质量体系基础知识培训教材(编辑修改稿)

质量体系基础知识培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

或个人 顾客 接受产品的组织或个人 组织在规定质量要求时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、社会等）的需求和期望。 组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。 为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。 过程和产品的术语  过程 process  一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动  注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。  注 2： 组织 ()为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。  注 3：对形成的 产品 ()是否 合格 ()不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。  产品 product  过程 ()的结果  注 1：有下述四种通用的产品类别：  —— 服务 (如运输 )；  —— 软件 (如计算机程序、字典 )；  —— 硬件 (如发动机机械零件 )；  —— 流程性材料 (如润滑油 )。  许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成  分。 例如：外供产品“汽车”是由硬件 (如轮胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷却液 )、软件 (如：  发动机控制软件、驾驶员手册 )和服务 (如销售人员所做的操作说明 )所组成。  注 2：服务通常是无形的并且是在 供方 ()和 顾客 ()接触面上至少需要完成一项活动的结果。  服务的提供可涉及，例如：  —— 在顾客提供的有形产品 (如维修的汽车 )上所完成的活动；  —— 在顾客提供的无形产品 (如为准备税款申报书所需的收益表 )上所完成的活动；  —— 无形产品的交付 (如知识传授方面的信息传递 )；  —— 为顾客创造氛围 (如在宾馆和饭店 )。  软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或 程序 ()的形式存在。  硬件通常是有形产品，其量具有计数的 特性 ()。 流程性材料通常是有形产品，其量具  有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。  注 3： 质量保证 ()主要关注预期的产品。 过程和产品的术语 项目 project  由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特 过程 ()，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定 要求 ()的目标  注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。  注 2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品 特性 ()需逐步确定。  注 3：项目的结果可以是单一或若干个 产品 ()。  注 4：根据 GB/T190162020改写。 设计和开发 design and development  将 要求 ()转换为规定的 特性 ()或转换为 产品 ()、 过程 ()或体系 ()的 规范 ()的一组 过程 ()  注 1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。  注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示 (如产品设计和开发或过程设计和开发 )。 程序 procedure  为进行某项活动或 过程 ()所规定的途径  注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。  注 2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的 文件 ()可称为“程序文件”。 关于产品和过程的概念图 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 设计和开发 将要求转换为产品、过程或体系的一组过程 项目 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标 产品 过程的结果 合同评审 采购 审核 管理评审 产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。 过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。 合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。 特性的术语  特性 characteristic  可区分的特征  注 1：特性可以是固有的或赋予的。  注 2：特性可以是定性的或定量的。  注 3：有各种类别的特性，如：  —— 物理的 (如：机械的、电的、化学的或生物学的特性 )；  —— 感官的 (如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉 )；  —— 行为的 (如：礼貌、诚实、正直 )；  —— 时间的 (如：准时性、可靠性、可用性 )；  —— 人体工效的 (如：生理的特性或有关人身安全的特性 )；  —— 功能的 (如：飞机的最高速度 )。  质量特性 quality characteristic  产品 ()、 过程 ()或 体系 ()与 要求 ()有关的固有 特性 () 注 1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。  注 2：赋予产品、过程或体系的特性 (如：产品的价格，产品的所有者 )不是它们的质量特性。  可信性 dependability  用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语  注：可信性仅用于非定量的总体表述。  [IEC60050191： 1990]。  可追溯性 traceability  追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力  注 1：当考虑 产品（ ） 时，可追溯性可涉及到：  —— 原材料和零部件的来源；  —— 加工过程的历史；  —— 产品交付后的分布和场所。  注 2：在计量学领域中，使用 VIM： 1993，。 合格（符合）的术语  合格（符合） conformity  满足 要求 ()  注 1：该定义与 ISO/IEC指南 2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合 GB/T19000的概念。 注 2：术语“ conformance”是同义的，但不赞成使用。  不合格（不符合） nonconformity  未满足 要求 ()  缺陷 defect  未满足与预期或规定用途有关的 要求 ()  注 1：区分缺陷与 不合格 ()的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题  有关。 因此，术语“缺陷”应慎用。  注 2： 顾客 ()希望的预期用途可能受 供方 ()信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。  预防措施 preventive action  为消除潜在 不合格 ()或其他潜在 不期望 情况的原因所采取的措施  注 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。  注 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取 纠正措施 ()是为了防止再发生。  纠正措施 corrective action  为消除已发现的 不合格 ()或其他 不良（。 ） 情况的原因所采取的措施  注 1：一个不合格可以有若干个原因。  注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取 预防措施 ()是为了防止发生。  注 3： 纠正 ()和纠正措施是有区别的。  纠正 correction  为消除已发现的 不合格 ()所采取的措施  注 1：纠正可连同 纠正措施 ()一起实施。  注 2： 返工 ()或 降级 ()可作为纠正的示例。  合格（符合）的术语  返工 rework  为使不合格 产品 ()符合 要求 ()而对其所采取的措施  注：返工与返修不同， 返修（ ） 可影响或改变不合格产品的某些部分。  降级 regrade  为使不合格 产品 ()符合不同于原有的 要求 ()而对其 等级 ()的改变  返修 repair  为使不合格 产品 ()满足预期用途而对其所采取的措施  注 1：返修包括对以前是合格的产品 ,为重新使用所采取的修复措施 ,如作为维修的一部分。  注 2：返修与 返工（ ） 不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。  报废 scrap  为避免不合格 产品 ()原有的预期用途而对其所采取的措施  示例：回收、销毁。  注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。  让步 concession  对使用或放行不符合规定 要求 ()的产品 ()的许可  注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内 ,对含有不合格特性的产品的交付。  偏离许可 deviation permit  产品 ()实现前 ,偏离原规定 要求 ()的许可 。