20xx年生物制药行业市场发展研究报告(97页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年生物制药行业市场发展研究报告(97页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

（ 3） 原料来源优势 本公司生产的肝素钠原料药和胰激肽原酶制剂主要原材料均从生猪脏器中提取，其中肝素钠原料药主要原材料肝素粗品系从生猪的小肠粘膜中提取，胰激肽原酶主要原材料胰脏粉来源于生猪的胰脏。 肝素广泛存在于哺乳动物器官组织中，以小肠粘膜和肺组织所含的数量最多。 在 20 世纪 90 年代之前，西方各国主要从牛肠粘膜中提取肝素粗品，但随着 90 年代初“疯牛病”在欧洲各养牛国的流行，欧洲肝素产品生产商已不 再从牛肠里提取肝素，欧洲和北 美肝素产品生产商纷纷退出市场，肝素制剂生产转向世界养猪大国需求肝素原料药。 中国是世界第一养猪大国，中国生猪存栏量及生猪产量约占全球的一半，为生产肝素原料药提供了厚实的资源基础。 我国已成为世界肝素原料药的最主要的供应国，肝素原料药的出口提高了我国生猪资源的综合利用效率。 在未来相当长的时期内，生猪小肠粘膜作为提取肝素粗品的原料将难以替代，我国生产肝素原料药的资源优势将长期存在。 全球及中国猪肉历年产量 14 （ 4） 行业集中度提高 “百特肝素事件”发生前，国内肝素产品竞争相对激烈，行业集中度较低，“百特肝素事件 ”发生后，行业集中度显著提高。 根据中国医药保健进出口商会的统计，截至 2020 年一季度我国共有 28 家企业出口肝素产品，其中，国内前五大出口商深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、本公司、烟台东诚生化有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司占全国肝素出口金额的比重高达 81%。 随着各国药品监管机构及跨国医药公司对肝素原料药质量要求的提高和肝素粗品资源逐渐向优势肝素产品出口企业集中，国内肝素产品的行业集中度将进一步提高。 （ 5） 行业产品质量紧跟国际标准 “百特肝素事件”发生后，我国肝素产品出口 行业曾面临 较为严重的质量信誉危机，出口量一度急剧下降。 2020 年 3 月19 日，为进一步加强对肝素产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家药监局发布了《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》（国食药监电 [2020]10 号），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作。 2020 年，美国 FDA 为确保肝素产品质量和防止潜在污染，由美国药典委员会对肝素产品采用了新的质量控制方法，修订后的美国药典标准 已于 2020 年 10 月 1 日起公布生效；欧洲药典也于 2020 年 8 月 1 日更新了肝素钠的质量标准。 这将对我国肝素产品的出口产生重大影响，也迫使我国企业对产品质量控制方法进行相应的调整。 14 数据来源：美国农业部。 因此，随着国内外药品质量监督机构对肝素产品生产质量监管力度的加强，大部分小规模肝素生产企业将失去其行业生存基础，行业门槛和集中度将进一步提高，国内规模较大、质量控制水平较高的企业面临良好的发展机遇。 2020 年以来随着跨国医药公司恢复对我国肝素产品的采购信心，我国肝素产品出口呈现恢复性增长， 111 月累计出口 142 吨，合计金额超过 亿美元 15。 不利因素 （ 1） 资源约束 本公司生产的肝素钠原料药主要原料肝素粗品提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪屠宰量和资源综合利用程度将影响肝素粗品及下游制剂的产量和价格。 我国是全球最大生猪生产国，据联合国粮农组织统计，中国生猪存栏数一直占全球总存栏数的 50%左右。 2020 年 2020 年，我国生猪出栏量从 亿头增长到 亿头， 2020 年达到最高的 亿头。 从 2020 年至今，生猪产品价格水平持续走高， 2020 年 2020 年 产品价格稳定在 10 元 /公斤左右， 2020 年 2020年平均 13 元 /公斤，2020 年 2020 年平均为 20 元 /公斤。 2020 年 2020 年全国生猪出栏量和产品价格水平 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 生猪出栏量（亿头） 猪产品价格（元 /公斤） 生猪出栏量（亿头） 猪产品价格（元 /公斤） 我国生猪生产已进入成熟期，最近 3 年全国生猪平均出栏率约为 ，国内示范运作的大中型猪场出栏率为 ，中国养猪业的整体效率已经比较高。 2020年 2020 年国内生猪出栏量下降，生猪产品价格快速攀升，国内肝素钠原料药生产厂商对肝素粗品争夺日趋激烈，生猪小肠粘膜制成的肝素粗品价格迅速上升，公司肝素粗品平均采购价格从 2020 年年均的6, 元 /亿单位上涨至 2020 年 15 数据来源：公司外销部 根据中国海关统计资料。 16 数据来源：国家统计局和农业部。 的 22, 元 /亿单位， 2020 年 16 月，公司肝素粗品采购已涨至 36, 元 /亿单位，国内肝素生产出口企业的国际竞争力也因此受到一定程度影响。 2020 年 12 月 2020 年 06 月肝素粗品采购价格 (单位：元 ) 0 7 . 1 Q 0 7 . 2 Q 0 7 . 3 Q 0 7 . 4 Q 0 8 . 1 Q 0 8 . 2 Q 0 8 . 3 Q 0 8 . 4 Q 0 9 . 1 Q 0 9 . 2 Q 0 9 . 3 Q 0 9 . 4 Q 1 0 . 1 Q 1 0 . 2 Q 经过 20 年的发展，我国生猪资源综合利用水平已有显著的提高，但与发达国家屠宰加工企业的资源综合利用水平相比，我国生猪宰后综合利用水平还比较低，相当部分的生猪小肠粘膜未 得到综合利用便被废弃。 因此，未来国内肝素产品生产量和出口量将一直受到国内生猪出栏数量和生猪资源综合利用水平的制约。 （ 2） 研发投入不足 改革开放以来，我国医药制造业取得了快速的发展，但是与以创新研发作为企业发展驱动力的大型跨国制药公司相比，我国企业对医药产品的研发投入严重不足，基础科研长期落后。 跨国医药公司绝大多数的研发投入占年销售收入的 15%20%，即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投入的比例也接近年销售收入的 10%，而国内医药企业研发费用平均投入仅占销售收入总额的 2%。 研发投入的不足限制了 我国医药企业的新药开发和技术创新能力，导致国内医药企业产品只能大量靠原料药和仿制药为主，并进行低水平、低利润的竞争，我国医药企业的平均利润率水平也因此远低于发达国家的跨国医药企业。 七、行业技术水平和特有经营模式 肝素原料药 目前国内肝素粗品生产企业从猪小肠粘膜中提取肝素粗品的方法有盐解法、酶解法、酶解结合法、射流法等多种，其中以盐解法、酶解法使用较为普遍。 肝素原料药的传统精制技术大多采用氧化法、溶剂分级沉淀法、层析法和离子交换法，近年来分子膜超滤法等现代生化分离技术也愈 来愈多的应用于肝素原料药的精制生产中。 目前国内肝素原料药厂商的技术水平差异主要体现在原料测定、提取工艺、干燥技术和病毒灭活等生产工艺上，产品质量的差异则体现在杂质含量和多糖分子量分布集中度上。 目前国内肝素原料药生产商在出口前通常需通过国内的GMP 认证外，同时还需通过产品使用商及进口国药品质量监督部门的认证后才能进入该国市场。 肝素原料药生产企业按照国际贸易惯例或国内贸易惯例向国内外经销、制剂生产厂商销售产品。 胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂 胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂为处方药，均被列入《国家医保目录》。 本 公司生产的胰激肽原酶在工艺上采用了蛋白质分子螯合技术、现代膜分子超滤技术和亲和层析技术，产品技术和质量已经达到国内领先水平。 2020 年本公司生产的胰激 肽原酶制剂占整个国内市场占有率的 %，公司的质量标准已于 2020年被国家药典委员会提升为国家药品标准。 本公司生产的门冬酰胺酶系从埃希大肠杆菌中提取的具有分解门冬酰胺作用的酶类物质，本公司采用高密度发酵、渗透压冲击法和酶法破壁法、硫酸铵分级沉淀、分子超滤截留技术、 DEAE纤维素层析、疏水层析等步骤进行提取和纯化。 经江苏省科技厅鉴定，公司的门冬酰胺酶 工业化生产技术处于国内领先水平，产品质量水平完全达到国际同类产品的质量标准，获江苏省科技进步二等奖。 八、行业与上、下游行业之间的关联性及影响 行业与上下游行业之间的关联性 公司是以生产多糖和酶类生物制品并重的规模化生物医药研发和经营企业，主要产品肝素原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和弹性酶制剂等产品系从生猪相关脏器中提取和纯化，简要产业链关系如下： 本公司生产的肝素原料药及肝素制剂在行业上下游之间的关联性 行业与上下游行业之间的影响 （ 1）肝素原料药 肝素原料药的上游主要是 生猪养殖业、屠宰业和肝素粗品加工业，对上游产业具有较大的依赖性，尤其是肝素粗品的价格变动将直接影响肝素原料药的生产和销售，并间接影响企业的经营业绩。 2020 年以来，受“百特肝素事件”的影响，肝素粗品价格快速上升，公司肝素粗品平均采购价格从 2020 年的 6, /亿单位上涨至 2020 年的 22, 元 /亿单位， 2020 年 16 月，公司肝素粗品采购已涨至 36, 元 /亿单位。 为应对肝素粗品价格的上涨影响，公司采取以销售定生产、以生产定采购、产品提价等措施，以保持肝素钠原料药的 毛利稳定。 肝素原料药的下游是低分子肝素制剂和肝素制剂的生产 商。 市场需求方面，根据中国医药保健品进出口商会的统计，2020 年一季度，我国肝素钠共出口到 27 个国家和地区，主要出口市场为美国、法国、德国、奥地利和意大利，所占比重高达 86%。 随着全球心血管疾病人数的增加，全球肝素类制剂需求将不断上升，国内肝素原料药出口也将持续保持增长。 （ 2）胰激肽原酶 本公司生产的胰激肽原酶制剂产品上游是生猪养殖业和酶制剂初级产品加生猪出栏 生猪胰脏 小肠粘膜 弹性酶原料药 胰激肽原酶原料药 胰脏粉 肝素粗品 肝素原料药 弹性酶制剂 胰激肽原酶制剂 肝素制剂 低分子肝素原料药 医院 低分子肝素制剂 工业，目前原料供应仍比较充裕，报告期内胰脏粉采购价格略有下降，公司生产成本受生猪养殖业和屠宰业的约束有限。 报告期内公司猪胰脏粉采购价格基本保持稳定，成本波动因素不明显。 而在市场需求方面，随着糖尿病患者的增加、胰激肽原酶的临床应用的推广以及市场对胰激肽原酶治疗效果认同程度的提高，下游市场需求将保持稳步增长。 九、主要进口国的相关政策 公司主要产品肝素钠原料药主要出口市场为德国、奥利地、意大利等欧洲国家，并计划进入美国和日本市场。 欧 洲和美国是全球最大的肝素产品进口地区，该地区肝素产品大部分依赖进口，但欧洲和美国仍通过各种技术壁垒，以提高进入门槛的方式对进口肝素产品的质量进行控制，通常要求肝素原料药生产厂商除需要通过本国 GMP 认证外，还需通过欧盟 COS 认证或美国 FDA 等进口国药品质量监督机构的相关生产质量管理体系认证后才能进入其市场。 2020 年 10 月 1 日，美国 FDA 网站正式宣布，由美国药典委员会组成的“肝素钠特别专家小组”已完成对美国药典中有关肝素产品条目的质量标准修改工作。 欧盟也在 2020 年 8 月 1 日出台了新的质量 标准，这将可能对我国肝素原料药的出口产生重大影响，迫使我国企业对产品质量控制体系按照更严格的标准进行相应调整。 十、主要竞争对手 肝素钠原料药的生产企业和市场地位 我国是全球最大的生猪饲养国。