品质系统查核(编辑修改稿)

品质系统查核(编辑修改稿)内容摘要：

溯  是否有所有时期的产品、发送、安装的产品鉴定保存。  当客户要求时，是否对产品的可追溯性有保存和记录 • 7. 过程控制  控制条件是否包括定义产品样式的程序文件，如果没有就会影响品质 2020/9/13 Quality Systems Auditing 36 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素 • 如果发生意外事故，供应商是否有应急计划以合理的保护客户的产品。  控制条件是否包括符合提及的标准 /代码、品质计划和 /或文件程序等。  控制条件是否包括监控和控制适当的过程参数和产品特性，包括设计和特性规格书。  控制条件是否包括在适当的情况下对过程和设备进行认证。  控制条件是否包含在应用手册中规定的工艺标准。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 37 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素 • 控制条件是否包含设备合适的维护，以确保持续的使用。  是否有一个有效的计划性、预防性的维护系统，以识别主要的设备，提供适当的资源，并包括最小的： – 描述计划维护活动的程序。 – 计划维护程序。 – 预见性的维护方法。 – 有一个包装和保存设备、工具和器具的程序。 – 主要生产设备替代部件的实用性。 – 文件化，评鉴和改善维护目标 2020/9/13 Quality Systems Auditing 38 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  程序控制和操作说明书是否包括或涉及到： – 操作名和号码应键入程序流程图中。 – 部件名和号码。 – 当前工程标准 /日期。 – 必须的工具，器具或其他设备。 – 材料规格和处理指导书 – 客户和供应商指定的特殊规格。 – SPC要求。 – 相关工程和生产标准 – 检验和测试指导书 – 视觉教具 – 工具间隔变换和设置指导书 2020/9/13 Quality Systems Auditing 39 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  在执行过程中，供应商是否保持和超过加工能力或成绩，这种能力是经过 FAI认证的，并且在没有接到标准时，是否坚持控制计划、过程图表、测量技术、样品计划和反应计划。  供应商是否对不稳定的、不适应的特性进行适当的反应计划并且有适当的记录。  供应商是否校验工作计划，如有可能使用统计方法进行校验。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 40 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素 • 8. 检查和测试  供应商是否有保证 进料在检验符合品质计划和 /或程序文件后才投入使用或加工（紧急进料除外）。  进料检验种类和数量是否以对转包商的保证和符合记录进行控制测试为基础的。  是否提供实际的证明和产品中材料使用记录，但没有核实。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 41 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  供应商进料检验是否使用下列一项或多项方法： – 收到和评估供应商统计资料 – 当加上可接受的性能时，第二或第三方对转包商进行评估 – 进料检验和 /或测试 – 在外加合格性能的记录时，有第二或第三方评估或评审供应商工厂 – 经过公认的实验室评估  供应商产品检验和测试是否符合质量计划和 /或程序文件要求。  质量计划中是否要求了所有规格的检验和测试，进料、制程和成品必须执行，并且是否有特殊规格要求。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 42 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  供应商保证直到所有程序文件中的行为规范都完全遵守后并且关联的资料和文件都是发行的、认证的，然后才发货。  供应商是否对包装后的成品进行预审，以验证是否符合所有的规格要求。  供应商是否保存产品的检验和 /或测试记录，此记录显示了产品通过或未通过既定义的可接受的标准，并且确定了放弃产品的负责人  是否检验或测试失败的产品在不合格品控制程序中。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 43 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  实验室是否有一个范围和文件方针，系统，项目，程序，指导书和决定以确保校准质量和测试结果。  实验室人员是否有适当的背景和经验。  直到最后结果，是否有保留项目以追溯原始资料。  实验室是否使用符合客户需求的标准测试方法，并且此方法是故意使用的。  供应商使用独立的 /商业的实验室，这些实验室是不是公认的。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 44 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素 • 9. 检验测量和测试仪器  检验测量测试仪器是否使用一种方式以确保能够发现测试不可靠性和要求测量能力一致性。  是否每件设备都在规定时期并在矫正的环境中，根据国内和国际公认的标准进行了矫正。  检验测量测试仪器是否经过有资格的实验室或客户委托的政府机构进行校正。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 45 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  检验测量测试仪器的校正是否包含： – 设备类型 – 独特的鉴定 – 特定区域 – 检查频率 – 检查方法 – 可接受的标准 – 改善措施  供应商是否采用适当的指示剂或认可的标识以显示仪器的校正状态。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 46 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  供应商是否保存了设备校正记录。  供应商是否确保周围的条件受到控制、记录并适合进行检验、测量和测试。  供应商是否保证对管理、保存和库存的检验测量和测试设备进行正确的维护。 • 10. 检验测试状态  产品的检验测试状态是否有适当的方法标示，因此被检验过的产品的状态可被识别和理解。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 47 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  在生产、安装和维修产品中，检验和测试状态的标示维护是否按品质计划和程序文件来执行。 • 11. 不合格产品控制  不合格产品和可疑材料或产品控制程序是否包括标示、文件化、评估、隔离（实际操作时）、废弃和通告等所有可能的状况。  供应商是否对不合格产品进行视觉上的标示和专用的隔离区域。  对不合格产品的评估责任和废弃的相关人员是否有定义。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 48 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  不合格品和可疑品是否根据程序进行评估，并且： – 重工时遇到指定的要求 – 接受经过或未经过修理的产品 – 考虑两种申请： – 拒收和废弃  在有要求时，是否将不符合指定要求的产品的建议使用状况和修理状况报告给客户。  是否根据品质计划和程序文件对修理回重工的产品进行重新插入和测试。  在员工重工区域是否有容易理解的重工指导书。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 49 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  产品或制程和 FAI所认证的有不同时，供应商是否在出货之前先取得客户的认证。 • 12. 矫正与预防措施  是否有适当的矫正或预防措施以消除现行的或潜在的不合格现象。  因程序文件变更而导致的矫正预防行动有被执行和记录吗。  供应商是否使用一种受过训练的问题解决方法去解决内部或外部的不良现象。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 50 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素  供应商是否根据客户指示的方式处理外部不良现象。  供应商在矫正与预防措施中是否应用缺点验证方法论。  从客户工厂退回的货和工程设备是否都有分析。 并且是否保存原因分析记录并根据要求实施。  在应用时，供应商是否会考虑矫正措施对其它产品的影响。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 51 ODM Training Series Microsoft Hardware Guidelines: Manufacturing Practices  附录 QSA审核要素 • 13)管理，库存，包装，保存和运输  是否提供产品免受伤害或损害的管理方法。  是否使用指定的库存区域或场所以避免产品在投入使用或出货之前受到损害。  是否采取适当的方法保证得到批准和从指定区域或场所分发。  是否在适当的间隔内评估库存条件以发现受损害的产品。  供应商是否使用一种库存管理系统以优化库存的循环，保证库存的循环和存货的最小化。 2020/9/13 Quality Systems Auditing 52。