江门市生物医药与健康产业现状分析1212版(编辑修改稿)

江门市生物医药与健康产业现状分析1212版(编辑修改稿)内容摘要：

生物 医药与健康 产业可划分为基因工程药物、抗体药物、血液制品、诊断试剂 、 疫苗 、健康产业等六 大类。 在全球各主要发达国家加速推进生物技术发展的背景下，我国于 2020 年明确将包含生物医药在内的生物产业列入国家 战略性新兴产业。 未来中国生物医药产业将迎来加速发展和布局调整的重要机遇。 在 “十二五 ”开局之年，有必要在分析国际、国内和广东省生物医药产业分布特点、资源特征和发展趋势的基础上，对 江门市 生物医药产业未来的空 间发展趋势进行分析，为江门的生物医药产业空间布局与宏观决策提供参考。 2 第一章 生物医药产业现状 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。 生物技术产业的主要内容包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。 现代医药产业包括制药产业与生物医学工程产业，制 药产业包含生物制药、化学原料药及化学制剂、中药材、中药饮片及中药制剂；生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、 组织 工程等。 一、 全球生物医药产业布局及发展趋势 （一） 全球生物医药产业 布局特征 3 图 1 全球生物医药产业发展示意图 目前 ，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。 其中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡罗来纳和圣迭戈五大生物技术产业区，为世界生物医药产业的领头羊 ——第一梯队。 除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区和印度班加罗尔生物园等，其技术能力和产业规模被列为第二梯队国家，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资和服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。 中国、韩国、新加坡等国家被列 为第三梯队国家。 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。 即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。 目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。 其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈分布在西海岸。 在美国，生物医学领域一直为商界所看好，而干细胞研究就是其中的最大热点，相关研究的突破将直接带动生物医药产业实现几何式增长。 4 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国 家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了 20多个诺贝尔奖。 在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。 目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校及科研机构密集的地区。 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。 印度自 20 世纪 80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。 至今印度全国已经建立了 6 家生物技 术产业园，拥有生物技术公司 180 多家，并预计在未来的 23 年内再建成 20 多家生物技术产业园。 目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。 日本在 2020 年 12 月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。 形成了包 5 含各种高科技的主题园区 18 个，而其中的 11 个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。 目前 ，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。 （二） 全球 生物医药发展趋势 国际 生物 医药市场发展的取向和趋势是：以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展，并将逐步扩大在世界医药市场的份额；预防性药品及与保健相关的产品将更加受到人们的关注；天然药物的需求量日益增加。 目前世界植物制品销售额近 300 亿美元，其中天然药物销售额已达 160 亿美元，并以 每 年 10％的速度递增。 为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。 具体发展趋势见附件 1。 二、 国内生物医药 产业现状 、政策 及 发展 方向 （一） 国内生物医药产业现状 政策环境：发展生物医药产业上升到国家战略高度 2020年 10月，国务院正式颁布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。 这是中国第一次把生物医药产业的经济性质和地位提高到了国家战略高度。 目前生物医药产业的政策环境应该说是历史上 “最利好 ”的时期，尽管中国生物产业发展还有一些深层次问题需要解决，但中 6 国在生物医药产业的发展趋势不可阻挡，未来十年是中国生物医药产业发展的 “黄金时代 ”。 市场环境：未来市场潜力巨大 目前人们越来越珍爱健康，提高生活质量的意 识越来越强；公共卫生体系建设加快，疾病预防控制体系的不断完善；农村 “两网 ”建设，新型合作医疗制度的建立。 这些因素为生物医药的快速发展提供了十分有利的市场契机。 城镇职工基本医疗保险制度的全面推进以及人口的自然增长、人口老龄化进程的加快，都将增加对医药产品的需求，从而拉动医药经济的适度增长。 同时，随着人力资源和社会保障部 新修订的医保目录的不断完善，生物医 药的比重将会不断增加，对于生物制药企业来说，产品的市场推广和放大至关重要，并且已经成为行业内估计单品种市场容量的主要非量化指标。 创新环境：新药研发创新与专利 机制有待加强 在很多生物医药领域，外资药品长驱直入，几乎垄断了市场。 而中国医药企业的创新能力和创新动力越来越弱，大多数企业只能靠仿制药生存。 长此以往，进口药一旦独霸江湖，中国人将不得不吃 “天价药 ”。 国产创新药 “长不大 ”的一个重要原因就是，缺乏良好的生存环境。 例如，有的创新药审批时间太长，挫伤了企业的积极性；有的创新药诞生不久，就会冒出多家同类仿制药，知识产权无法 7 得到保护；有的迟迟进不了医保目录，市场无法打开，最终被拖垮。 事实上，对于创新药来说，专利期就是生命。 一般来说，新药发明专利期是 20年，从研发到生产 往往需要 10多年，如果不能尽快进入医保目录，等到铺开市场时，专利期基本已过。 而新药研发投入高、风险大、周期长，如果无法早日获得利润回报，企业就会陷入困境。 因此，国产创新药大多难逃 “科研成功，市场失败 ”的命运。 中国生物医药技术要走向国际化，必须完善生物医药研发机制，整合资源，对生物医药研发机构、人才、硬件等三个要素进行重点建设，并配备具有多层次知识结构的研发人才，多渠道、多元化筹集研发资金，遵循中国现行的 GLP、 GCP 和生物新药申报程序进行研发和新药注册。 产业规模 图 2 20202020年 中国生物医药产业规模及增长率 随着医疗改革的持续推进，以及生物医药被纳入国家战略性 8 新兴产业体系，中国生物医药产业迎来了一个重要的发展机遇期。 2020年中国生物医药产业规模达到 1340亿元，同比增长%。 产业结构 中国生物医药产业可以细分为基因工程药物、抗体药物、血液制品、诊断试剂以及疫苗五大类， 2020年 中国生物医药产业结构为：基因工程药物占 %，诊断试剂占 %，抗体占 %，疫苗占 %，血液制品占 %。 图 3 2020年中国生物医药产业结构 中国生物产业发展的主要 任务与发展重点多项与医药产业联系紧密。 生物医药方面，主要根据防治重大疾病和传染病的需要，重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。 据悉，目前全国已有 22个国家生物产业基地，而且各地新开发的高科技产业园区很多都将生物医药产业作为重点引驻对象。 我国 9 部分生物医药产业基地发展概况见 附件 4。 制约因素 目前，我国生物制药产业发展的制约因素有以下几方面：（ 1）产业规模小，产品品种少，创新水平有待提高；（ 2）产业结构不合理，生物医药园区分散；（ 3）生物医药人才储备不足；（ 4） 在生物技术产品方面重科研轻开发， 研究 单位和生产企业缺乏有效沟通，上下游产业链脱节 ，研究开发领域中的 上游技术 与国际先进水平相比仅落后 35年，但下游技术却至少相差 15年以上 ；（ 5）创业投资机制缺失，融资渠道不畅，生物企业发展资金严重匮乏；（ 6）不合理的税收政策不利于企业的发展；（ 7）生物制药知识产权、专利制度的认识薄弱 ；（ 8）各种环境条件不尽人意， 60%的投资用于附属配套工程，公用设施利用率低，固定资产周转率低。 （二） 国家生物医药产业发展政策 国务院高度重视生物医药产业的发展，专门出台了《生物产业发展 “十一五 ”规划》和《促进生物产业加快发 展的若干政策》，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》把生物产业列为七个战略性新兴产业之一。 2020年 7月，由科技部会同国家发改委、财政部、教育部、中科院、中国工程院、自然基金会、中国科协等有关部门和单位，共同编制完成的《国家 “十二五 ”科学与技术发展规划》（国科发计 [2020]270号）正式发布。 其中， 10 生物医药卫生领域的相关工作在规划中占重要地位。 在《规划》中，生物产业成为 7项 “十二五 ”期间优先发展的战略性新兴产业之一，将重点突破药物创制、新型疫苗、疾病早期诊断等关键技术和生产工艺，获得 40项拥有 自主 知识产权 的新型药物产品，获得关键专利 700项 ～ 800项，形成关键生产工艺及相关标准 100项，建设抗体、疫苗等新型生物医药开发及产业化基地 30～ 40个，培育 10个龙头企业。 重点突破生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术。 研发新型骨及口腔植入体、可降解血管支架、适宜国人的人工关节、创面快速无痕修复材料等重大产品 20项以上，获得关键专利 50项以上。 重点开 展医学影像、医用电子、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究，研制生产 15项左右中高端产品，培育 20个以上具有较强自主创新能力的骨干企业。 《规划》同时提出，需大力加强民生科技。 其中，卫生与全民健康、临床医学 /转化医学研究、中医药、食品安全 4项内容占民生科技示范重点项目的 50%。 我国 出台的《 国家 重点支持的高新技术领域 》中明确将 生物与新医药技术 列为八大类之一，其中包含 功能性食品及生物技术在食品安全领域的应用。 主要包括 辅助降血脂、降血压、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；减肥功能食品；辅助改善老年记忆功能 食品；功能化传统食品；以及功能性食品有效成份检测技术和功能因子生物活性稳态化技术；食品安全的生物检测技术等。 11 因此，国家对健康产业的重视程度可见一斑。 （三） 我国 生物医药产业发展方向 权威机构调查结果表明， 2020 年包括治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等 35 种全球畅销药的专利已集中到期，大批专利药的集中到期，无疑为全球医药企业的发展提供了新的机遇。 目前中国市场上销售的医药产品约有 95%为仿制药，同时由于国家财力的考虑，中国新医改将实行低水平、广覆盖的医保政策，而在控制过快上涨的医药费用上，未来市场对质优价廉仿 制药的需求将更为迫切 ， 进行创仿结合，才有可能获得长足发展。 我国生物医药产业 部分 发展方向见附件 4。 我国已进入老龄化国家行列 ， 预计 “十 二五”时期，中国人口老龄化 将 加速发展，呈现出老龄化、高龄化、空巢化加速发展的三个新特征。 老年人口的 健康问题日益突出，老年健康产业将成为我国未来健康产业发展的重要内容。 对老年健康的重视必然带动老年健康产品的发展，如保健品、营养食品等，同时未来我国老年家庭病床护理、健康咨询、老年康复中心以及提供医疗护理和保健器材等的服务将是老年健康产业发展方向。 而且， 当前由于工业、农业污染的严重， 人类对健康营养的索求已转移到营养保健品、绿色食品。 20 多 年来，我国保健品消费增长在 1530%之间，远远高于发达国家 13%的增长率， 2020 年全国保健品市场容量达到 近 1000 亿元。 医药保健品消费水平与居民可支配收入 12 具有很强相关性，按 GDP 和可支配收入的发展趋势， 专家 估计保健品在未来 10 年内会有持续增长，达到目前的 23 倍。 在未来，营养保健将成为我国健康产业发展的巨大增长点，随着我国老龄化社会的到来，营养保健市场将有很大的增长空间。 三、 广东省生物医药产业发展现状及发展趋势 （一） 产业发展现状 广东省作为提前 向基本实现现代化目标迈进的经济发达地区，急速的工业化进程而带来的污染和现代生活方式引致的健康问题日增，健康消费水平已急剧上升，医疗卫生事业规模也急速膨胀，广东省是全国医药销售大 省， 2020 年 全省 生物医药产业规模超过 1000 亿元 ， 实现增加值 320 亿元，年均增长分别为 25%和 23%，增长速度居 全省九大产。