制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案(编辑修改稿)

制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案(编辑修改稿)内容摘要：

速度的记录 检查 速度的控制 检查 8． 7 电源的连接 确认项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 电 源 检查 安装功率 检查 频 率 检查 接地保护 检查 9 运行确认： 9． 1 灭菌程序的设定： 根据规定为瓶子在≥ 350℃ 条件下通过的时间不能小于 35 分钟 Q/SY J 1501302— XXXX 版本号 01 页号： 5/10 9． 2 空载机械运转率的确认： 9． 2． 1 合格标准：连续三次＞ 98% 9． 2． 2 测试方法：设定加热段（灭菌段）温度为 350℃时，启动传送带，开始记时，连续运转一小时，记录中间故障停车时间，用以下的计算公式计算机械运转率 Q； 故障停车时间 Q = 1 总运转时间 9． 2． 3 验证数据的记录： 将测试所提的数据列入记录表中。 9． 2． 4 测试结果的初 布判定： 测试数据通过计算如达到合格标准，结论为合格，否则将分析原因，采取修改措施，重新测试连续三次方为合格。 9． 2 5 机械运转率测试时间同时进行； 9． 2 6 带速度不大于： 1000（灭菌段长度） = 200 毫米 /分，并调整至这一速度 5（灭菌时间） 9． 2 7 录每次 4 小时测试的圈数。 9． 2 8 下公式计算得到网带的测试速度为 （每圈长度圈数） V = 200 毫米 /分，则瓶子通过网带的时间为 1000/V 240 9． 2. 9 测得的数据记录在测试记录表中； 9． 2 ． 10数据合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。 9． 3 网带传送速度的精度验证 9． 3 .1 标准：网带速度误差＜177。 10 毫米 /分 9． 3. 2 验证网带速度的数据通过计算列出传送速度的每次误差的精度。 9． 3. 3 算的结果列入测试操作记录的表中，并判断结果合格为止。 9． 3. 4 将测得的数据列入测试操作记 录表中。 9． 3． 5 分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 9． 4 过滤器出口风速和层流状况的验证 9． 4． 1 合格标准：各区域平均风速 Q/SY J 1501302— XXXX 版本号 01 页号： 6/10 进入区： ≥米 /秒≥ 冷却区： ≥米 /秒≥ 每一点的风速必需在 Vare20%之内 9． 4． 2 测试仪器：电子微。