药品经营企业gsp实务教案(doc42)-医药保健(编辑修改稿)

药品经营企业gsp实务教案(doc42)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

作的结束。 ———— 这五个环节对保证药品质量至关重要，所以一定要按照规定严格管理。 以上就是第二节的内容，讲了 GSP 的概念、指导思想、主要内容以及 GSP 的实施，其中 GSP 实施部分的GSP 硬件和软件是这一节的重点。 这就是第一章导论部分的内容，我门再看一下这一章的学习要求和学习重点。 —————— 教学小节 （经验教训、学生反映、改进意见等） 教研室主任 审查意见 教案 （课时计划） 课题 第二章 管理职责 第二节质量管理体系 授课时间 周次 11 2020 年 5 月 11 日 课次 1 学时 2 周次 年 月 日 课次 学时 周次 年 月 日 课次 学时 教学大纲要求 （教学目的） 1．掌握 质量管理体系概念、运行、信息处理及考核管理，质量管理组织及机构的职能和职责。 2．熟悉 质量管理文件的概念和内容和文件的制订。 教材分析 （重点、难点） 质量管理体系概念、运行 教学方法 讲授与演示相结合 教具 多媒体 本课题方面的新进展 双语内容 要求自学内容 参考资料 袁强：《医药商品学》 浙江大学出版社 张钦德：《药品经营与管理》 人民卫生出版社 陈玉文：《实用药品 GSP 实施技术》 化学工业出版社 复习题或要求 质量管理机构的组成及职责。 质量管理文件的概念及内容。 教 学 进 程 提问、演示、重点、难点 教具、时间分配、教法等 第二章管理职责 第二节质量管理体系 全面质量管理 :就是以企业为主体 ,通过建 立质量体系 ,把全体员工组织起来 ,综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种影响质量的因素，提高商品质量和服务水平，以最经济的方式为用户提供满意的商品或服务，并取得良好社会效益和经济效益的全企业、全员、全过程的科学的质量管理活动。 全面质量管理的工作任务 (1) 制订实施企业全面质量管理发展规划 (2)制订 \完善企业质量管理制度 ,组织质量教育。 （ 3）建立质量体系（ 4）推广和应用现代化管理方法。 一、质量管理体系的概念：质量体系是为保证产品质量或服务满足规定的或潜在的要求，有组织机构、职责、程序、活 动、能力和资源等构成有机整体。 （一） 质量体系基本内容：（ 1）、设计体系所选用或参照的标准，确定质量环。 （ 2）、体系要素的选择，质量职能和组织机构的确定，质量职能的分解。 （ 3）、完善质量责任制，进行质量成本管理。 （ 4）、建立质量体系文件。 质量体系所选用或参照的标准。 就我国药品经营企业而言，质量体系所选用的标准就是 GSP。 GSP 是药品经营企业的专用标准。 质量环 药品经营企业的质量环是通过对企业的业务活动过程的分析，从而有效反映能够药品经营活动的基本过程，以及该过程各环节中的质量形成和各环节相互作用对药品 质量影响的基本状况。 药品经营企业的经营活动过程，从服务角度分析可氛围售前、售中和售后三类；从职能上分析，可分为购、验、存、销、运五个环节。 （ 1）购进阶段：市场调研、计划决策、合同签订。 市场调研程序： A 明确调查范围、内容； B 选择调查方法、对象； C 整理和分析调查情况与得出调查结论 D 形成预测报告和决策意见。 市场调研活动：外部环境的调研：法律法规、方针政策、改革趋向、市场变动及药品的品种、价格、质量等方面。 内部状况的调研：应着眼于挖掘潜在能力，分析如何适应外部环境变化与发展的需要，提出解决措施和方 法。 购进原则：满足需要，注意按需进货、择优（优供应商、优产品）选购、同时考虑择近择廉。 合同签订：合同中必须对供方提出关于质量保证体系和药品质量的要求，并在合同中明确各项质量条款。 购进阶段同时应对购、销、市场、资金使用等情况进行分析，不断调整药品品种结构和完善经营机制。 （ 2）验收和检验阶段：建立质量验收组织 — 建立健全验收与检验的管理制度 — 制订药品验收与检验的原则、程序和方法 — 明确 20 分钟 相关人员责任 — 作好验收与检验记录。 （ 3）储存与养护阶段：药品经营企业采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，要按药品 特性进行分类储存，要配备有必要的储存和养护设备，要对在库药品质量状况进行信息跟踪以确药品保质量。 （ 4）销售及售后服务阶段： 销售：要有适应销售需要的业务、批发、零售储运等经营服务设施，制订落实服务规范。 售后服务：认真分析、反馈与处理。 特别是要作好对药品质量问题的查询与退货处理。 此外药品不良反应的报告工作也要根据国家有关法律法规开展进行。 （ 5）备货和运输阶段：仓储运输部门接到销售凭证单据后一要做好发货准备，集中备货，点交复核，作好销售记录。 二要作好发运准备，制单贴签，合理安排运输路线、运输工具与措施，保证商品质量与运输安全。 质量要素：包括过程性要素 \总纲性要素 \基础性要素 (1)总纲性要素 :质量体系的指导性要素 ,包括组织机构职责 \质量成本管理 \质量文件 \质量审核 组织机构与职责 :质量领导 :企业负责人必须对药品质量与建立质量体系的全部质量管理活动负责 . 综合质量管理部门 :发挥规划 \组织 \协调 \监督企业全面质量管理的职能作用 . 药品质量检验机构 :具体负责药品质量的管理与检验工作 . 质量成本分析与管理 :作好四项工作 :A 确定设置质量成本项目，核算方法与管理制度； B 开展预测 ,提出质量成本的中期、年度计划和实施成 本管理的计划； C 对实施质量成本管理一的结果进行分析； D 根据分析报告数据落实当期考核，进行下期控制调节，以稳定提高质量管理的综合效益。 质量体系审核与复审 ：审核范围包括：组织结构、管理与技术标准、工作程序、人员素质、检测养护与经验能够条件、设施设备等，并报告审核结果，提出和落实修改措施。 （ 2）基础性要素：包括 质量体系文件与记录 ：质量体系文件主要包括法规性文件和见证性文件两大类。 人员与奖惩 ：根据企业机构设置与职责需要，确定人员数量和水平，规定和采取分层次的教育培训内容与方法，并取得相应的资格认证。 有严 格的奖惩规定，建立考核系统，以各种方式提高职工共同参与质量管理工作的水平和积极性。 质量信息工作与改进 ：企业应建立信息管理制度与网络，明确规定信息内容和传递反馈形式。 特别是要规范药品质量信息管理，利用现代信息技术，建立计算机信息管理系统。 群众性质量管理活动 ：主要形式有以下几种：质量管理小组（ QC小组）活动、班组升级活动、合理化建议活动和职工代表提案活 动等。 质量管理书面方法推广与应用 ：书面方法要结合实际，如因果图、关联图、排列图、 ABC 法，多用对策表、系统图以及散布图、相关分析、价值分析、市场预测等简便方 法。 设施与设备 ：硬件保障。 质量职能分解：必须是以质量体系为核心而展开。 最终形成以质量为核心的部门和岗位责任制。 （二）质量体系的基本要求 两方面：一方面要保证满足市场与用户的需要 另一方面要使药品在一切经营活动过程中保持质量。 具体要求：（ 1）把企业内部和必要的外部协作单位组织起来， （ 2）建立有效的质量管理机构网络和响应的规章制度、工作标准与考核体系 （ 3）明确规定各个部门的质量责任及权限 （ 4）运用科学的质量管理方法，并形成信息反馈系统 （ 5）注意商流、物流、信息流的畅通，以满足各职能部门管理的 需要，并按照管理部门进行职能分解，使各级质量要素到各项质量活动都得到落实。 二、质量体系的建立与运行 质量体系包括质量管理体系与质量保证体系。 质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理而建立的质量体系；（重点） 质量保证体系是指为实施外部质量保证而建立的质量体系。 （一） 质量体系的核心（ 1 层）质量方针和质量效益（ 2 层）管理意识（ 3 层）总纲性要素（ 4 层）过程性要素（ 5 层）基础性要素 总体上讲，企业质量体系的建立就是要建立以质量方针和经济效益为中心，以管理意识为保证，以质量要素为内容的全面、全员、全过程的质量体系。 质量体系的建立分几个阶段： （ 1） 组织准备阶段：培训教育、骨干培训、提高对 GSP 的理解和认识水平。 （ 2） 体系分析阶段：收集 GSP 及相关法规等有关资料，具体分析 GSP 对企业建立质量体系的要求，确定所选模式，归纳需要的质量文件。 （ 3） 建立、健全组织结构、人员配备与资源。 即 GSP 硬件的准备。 （ 4） 编制质量体系文件阶段：即 GSP 软件的准备。 这个阶段一般包括四项内容： A 对根据质量要素逐级展开的质量活动，以矩阵图形式编制质量职能分配表； B 根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照GSP 的要求编制新的质量体系文件明细表， 列出所有文件目录； 30 分钟 C 提出要求，以使质量体系文件达到规范化、标准化的要求； D 逐次编制质量体系文件，包括质量管理职责、管理制度和质量管理程序等，并最终形成质量手册。 （ 5） 质量体系建立阶段：此阶段是质量体系文件编制后，体系进入运行前的准备阶段。 具体作好以下几项工作： A 编制 GSP 实施计划、药品质量管理及各项专业计划； B 正式发布质量文件 C 制备并同意记录表、卡、单据与标牌等。 （二） 质量体系的运行 质量体系运行过程如下： 组织协调 ：药品经营企业质量管理的组织协调是在企业负责人的主持下，由综合质量管理机构与专业 管理（如质量管理）部门具体负责进行的。 组织协调的主要任务：组织实施质量体系文件，使各项质量活动在目标、分工、时间和联系方面协调一致，保持体系正常运行。 质量监督： 企业应组织内部和外部两方面不同的形式进行质量监督，主要是符合性质量监督。 质量信息管理 ：企业应通过良好的信息流通和反馈来保证质量体系的正常运行。 质量体系审核与复审： 企业定期进行质量体系审核、复审，对存在的问题采取纠正措施，以保证体系的持续有效。 （三） 方针目标管理 方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查及考 评等一系列的管理活动。 方针目标管理的基本思想是把目的、任务转化为目标。 方针目标的制订 方针目标的内容 主要包括方针、目标和措施三个部分。 方针目标的特点 ：全面性、针对性、科学性、严密性。 方针目标制订的程序一般包括 ：准备、制订和展开三个阶段。 制订的主要依据 上企业外部与内部环境 具体工作程序包括 ：（方针目标教育、学习讨论政策）、（提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过）、（领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字）。 制订方针应注意的问题： （ 1） 根据企业发展的中长期计划，对经营目 标分析之后制订。 （ 2） 对上一年度的计划、成绩、经验教训进行深刻的总结之后制定。 （ 3） 能具体指出目标和实施的方法。 （ 4） 能明确指出重要问题。 （ 5） 能把国家有关法律法规、政策方针和企业的实际紧密结合。 方针展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。 ，自上而下层层展开，逐级保证，横向之间相互协调，形成矩阵式的系统管理。 方针开展时应注意的问题： （ 1） 上级所制订的计划目标应具体落实到下属各单位。 （ 2） 基层的实施情况应是上级方针和计划的现实体现。 （ 3） 按“ 5W1H”的方式来明确展开方针。 （ 4） 明确方针展开的方法和检查方法。 确定方针目标的具体工作： 15 项工作 （ 1） 对企业中层以上管理人员进行方针目标管理教育； （ 2） 召开企业方针座谈会，学习国家有关法律法规和方。