医疗器械质量手册最新(编辑修改稿)

医疗器械质量手册最新(编辑修改稿)内容摘要：

共 5 页 应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 文件的保存、作废与销售 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方； b) 各部门文件由本部门妥善保管。 质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。 c) 对受控文件，各部门应及时 填写本部门使用文件的《受控文件清单》。 每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部； d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 文件的作废和销毁 a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用； b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章； c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。 d)公司 对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e)质量管理部负责 保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。 复制的受控文件必须由资料管理人 ,登记编号。 外来文件的控制 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入《外来文件清单》。 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入《部门受控文件清单》，并报质量管理部备案。 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 5页 共 5 页 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 条款的规定。 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。 5 相关文件 《质量记录控制程序》 Q/JR 《技术文件管理制度》 JS/ 6 质量记录 《文件一览表》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《部门受控文件清单》 JL/ 《文件更改申请》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 《外来文件清单》 JL/ 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 1页 共 2 页 1 目的 对质量管理体系所要求的记录 予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用 单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。 各部门按规定的期限保存记录。 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总《质量记录清单》，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备 案记录的原始样本进行备案。 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量管理部领用所需记录空白表； b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人员登记备案 质量记录的销毁处理 诸城市金润医疗器械有 限公司 文件编号： Q/JR 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 2页 共 2页 质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用 /保存部门填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 记录格式 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》 Q/JR 6 质量记录 《质量记录清单》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 1页 共 2 页 1 目的 规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。 2 范围 适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 管理承诺 公司经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据： 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 : a) 经理应树立质量意识，清楚了解让顾 客满意是最基本的要求； b) 经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关； c) 经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见《质量方针》发布令和“ 章节 质量方针”。 经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 经理应确 保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行《资源管理》的规定。 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。 经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 2页 共 2 页 体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 使转化成的要求得到满足 a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行《医疗器械监督管理条例》。 b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 为保证实现上述要求，公司编制下列文件： 章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287 对照条款 文件编号 质量方针 管理策划控制程序 、 Q/JR 职责、权限与沟通 、 、 Q/JR 管理评审控制程序 Q/JR 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 质量方针 第 1页 共 2 页 质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。 我公司的质量方针是 “质量第一、用户至上”。 它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。 它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。 组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的 动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。 公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。 公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。 只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。 否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。 没有最好，只有更好，质量体系也不例外。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场 竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。 为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力， 最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺 ，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。 由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市 场竞争的焦点，它成为一个国家经济能否发展、企业能否生存的一个决定性因素。 企业只有努力提供安全有效的医疗器材 ，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。 总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。 全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。 顾客的需要是公司永恒的追求， 只有 时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展。 2 公司的质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方 针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4 公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 版本： A 修改次数 0 质量方针 第 2页 共 2 页 5 公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行《管理评审控制程序》。 6 公 司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行《文件控制程序》。 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR 版本： A 修改次数 0 管理策划控制程序 第 1页 共 3页 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。