制药卫生管理(ppt23)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要:
锈钢储罐2020/9/18 来自 库下载 8 ● 水——微生物在绝对的 “纯水”中是不能生长的( 1 ) 在生产过程中所用的水 地下水原水 —→适当处理后—→生产纯用水 地面水( 2 ) 用于清洗设备的水应考虑的问题:我们药厂的 “原水”供应来源。 采用何种水处理,制备生产工艺用水。 我们药厂的卫生规程中,是否对工艺用水有明确规定。 2020/9/18 来自 库下载 9 ● 表面( 1 ) 一个表面看起来很干净,而实际上已被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。 ( 2 ) 清洗和消毒灭菌表面消毒灭菌 化学消毒灭菌剂法 物理消毒灭菌法 [ 包括湿法 (热水或蒸汽)、干热、紫外线等 ]● 清洗:是从表面除去泥土和其他微粒,从而阻止污染积聚和生长过程。 ● 清洗表面的基本知识:( 1 ) 应使清洁剂与污染物紧密接触( 2 ) 从被清洗的表面上移去污染物( 3 ) 将污染物扩散到容剂中( 4 ) 防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上2020/9/18 来自 库下载 10 ● 人 ( 1)人的头发和皮肤 ( 2)水滴 ——如呼吸、咳嗽和喷嚏。 ( 3)衣着。 ( 4)化妆品和珠宝首饰。 ( 5)生产过程中的人为差错引起的混杂和误差。 2020/9/18 来自 库下载 11 人员进入非无菌产品及可灭菌产品生产洁净区程序进 出一次更鞋厕所浴室脱外衣 洗手 穿洁净服、帽、鞋手消毒气闸室 ( 或风淋室 )洁净区脱洁净服、帽、鞋 穿外衣 换下工鞋2020/9/18 来自 库下载 12 清洁规程编制程序 清洁规程的内容应包括 : 清洁的范围或对象 清洁实施的条件及频次 进行清洁的地点 清洁用的设备或设施 清洁剂及其配制 清洁方法及清洁用水 清洁设备及器具的清洗 2020/9/18 来自 库下载 13 清洁规程编制程序 清洁设。制药卫生管理(ppt23)-医药保健(编辑修改稿)
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/ 處理原則 A 0≦ |Ca|≦ % 製程準確度達到水準 , 製程穩定 B %≦ |Ca|≦ % 製程應設法加強或調整 C %≦ |Ca|≦ 25% 檢討或修正操作規範 ,並加強操作員訓練 D 25%≦ |Ca|≦ 50% 應對製程與規格重新檢討修正 E |Ca|≧ 50% 應立即停止生產 ,全面檢討 製程能力分析 来自 中国最大的资料库下载 8 Cp:衡量製程 變異程度 與 規格公差
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