医药企业新版质量管理手册(编辑修改稿)

医药企业新版质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

质量方针 质量目标 管理评审控制程序 范围 职责 程序 第 14 页 共 31 页 XX药业 有限公司 质量方针 章节号 版本 1 页次 1/1 1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为： “谨信立业、优质高效、顾客至上、共赢守约” 本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。 4 各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《质量分析会 SMP》。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。 总经理： 年 月 日 第 15 页 共 31 页 XX药业 有限公司 质量目标 章节号 版本 1 页次 1/2 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源 .。 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 质量保证部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 1 质量目标 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 常规产品生产设备运行合格率达到 90%，在今后五年内每年递增 2%；负责部门生产技术部。 b) 原辅料从经过确认的合格供应商处采购并符合质量标准；责任部门采购部、质量保证部。 c) 收率、物料平衡率超标批次≤ 5% d) 成品检验合格率 100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。 e) 顾客投诉处理率 100%,各级部门抽检合格率 100%；责任部门质量保证部。 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工 作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。 质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。 2. 质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。 3. 为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。 第 16 页 共 31 页 XX药业 有限公司 质量目标 章节号 版本 1 页次 2/2 4. 应建立 质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础 质量目标：高层管理着应确保在企业的相关职能和曾侧上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。 质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。 第 17 页 共 31 页 XX药业 有限公司 质量信息交流控制程序 章节号 版本 1 页次 1/2 企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。 沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面： a、 确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等 b、 确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人 员应该及时得到与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、生产计划、 、检验放行之间的信息沟通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等 c、 确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。 例如：对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险 分析；纠正措施和预防措施；变更管理等 d、 确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应的解决。 包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等 e、 沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管理等部门人员 上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到中道或紧急问题时启动近期沟通机制。 下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况适时。