检测无关的物品。 所有参与或从事检验工作的人员都要严格遵守检测中心制定的《实验室守则》。 无关人员未经批准不得随意进入实验室，尤其是有特殊环境要求的工作区域，应有警示并严格限制人员的进 出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全。 外来人员进入实验室须经检验室负责人许可，并应有检验室人员陪同，须遵守本实验室保密规定及其他有关管理制度的要求。 实验室。