药品监督行政处罚程序规定(doc)-医药保健(编辑修改稿)

药品监督行政处罚程序规定(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

在清单上签字并注明情况。 第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在 7 日内作出处理决定。 对查封、扣押的物品，应当在 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15日内作出是否立案的决定。 已立案的应当填写《行政处理通知书》 （附表 13） ，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》 （附表 14） ，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》 （附表 15） ，解除查封、扣押。 第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。 第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。 其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。 （简易程序除外） 第五章 处罚决定 第一节 一般程序 第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织 3 人以 上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》 （附表 16）。 合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见： （一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见， 构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任； （二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见； （三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》 （附表 17）。 中国最大的管理资源中心 第 5 页 共 9 页 第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》 （附表 18） ，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。 药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》 （附表 19） ，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。 药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。 对依法需要听证的案件， 药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。 第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》 （附表 20） ，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。 对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集 体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》 （附表 21）。 第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》 （附表 22）。 《行政处罚决定书》应当载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）违反法律、法 规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限； （五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。 《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。 行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表 23）。 第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。 处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》 （附表 24） 及《没收物品处理清单》 （附表 25）。 第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》 （附表 26） ，责令其改正或者限期改正违法行为。 第二节 听证程序 第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证 的权利。 当事人要求听证的，应当组织听证。 对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。 第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。 除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。 听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申。