药店各管理制度(doc25)-医药保健(编辑修改稿)

药店各管理制度(doc25)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包 装。 (6)拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做拆零药品记录。 (7)凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。 文件名称：特殊药品和贵细药品的管理制度 编号： G10 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （ 1）为了合理经营、安全的使用，保障人民健康，对特殊药品及贵细 药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。 （ 2）依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》制定本制度。 （ 3）内容 （ ）特殊药品 （ ）包装容器上必须印（贴）有规定的标记，即黑底白字的“毒”字，绿白相间的“精神药品”字样，蓝白相间的“麻醉药品”字样。 ()特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。 ()特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。 ()特 殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。 ()建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符 ()贵细药品 ()贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材，中药饮片。 ()做到专人专柜加锁保管，并做到帐货相符。 文件名称：质量事故管理制度 编号： G11 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （ 1）质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人 身健康安全或导致经济损失的异常情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 ● 重大质量事故： ①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失 2020 元以上； ②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者； ③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 5000 元以上者。 ●一般质量事故： ①保管不当，一次性造成损失 100 元以上， 2020 元以下者； ②购销“三无”产品或假冒 、失效、过期药品，造成一定影响或损失在 2020元以下者。 （ 2）质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10 分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在 5 小时内报上级部门； ②其它重大质量事故也应在 6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 1 天。 ③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。 （ 3）事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更 大的损失和后果。 （ 4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。 （ 5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 （ 6）质量事故处理： ①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； ②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外， 事故发生所在部门必须承担相应责任； ③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； ④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 文件名称：质量信息管理制度 编号： G12 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （ 1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 （ 2）质量管理部为质量信息管理中心，负 责质量信息的传递、汇总、处理。 （ 3）质量信息应包括以下内容： ①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 ④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 ⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 ⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 （ 4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （ 5）质量信息的收集方 法： ① 企业内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息； B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部消息 A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息； C、通过人际关系网络收集质量信息； D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 （ 6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。 （ 7）建立 完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式 10 小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 （ 8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。 （ 9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品不良反应报告规定 编号： G13 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草 日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。 根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。 (2)药品不良反应。 (又称 ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 (3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的。