20xx年癌症早期检测抗原蛋白芯片技术商业计划书(56页)-食品饮料(编辑修改稿)

20xx年癌症早期检测抗原蛋白芯片技术商业计划书(56页)-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

供给上述团队各 200血清样品 (结直肠癌患者和正常人各若干 )，要求各团队用自己的方法，用半年到一年的时间，预测每个样品来自癌症患者或正常人，再把预测结果提交 EDRN，最后集中开会宣布结果。 结果每个合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 23 团队预测的准确率都 未能达到原定指标。 深究他们失败的原因，乃该技术还存在一系列缺陷，这些缺陷是这次测试失败的直接原因， 这些缺陷也限制了该技术进一步走 向产业开发。 这三个团队现在仍被这些缺陷所困扰，茫然不知所措。 这些缺陷中，最主要的两个是 : 第一，该技术还欠缺稳定性，两个完全独立的实验，可得到差异很大的结果；第二，芯片上数据点之间变异大大高于抗体个体间的变异，从而大幅降低预测的准确率。 三 、本项目研究团队抗原蛋白芯片癌症检测技术的独创性 与上述美国的三个团队不同的是，我们团队成员知识面宽广，兼有美国遗传学博士、美国应用统计学硕士、荷兰分子生物学硕士，在欧洲、美洲十多年留学期间，一直从事生物标志物研究，因此具有多门交叉学科的分析判断能力。 该团队利用拥有多学 科知识和经验的优势，经过十多年在国外潜心研究探索和积累，在抗原蛋白芯片癌症检测技术上取得突破，发现了抗原芯片走向产业化的主要技术缺陷，并解决 了 这些主要技术缺陷。 与上述三个团队不同的还有，本团队直接动手和负责抗原芯片包括文库构建、克隆筛选、芯片制作、克隆血清杂交、图像扫描、数据读取、统计分析的每一个环节的实验和分析，对抗原芯合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 24 片技术的每一环节都有亲身的体验和经验。 该团队制作和得到的芯片扫描图，图像清析、点阵整齐、背景信号小、阳性信号强、重复信号接近、同一样品芯片间重复性高，这些高质量数据点为准确检测提供了良好基 础。 该团队还首创性地将拉丁方实验设计应用于芯片点样的实验设计，这样大大消除了同一芯片上各点间的变异 (行间变异，列间变异 )，突显抗体结合样品间的差异反应，从而大幅提高检测的准确率。 该团队还首创性地用多模型交互验证(Multimodel CrossValidation)统计策略替代传统的单模型交互验证策略，用几千个统计模型同时预测一个样品，从而为每一个未知样品得到更加准确的无偏估计 (unbiased estimate)。 该团队还将统计学的包裹 (bagging)技术用于癌症预测，进一步提高准确率。 该团队这些独创 的思路和方法，成功地解决了上述三个团队均未能解决的问题，得到的结果重复性高，两个完全独立的实验，可得到相似的结果。 成功地缩小系统和随机误差，得到较高的、可靠的预测准确率。 下图为该成员负责的肺癌项目的癌症病人和正常人蛋白芯片四个亚方格 (一张芯片共有 4X8=32个亚方格 )的扫描图。 该图显示癌症病人和正常人的血清与抗原蛋白的明显差异反应，每个抗原蛋白在每张芯片上有四个重复。 合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 25 第四章 : 项目开发阶段及投资需求 一、项目开发阶段 项目开发阶段从 300 平米实验室建设完毕起始，本项目总共由四个开发阶段组成。 本 项目的开发是在已经得到肺癌检测小试结果（准确率 85%）的基础上进行的，因此重复肺癌结果，得到肺癌检测系统平台为第一阶段。 在第一阶段的基础上，第二阶段的任务是将技术向肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌扩展，得到能同时检测这六种癌症的检测系统平台。 第二阶段为小规模（年产 100 万片）生产蛋白芯片，小规模提供区域性癌症检测服务。 第三阶段为大规模（年产 1000 万片）将癌症检测服务向全国辐射。 建议以循序渐进、但各阶段紧密相连的方式向前推进，最终实现本技术在全国（全世界）的应用。 整个项目开发时间将有六年的跨度。 阶段与 阶段间有部分重叠。 表二列出了各个阶段跨越的时间；表三列出了各开发阶段需完成的任务及资金需求；表四列出了 年产 301000 万片芯片 产品 厂房及人员需求。 表二、项目各开发阶段时间跨度图示 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 第一阶段 第二阶段 合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 26 第三阶段 预备阶段： 装修实验室、购买仪器设备。 第一阶段： 重复肺癌结果，并将技术向肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌扩展，得到能同时检测这六种癌症的检测系统平台，时间跨度 2 年。 第二阶段： 小规模（年产 100 万 片）生产蛋白芯片，小规模提供癌症检测服务。 时间跨度 1 年半。 第三阶段： 为大规模（年产 1000 万片）癌症检测服务，为将癌症检测服务向全国辐射，时间跨度一年半。 表三、各开发阶段需完成的任务及资金需求（万元人民币）： 阶段 任务 资金需求 第一阶段 2 年 （假 300 平米设实验室装修就绪，） （仪器设备购置，需 2 个月安装设备） 肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌抗原蛋白克隆获得，克隆筛选，第一代芯片血清杂交，数据读取分析，建模预测，蛋白克隆序列分析； 方法专利申请； 第二代（验证）芯片血清杂交，数据 读取分析，建模预测； 肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌标志物专利申请； 临床测试，申请药监局批文。 装修 60 仪器 510 运 转 费1110 合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 27 第二阶段 一年半 （按 100万片计） 1600 平米厂房、生活区、及配套实施建筑装修，仪器设备购买安装，招募人员，建立管理体系，组织生产。 建设 560 仪器 3690 运转 1040 第三阶段 （按 1000万片计） 一年半 10000 平米厂房、生活区、及配套实施建设装修，仪器设备购买安装，招募人员，建立管理体系，组织生产。 产房 3360 仪器 3200 运转 2020 总计 44630 总投资需 4 亿 4630 万元。 表四、年产 101000 万片芯片成品厂房及人员需求 芯片数 （万片） 厂房面积（平米） （低限） 设备投资（万元） 人员 （大学毕业） 人员 （高中毕业） 30 240 1200 3 9 100 1600 3000 30 50 1000 10000 30000 50 200 二、第一阶段 肺癌抗原蛋白检测芯片产品临床前阶段开发进度 抗原蛋白癌症检测芯片的开发拟分阶段进行，首先开发肺癌抗原蛋白检测芯 片。 抗原基因文库构建 年 抗原基因筛选 年 抗原克隆芯片构造 年 合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 28 抗原血清杂交 年 基因克隆选择分析、癌症统计模型建造 年 检测特异性、灵敏性测试 年 独立实验检测特异性、灵敏性测试 年 综合统计分析，完成临床测试前所有实验 年 抗原克隆筛选 开发进度有约 年的误差 , 最快 年，最慢 2 年 半 ，可完成临床测试前所有实验。 三、完成各开发阶段的成果和意义 抗原基因文库构建 基因克隆选择分析 , 癌症统计模型建造 检测特异性 , 灵敏性测试 独立实验检测特异性 , 灵敏性测试 综合统计分析 ,完成临床测试前所有实验 抗原克隆芯片构造 抗原血清杂交 合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 29 第一阶段： 重复 肺癌 结果，将技术向肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌扩展，共 需 投入 1680万元 最快 ，最慢 2年半，正常 2完成 第一阶段 的 任务 :早期癌症检测准确率达到 85%以上，争取达到 90%。 完成申请这 6种 癌的 专利。 完成 第二阶段 的任务后，我们将获得： 1) 一组相应 癌 症(肺癌、 肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、或食管癌 )的抗原蛋白生物标记物； 2)建立与该组抗原蛋白生物标记物相匹配的一套完整的分子生物学实验方法和数据统计分析流程； 3)一套检测早期相应 癌 症的临床分析检测系统平台和相应的试剂盒； 完成 第二阶段任务 的意义： 1) 可保证公司在技术与专利上远远领先将来可能的竞争对手； 2) 知识产权的价值 12亿 元(取决于每各 癌 症 技术 的 准确率 ， 如 准确率 85%值 2亿 元 ， 90%值 3亿 元 )； 3)这 些技术将改变世界现有早期肿瘤检测方法，并将影响相关治疗过程 ， 费用及存活率。 产生一定的社会影响。 第二阶段：临床测试 ， 申请药检局批准与 小批量生产，再 需 投入 5590万元。 投入 300万元用于临床测试与申请药检局批准。 加 50 名员工 ， 20 台点样仪 ， 在 1600 平方米标准生化实验合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 30 室内，每年可生产 100 万抗原蛋白芯片。 用一年半 时间 完成第二阶段的所有任务。 在不能批量生产前，每个芯片应卖 500 至 700 人民币而不是三 ， 四百人民币，因为我们有超越当前世界水平的技术，可以定价。 表五、小规模芯片生产规模效益测算 产量 （万片 /年） 销售价格 （元 /片） 销售 收入 （万元） 单位 成本 （元 /片） 生产 成本 （万元） 利润 总额 （万元） 10 500 5000 200 2020 1940 30 500 15000 200 6000 5970 50 500 25000 200 10000 9900 *注解 ： 以上仅仅是基于每片出厂价 500 元预测的效益。 并没有包括如果建立检测服务销售网所需的投资及可能的回报。 因为不同的检测服务销售模式差异巨大，必须 经过市场的验证方可大面积推广。 现暂不予以考虑。 因小批量主要针对相对富裕的人群，零售价在 700900 元之间比较合理（与现在的核磁共振价差不多）。 完成 第二阶段任务 的意义： 1)药检局批准 ； 2)得到初步经实践检验的结论哪种检测服务销售方法更适用于中国。 3) 使公司自负盈亏，公司 每年获得 5 亿元总产值，9900 万元人民币的利润总额。 就算没有外部资金投入，公司也可以从银行直接贷款 不断 “ 自然 ” 地向前发展（要超高速发展 ,或 成为世界级公司 5290 万人民币是 远远 不够合作开发 早期 检测癌症抗原蛋白芯片技术 商业计划书 第 页 共 68 页 31 的 ）。 第三阶段：年产 1000 万片 肺癌抗原 蛋白芯 片 ,再需投资3 亿 7360万元人民币 如果有准确率高、能早期检测、无创伤、价格适中的早期检测手段，在全国范围筛查癌症发病高危人群势所必然。 高危人群包括： 1）有家庭癌症遗传病史； 2）易诱发癌症职业行业的从业者； 3）年龄 50 岁以上者； 4）吸烟者。 保守的估计，高危人群的总数也要超过三亿人。 即使每年只有三十分之一的高危人群参加筛选，每年至少也有一千万张芯片的需求；如果每年有十分之一的高危人群参加筛选，每年至少就有三千万张芯片的需求。 表六、 年产 3001000 万片 肺癌抗原 蛋白 芯片成品厂房 ， 设备需求 投资粗略估 算 年产 3001000万片芯片成品厂房 ， 设备需求 芯片数（万片） 厂房面积（平米）（低限） 设备投资（万元） 人员（大学毕业） 人员（高中毕业） 300 2400 3000 4060 60120 1000 8000 30000 6080 180220 表七、 批量生产 肺癌抗原 蛋白芯片生产规模效益测算 (基于每片出厂价 300元 ) 产量 （万片 /年） 销售价格 （元 /片） 销售 收入 （万元） 单位 成本 （元 /片） 生产 成本 （万。