食品gmp文件管理ppt55-食品饮料(编辑修改稿)

食品gmp文件管理ppt55-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

、计算公式及换算表等）； 15) 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。 标准操作规程 (SOP)的内容 1. 操作名称； 2. 编号、颁发部门、生效日期； 3. 所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围； 4. 操作方法（或工作方法）及程序； 5. 采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格； 6. 采用工器具的名称、规格及用量； 7. 操作人员； 8. 附录； 9. 附页。 各类文件的编写内容 设计记录的基本要求：  记录的项目与标准或工艺规程内容一致，关键数据必须在记录中反映。  根据操作程序的先后安排记录的项目。  根据需要填写字符的多少留出足够的空位，表格尽量方正、分配均衡、线条对齐。  留出备注栏，每项操作均需操作者签名、签日期。 各类文件的编写内容 数据处理 四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。 批记录  批与批号的概念  批生产记录设计要点  批包装记录  批检验记录 批与批号的概念  批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的原料并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。  批号：指用于识别同一批产品的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批产品的生产历史。 批生产记录设计要点 A. 文件与产品信息 1. 文件名称； 2. 文件编码、修订号； 3. 产品名称、编码、规格、批量、标示量等； 4. 处方号； 5. 亚批次、亚批量； 6. 文件页数； 7. 批号； 8. 批次指令号； 9. 文件起草、审批日期； 10. 批生产记录审核、审批日期。 批生产记录设计要点 B. 必须信息 1. 原辅料的使用 1) 物料需求 包括物料的名称、编码、标准量 —— 即处方构成或物料清单。 2) 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 3) 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。 2. 制造过程记录 1) 生产环境检查情况 2) 设备清洁检查情况； 3) 工艺过程（标准、操作方法、设备、过程控制方法、注意要点。 ） 4) 记录（生产时间、设备清洁、操作记录、物料投入、操作人员签字、关键内容复核、过程控制结果、产量、在产品出入库、偏差说明。 ） 批生产记录设计要点 C. 附件 1. 物料称重原始记录； 2. 设备清洁卡； 3. 过程控制原始记录； 4. 质量检验记录； 5. 文件审核结果记录。 批生产记录设计要点 D. 其他信息 1. 物料平衡情况 1) 理论量； 2) 产量； 3) 废品量。 批包装记录的主要内容 1. 编号； 2. 产品名称、规格、包装规格； 3. 生产批号； 4. 操作开始及完成日期； 5. 上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 6. 重要阶段操作者和检查者姓名； 7. 待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明； 8. 包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名； 9. 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况； 10. 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证； 11. 领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名； 12. 装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向； 13. 包装工序负责人签名。 批检验记录的主要内容 1. 原辅材料、中间产品或产品的名称、规格、剂量及批号； 2. 生产商和 /或供应商的名称、送验人； 3. 规格标准及检验方法的依据； 4. 采用的分析仪器、检验项目、标准（限度）结果及计算； 5. 检验日期； 6. 检验人员姓名； 7. 对检验及计算进行核对人员或。