药品质量管理手册药店(编辑修改稿)

药品质量管理手册药店(编辑修改稿)内容摘要：

可用盛装该药品的瓶盖作为数药的中转容器； 4 4 2 交付顾客的药品包装袋上要注明本店名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 4 5 拆零药品要按拆零的时间先后顺序依次发售。 不同批号药品不得混放于同一拆零药品瓶中。 4 6 拆零药品要作为药品养护检查的重点，经常观察其质量情况，发现质量问题要及时 撤离专柜并按规定处理。 4 7 出售拆零药品要按《拆零药品登记簿》”格式及时登记；拆零药品售完后，销售人员应填写售完时间。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 九 九 、 质量事故处理报告制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 预防、减少、控制质量事故的发生及影响。 2 范围 适用于本店对质量事故的管理工作。 3 职责 3 1 本店经理监督本制度的实施。 3 2 本店质量负责人负责实施本制度。 3 3 本店全体工作人员执行本制度。 4 内容 4 1 本店全体工作人员要树立“质量第一”“安全第一”的观念，严防发生各类质量事故。 4 2 本店工作人员在日常工作中发现质量事故隐患要及时向本店经理或质量负责人报告。 4 3 质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向本店经理提出整改建议， 并跟踪落实；本店经理要全力支持质量负责人工作。 4 4 发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得隐瞒不报，否则从严从重追究责任。 4 5 质量事故依据不同情况分为一般质量事故和重大质量事故。 4 5 1 有下列情况之一的，为一般质量事故： a、由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的； b、质量验收、养护、销售、复核工作出现差错造成药品损失金额在 200元以下的。 4 5 2 有下列情况之一的，为重大质量事故： a、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错造成药品损失金额在 200元以上的； b、质量验收 、养护、销售、复核工作发生差错使假劣药品验收入库、流入到顾客手中产生较大影响的； c、违反药品销售规定、工作不认真发错药产生一定影响的； d、违反《药品管理法》等有关法律法规受到药监部门处罚或造成严重后果的。 4 6 落实岗位质量安全责任，质量事故在谁的岗位发生，就由谁承担具体责任，同时追究质量负责人督查责任。 4 6 1 一般质量事故的直接责任者按损失的 3 倍罚款，且不低于 100 元；质量负责人按损失的 1倍罚款。 4 6 2 重大质量事故的直接责任者轻则按损失的 10倍罚款，重则解除劳动关系；质量负责人按 损失的 5倍罚款。 4 7 处理质量事故要坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任人及其他职工没有受到足够教育不放过，防范措施不到位不放过。 4 8 对发生的质量事故在填写《质量事故分析报告书》（见附页）的基础上，要分析原因，吸取教训，改进质量管理运行机制。 4 9 未发生质量事故的，也要每年检查总结评定 1次，以便扬长避短。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 十 十 、 药品质量信息管理制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 加强药品质量信息管理，掌握药品质量动态， 为保障药品质量服务。 2 范围 适用于本店对药品质量信息工作的管理。 3 职责 3 1 本店质量负责人负责对本制度的组织和实施。 3 2 本店其他工作人员有协助实施本制度的义务。 4 内容 4 1 药品质量信息的主要来源有： a、药品监督管理部门发布、下发的药品质量公告及不合格药品通知； b、专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息 C、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的通知。 d、药品入库验收、养护中发现的一些质量信息。 e、患者使用药品过程中反馈的一些质量信息。 4 2 本店有关工作人员应注意收集有关药品质量信息。 4 3 质量负责人负责对收集到的药品质量信息进行归类、存档。 4 4 要对收集到的药品质量信息进行分析研究，为本店经营品种结构和进货渠道的调整提供参考依据。 4 5 重要药品质量信息要及时上报药监部门。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 十 一 十 一 、 药品不良反应报告制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 为加强对上市药品的安全监管、保障人体用药安全提供有关信息。 2 范围 适用于本店对上报药品不良反应工作的 管理。 3 职责 3 1 本店质量负责人负责实施。 3 2 本店营业员、驻店药师等有关工作人员有义务收集和汇报相关信息 4 内容 4 1 全体职工要认真学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等法律法规，熟悉不良反应监测的有关基础知识 4 2 本店营业员、驻店药师等有关工作人员要注意收集、及时记录和向质量负责人汇报有关本店所经营药品的不良反应信息。 4 3 质量负责人要按国家规定的程序和要求报告本店所发现药品不良反应。 4 3 1 上市五年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4 3 2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 4 3 3 应予报告的药品不良反应要首先填写《药品不良反应报告表》（见附页），然后上报药监部门。 4 4 对顾客所反映的用药过程中所出现的反应属正常药物反应的，驻店药师或质量负责人应给予解释；不属正常药物反应或药物反应较重要动员顾客到医院就诊。 5 概念 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药 店 文件编号 十 二 十 二 、 各项卫生管理制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 防止药品受到污染，为顾客和职工创造良好环境。 2 范围 适用于本店对环境卫生的管理。 3 职责 3 1 药品营业员、电脑管理员直接承担具体卫生保洁工作。 3 2 质量验收员、药品养护员、驻店药师协助承担卫生保洁工作。 3 3 质量负责人负责督促和检查。 4 内容 4 1 营业场所坚持每天一小扫，每周一大扫 ,以经常保持环境卫生整洁。 4 1 1 营业场所内外做到无生活用品、无杂物、 无积尘、无蛛网、无蟑螂、无鼠、无随意张贴物、无卫生死角，地面无痰迹，无烟蒂、无纸屑，保持清洁卫生。 4 1 2 办公桌、电脑操作台、咨询台等台面上的物品要摆放整齐，台面清洁。 4 1 3 药品销售、配方所用工具、包装用品，必须保持清洁，无积灰，无污染，用后存放于指定位置。 4 1 4 柜台、药架药品摆放、陈列整齐，无灰尘。 4 2 店内空调保养时要对滤网进行清洗。 4 3 工作人员要注意个人仪表和卫生。 4 3 1 工作服要勤换勤洗，保持整洁。 4 3 2 私人物品不得带入柜台，不得在柜台内吃 东西。 4 3 3 方便后要洗手，保持个人卫生。 4 4 春、秋及流行病、传染病多发季节，应注意适当采用 84 消毒液等消毒剂对空气、台面进行适时消毒。 4 5 每月月底对环境状况检查 1次并按下述格式记录。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 十 三 十 三 、 工作人员健康状况管理制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 加强直接接触药品岗位的人员健康管理，防止药品受到污染，保证人员身体素质。 2 范围 适用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药 师、药品采购员、营业员岗位的人员管理。 3 职责 3 1 质量负责人负责制订并组织实施人员健康检查计划。 3 2 本店经理负责对出现传染病、精神病以及其他可能污染药品疾病的工作人员进行调岗。 4 内容 4 1 本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位为直接接触药品岗位。 4 2 首次聘任人员必须先经体检确认无精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病后，方可出任直接接触药品岗位。 4 3 已在直接接触药品岗位上工作的人员，必须每年体检 1次，确认无精 神病、传染病及其他可能污染药品的疾病的，方可继续留任 4 4 发现有精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病的人员，要立即调离直接接触药品岗位，并根据具体情况另作安排。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 十 四 十 四 、 服务质量管理制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 提高服务质量，努力使顾客满意。 2 范围 适用于本店对环境保持、接待顾客工作的管理。 3 职责 3 1 本店所有工作人员在日常工作中执行。 3 2 质量负责人监督实施。 4 内容 4 1 在店堂醒目、适当位置公布本店的质量管理方针和目标。 4 2 在店堂醒目、适当位置出示本店的《药品经营许可证》、《营业执照》、服务承诺、驻店药师服务时间、职工监督台、顾客意见簿、服务电话、监督举报电话等。 4 3 每日查看顾客意见，随时解答顾客疑问；对顾客意见，件件有交待，事事有答复。 4 4 随时进行缺货登记，尽快备齐顾客需求药品，实行 24 小时服务。 4 5 职工统一着装，佩戴胸卡，明示姓名、工号、职称。 4 6 仪表端正，整洁大方，保持个人卫生；不得奇装异发，浓妆艳抹。 4 7 不论购药与否 ，接待顾客要主动、热情、耐心、注意礼貌。 柜台内的工作人员要主动起身迎候顾客，站立和顾客说话；解答询问咨询、接受信息反馈要简明、准确、耐心，语言文明，力求讲普通话；不得使用服务忌语，不得虚假夸大，不得隐瞒不良反应，不得和顾客高声争辩。 4 8 向顾客介绍药品要本着“对症价廉”原则，不得误导顾客盲求高价位药品和不必要的药品，不得损害顾客利益。 4 9 详细询问病情，正确介绍药品的性能、用途、用量、禁忌和注意事项，对顾客用药安全负责。 4 10 保护顾客隐私，尊重顾客人格，必要时可进行单独接待咨询。 4 11 美化、净化营业环境，改善营业场所服务条件，咨询、指导台前要留有顾客的咨询座位；店堂不乱张贴宣传。 4 12 不断改进服务态度，提高服务水平，优化服务质量。 起草人： 审批人： 生效日期 2020 年 月 日 响水县药店 文件编号 十 五 十五 、 药品效期管理制度 版本编号 02 页 次 1/1 1 目的 加强药品效期管理，严防出现销售超过有效期药品和造成不必要的浪费。 2 范围 适用于本店对药品有效期的管理。 3 职责 3 1 药品采购员、质量验收员、药品养护员、营业员、电脑管理员在各自的职责范围内执行本制 度。 3 2 驻店药师对出售药品核对有效期。 3 3 质量负责人对本制度的执行负责监督和指导。 4 内容 4 1 拟订购药计划和采购药品时应根据本店药品的销售动态和近效期药品的库存情况，严格控制近效期药品的数量，做到不积压、不脱销；除特殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不应购进有效期在 6个月以内的药品。 4 2 药品质量验收时，应记录并输入药品有效期信息；对有效期为 6个月以内的药品，除特殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不得验收入库，而应由药品采购员按原采购渠道退货。 4 3 药品养护检查过程中，要将对药品有效期的检查列为主要检查内容之一，对近效期药品应提出警示。 4 4 药品销售时，要根据药品的生产批号，执行“近期先出，先产先出”的原则。 4。