安科生物工程公司生物技术药品项目商业计划书(37页)-工程可研(编辑修改稿)

安科生物工程公司生物技术药品项目商业计划书(37页)-工程可研(编辑修改稿)内容摘要：

天然药物需求的日益扩大，将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。 但我国中药的国际竞争力一直在下降，比较优势正在不断丧失，在国际中药市场上，日本、韩国生的中成药占据了主流药品的位置，其市场份额远大于我国。 据经济日报报道，我国在世界中药市场中所占份额不足 5%，即使加上边境贸易及以 食品名义出口的中药，其国际市场占有率也不足 7%。 综观日本、韩国及东南亚国家中成药开发成功的历史，关键在于利用现代技术研究中药，按规范标准生产中成药。 为此国家科技部等八部委联合制定了《中药现代化发展纲要》，明确指出要在继承与创新相结合的基础上，运用先进的科学技术手段，加强中药质量控制技术研究，保证中药产品安全有效、质量可控，并为此采取一系列扶持政策。 中国中药已传承千年，形成了完整的中医药理论体系，中药在我国的应用有着良好的科学、文化和社会基础，其行业成长性明显高于 GDP 的增长。 19962020年医药工业 产值平均年增长 17%，而中药业产值年均增长 20%，超过同期医药行业平均增长速度。 现代人对医药的消费越来越重视安全和成本，而从化学合成物中发现新药难度大、成本高、周期长，而且毒副作用大，因此国际社会对中药的需求日益扩大。 据经济日报报道，进入 20 世纪 90 年代以来，世界中药贸易额每年以 7%的速度增长， 2020 年世界中药的贸易额达到了 300 亿美元，并仍在以每年 10%的速度增长。 尽管“洋中成药”对中国传统中药构成一定冲击，但应当看到，中国作为中药文明的源头仍然具备不可比拟的资源优势。 我国现有 35 大类、 43 种剂型、 5000 多种中成药，伴随中药现代化的推进和知识产权体系的逐步完善，一部分注重自身品牌建设、经营管理和技术创新能力突出的企业定能获得极佳发展。 （二）、公司所处行业的竞争状况 本公司在生物制药领域内专业研制基因工程药物，主要从事干扰素、生长激素的研制、开发、生产、销售和服务。 目前，国内 40 多家基因工程药物生产企业中，有 20 多家涉及重组人干扰素生产，主要的生产企业除本公司外，还有深圳科兴、天津华立达、沈阳三生、上海罗氏、长春长生、北京三元、深圳海王、浙江汉生等。 目前国内上市的重组人干扰素有 4 个亚型： α 1b、α 2b、α 2a、γ干扰素，其中与本公司一样从事重组人干扰素α 2b生产的企业约九家。 重组人干扰素α 2b是干扰素系列中被美国 FDA率先批准上市、被批准用来治疗慢性病毒性肝炎的唯一品种，与其它亚型的干扰素品种相比较，其抗病毒活性高而诱发耐药性小，在治疗我国发病率最高的乙型肝炎上无疑具有较强的竞争力。 公司在干扰素生产中采用具有国际先进水平的“人α 干扰素单克隆抗体亲和层析胶”纯化工艺，极大地提高了公司的市场竞争能力。 目前公司是国内干扰素行业中剂型最全的企业（拥有水针剂、冻干粉针剂、栓剂、乳膏剂和滴眼剂五个剂型八种规格的产 品），也是国内干扰素行来率先通过 GMP 认证的企业。 为保持竞争中的优势地位，公司将在干扰素剂型的缓释性、靶向性、长效性和服务的专业化方面加大投入力度。 国内获准生产生长激素的企业 5 家，主要有本公司、上海生物制药厂、长春金赛药业有限公司等。 重组人生长激素疗效确切，不仅其产品的生命周期长、被替代的可能性小，而且临床应用范围和市场需求仍将进一步扩大。 本公司已建立稳定可控的制造工艺，不仅最大程度地保护了生长激素的活性结构不被破坏，而且产品回收率高、比活性强，在工程菌表达率、制造工艺和产品质量等关键技术指标上，均达到九 十年代国际先进水平。 目前重组人生长激素在儿科领域的竞争非常激烈，公司将在巩固儿科市场传统优势的基础上，重点开发外科、手术、烧伤等潜力市场。 公司在生物制药领域的竞争优势得益于公司的研发能力。 本公司是依托中国科技大学和安徽省生物研究所的科研实力创建，基于对生物技术的深刻理解经过市场竞争的洗礼而发展起来的国内一流企业，与纯粹受让某个技术、购买某个产品而发展起来生物制药的企业相比，更能准确把握生物技术发展的制高点。 公司在成功开发出干扰素、生长激素系列剂型并成功产业化的基础上，又成功开发出1 个国家一类新药抗精子抗体 检测试剂盒，并有重组葡激酶等多个具有国际先进水平的生物高科技产品正在研发中。 抗精子抗体检测试剂盒采用的 MAR 法抗精子抗体检测技术，是世界卫生组织和美国生育学会推荐抗精子抗体检测的首选方法，填补了国内活动精子表面附着免疫球蛋白检测试剂的空白，入选国家“ 863”计划项目等，并已获发明专利申请权；重组葡激酶因其高速强效的血栓溶解能力和极其轻微的出血倾向，被认为是新一代溶栓药物中最值得关注的一个品种。 公司在生物制药领域品种多、剂型全、规格有序、产品高品质、服务专业化，在多年的竞争中已形成了持续发展能力。 在中药领域 ，公司主要从事外用贴膏、板蓝根颗粒等产品的生产销售。 外用贴膏中活血止痛膏是国内独家生产的国家中药保护品种，在安徽、江苏、浙江、山东、河南等地拥有较高的市场份额。 国内从事板蓝根颗粒生产的企业上百家，公司开发的板蓝根颗粒在安徽、江苏、浙江、山东、河南等地拥有较高的市场份额。 公司的无糖性板蓝根颗粒尤其适用于禁糖、忌糖的患者，且排除了赋形剂对疗效的干扰，将逐步取代含糖板蓝根颗粒，市场前景看好。 在该领域公司的竞争优势突出地表现为产品品种多（ 70 多个）、剂型全，并且因为现代生物技术的参与，产品品质更加稳定可靠，便于广大 消费者接受，在 OTC 市场潜力巨大。 （三）、市场容量 受生活水平提高、人口净增长、人口老龄化等因素的影响，以及医疗保险制度改革的全面推进，预计“十五”期间我国医药市场年均增长 12%左右，市场前景广阔。 近年来，全球肿瘤、心血管、感染性和遗传达性疾病患者大幅增加，我国也不例外，以上疾病已经成为我国患者人数最多的病种，患者人数年增长速度超过10%。 生物技术药品在治疗以上疾病方面比传统药品效果更显著，特别是生物技术药品对一些难以治疗的疾病的显著疗效，给人类对自身的健康、保健带来了新的希望，使得社会对生物技术药品 的需求日益增加。 就干扰素而言，因其具有抗病毒、抑制肿瘤细胞增生、调节人体免疫功能的作用，广泛用于乙肝、丙肝、白血病、疱疹、湿疣、肾癌、膀胱癌、淋巴瘤、骨髓瘤、黑色素瘤等多种病毒性疾病和肿瘤的治疗，是当前国际公认的病毒性疾病治疗的首选药物和肿瘤生物治疗的主要药物，其临床适应症多达 30 多种，列入《国家基本药物目录》，在国际生物技术药品市场占有 15%的市场份额，每年约有 50 亿美元的销售额。 据统计，我国现有慢性乙型肝炎病毒携带者近 亿人，单纯疱疹及带状疱疹患者、流行性感冒及其他病毒性疾病患者总数在 1 亿人左右，还 有各类肿瘤患者大约 4000万人，因此，国内市场需求很大。 特别要提到的是，汉族人是肝炎病毒的易感人群，慢性肝炎在我国的高发病率已经成为危害我国国民身体素质的一项重要因素，在目前还没有一种药物能起到根治效果的情况下，干扰素是临床疗效最好的一种药品。 据有关资料分析，国内市场需求的干扰素每年达数亿支，价值约 100亿元，而目前干扰素的国内市场销售额才 78 个亿左右。 目前国内市场销售的干扰素主要剂型为冻干粉针剂，采用注射方式给患者用药，这种给药方式也限制了干扰素的应用范围。 本公司适时研制成功干扰素滴眼剂、栓剂、乳膏剂等 ，方便患者用药，扩大了干扰素的应用范围，刺激了国内市场需求量的增长。 随着干扰素系列新剂型的不断问世，适应症的逐步拓宽，干扰素产品的市场容量也在不断地扩大。 重组人生长激素是国际公认的治疗因内源性生长激素缺乏或不足导致的生长发育不良的唯一特效药，并具有促进（手术）创伤愈合、增强重症患者体质、抗衰老、治疗骨质疏松、增肌减肥等功能，临床应用前景十分广阔。 2020 年重组人生长激素全球销售额为 20 亿美元以上，仅按 5%份额计，中国就将至少拥有1 亿美元的销售市场，而目前国内市场销售额仅 1 亿元左右。 外用贴膏、板蓝根颗粒等 因其疗效确切、适应症广泛，属常备药物，市场容量巨大。 公司开发的国家一类新药 抗精子抗体检测试剂盒主要用于免疫性不育诊断治疗，属世界首创产品。 据不完全统计，全球育龄夫妇中约有 5000 万人患有不育或不孕症，而及时、尽早和准确地诊断不育或不孕症是及时治疗的先决条件。 依据每人平均三次检测计算，需要检测试剂盒 亿人份。 公司另一个按国家一类新药标准研制的新药重组葡激酶是治疗栓塞性心脑血管的新型药物，据预测市场容量至少在 12 亿元以上。 另外，公司研究中的重点产品都是与传染病、心脑血管病、肿瘤等治疗有关的药物，市场容量巨 大。 二、 营销策略 本公司建立起分管副总直接领导、销售分公司为主体，各办理处事为基础，按产品系列、市场区域细分市场的营销体系。 公司已在全国设立了二十八个省级办事处，培养了一支由 170 余人组成的包括十余名生物学、医学、药学硕士在内的高学历、高素质的专业化营销队伍，形成了覆盖全国三十个省市自治区的营销网络。 公司产品的销售既有直销模式也有经销模式。 直销模式，即“医药企业 — 销售分公司（办事处） — 客户（终端销售或零售商）”的销售模式，优点是医药企业拥有市场主动权，缺点是销售费用偏高。 经销模式，即“医药企业 — 经销商（代理商） — 客户（终端销售或零售商）”的销售模式，优点在于充分利用经销商社会资源和销售力量，可使产品销售在较短的时间内启动并达到可观的规模，并可将部分市场风险转移给经销商，缺点在于经销商同时经销多家产品，市场主动性较差。 公司在上述模式的基础上探索更为有效的销售模式，重点采用“主销加助销”的混合型模式，即在公司的主要销售片区成立销售办事处，选择素质较为突出、对企业忠诚度高、善于公关交际和策划组织的业务员长期在办事处工作，同时选择当地实力强大、有一定营销网络的经销商作为基本网点，办事处与经销商一起做市场，指导经销商 开发客户、服务、收款。 这样，既可以迅速准确地将企业销售政策、销售策略、战略目的传达给经销商，并进行有效的监督又可以及时将当地市场信息、竞争对手的最新动态反馈给企业总部，以便迅速制定相应的对策，并且还可以从根本上掌握经销商的客户网络，从而反过来掌控经销商。 1999 年 3 月 26 日，经外经贸部 [1999]外经贸政审函字第 387 号文批复，公司取得了《中华人民共和国进出口资格证书》，拥有进出口权。 2020 年 3 月 21日公司依法办理了进出口资格证书的变更手续。 公司设有国际贸易部，专门负责国际市场开拓。 但由于各国均对药品实施许可证管理和严格的准入制度，公司目前出口主要以委托形式，相对限制了本公司产品的国际市场推广。 公司为通过国外药品权威机构的 GMP 认证作了大量前期准备工作，目前正积极开辟新渠道、完善手续、为公司产品的规模出口创造条件。 第六节 公司 SWOT 分析 一、 优势（ strength） 技术优势 重组人干扰素的产业化，关键在于建立一套稳定而有效的纯化工艺。 由于干扰素分子结构的特殊性，其基因导入大肠杆菌后表达量都很低，通过常规的层析色谱方法很难纯化。 本公司自主研制生产的“ 人α 干扰素单克隆抗体亲和层析胶 ”圆满地解决了这一技术难题，使干扰素的纯度由 1%以下一步提高到 98%，甚至更高；缩短了生产周期近 2/3（由原来的 1520 天缩短为 57 天）；使产品总回收率平均达 %，是同类技术的 23 倍。 该产品性能稳定、成本低、操作简单，能重复使用 50 次以上（国外一般保证使用 20 次以上），其主要性能指标在国内外研究中处于领先地位，达到甚至超过国外同类产品水平，而价格只有进口产品的四分之一。 产品甫一面市，即为国内的干扰素企业广泛采用，为推动我国干扰素产业化的进程作出了重大贡献。 近年来，随着生物技术的发展在基因工程菌载体、纯化工艺的选择方面有多种研究，但未能有取代本项工艺的根本性改变。 该项技术荣获国家科技进步三等奖、安徽省科技进步一等奖、安徽省政府突出贡献奖。 本公司重组人生长激素产品在关键技术指标方面均已达到九十年代国际先进水平。 产品质量经中国药品生物制品检定所检测，全部达到“注射用 重组人生长激素制造及检定试行规程”要求，较大幅度的超过了 97 版欧洲药典有关质控标准。 产业基础优势 公司本部主要从事生技术药品的研制、开发、生产和销售。 在生物制药领域专业优势的基础上，公司适时收购或新建了余良卿公司、恒益公司、新星公司，专业从事中药、化学合成药物的生产销售。 上述公司的建立不仅扩大了公司的资产规模和销售收入，拓展了经营领域，分散了经营风险，更为重要的是公司由此建立了相关领域的人才储备和市场网络，促进了公司以生物制药为主、现代中药与新型化学合成药并举这一产业格局的建立和完善。 目前，公司在生物制药 领域拥有三个品种 10 个规格的产品，在中药、化学合成药物领域有 70 多个不同规格的产品，具有产品品种多、剂型全、品质高、生产条件好、营销网络建设超前等产业基础优势。 产品品种优势 公司主导产品重组人干扰素 α 2b、重组人生长激素疗效确切，适应症广泛，市场容量巨大。 其中，干扰素α 2b 是干扰素系列中被美国 FDA 率先批准上市、被批准用来治疗慢性病毒型肝炎唯一的品种，与其它亚型的干扰素品种相比较，其抗病毒活性高而诱发耐药性小，在治疗我国发病率最高的 乙型肝炎上无疑具有较强的竞争力。 重组人生长激素是临床上治疗儿童侏儒症的唯一 特效药，在诸如促进手术及创伤恢复、抗衰老、增强重症患者体质等方面也有确切的疗效，不仅其产品的生命周期长、被替代的可能性小，而且临床应用范围和市场需求仍将进。