药品安全监管之生产监督(ppt69)-医药保健(编辑修改稿)

药品安全监管之生产监督(ppt69)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

[2020年专项检查 ] ★ 二○○六年七月三十日 国务院印发 （国办发 〔 2020〕 51号） 《 全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 》 来自 库下载 29 [2020年专项检查 ] ★ 行动方案重点： 围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。 来自 库下载 30 [2020年专项检查 ] ★ 在药品生产环节，主要是对 GMP的执行情况进行全面检查。 、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。 对违规企业，依法收回 GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。 来自 库下载 31 [2020年专项检查 ] 、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。 对医疗器械委托生产情况进行全面调查。 来自 库下载 32 [2020年专项检查 ] ★ 专项行动分三个阶段进行： （ 2020年 8月）。 （ 2020年 9月 2020年 6月）。 （ 2020年 7月）。 来自 库下载 33 三、药 品 GMP认证跟踪检查 《 药品管理法 》 第 68条： 药品监督管理部门应当按照规定，依据 《 药品生产质量管理规范 》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。 来自 库下载 34 [跟踪检查 ] 局药品认证管理中心的计算机系统统计： 截止到 2020年 3月，认证现场检查4035家（次），其中不合格不通过率为 0，不合格需整改率为 %，通过率占 %； 跟踪检查 514家（次），其中不合格不通过率为 %，不合格需整改率为 %，通过率占 %。 来自 库下载 35 [跟踪检查 ] 数据表明，药品生产企业在日常管理中不仅需要保持、巩固，还需要不断的自我完善，不断的提高。 同时，数据也说明我们认证后的企业在日常管理上有所松懈，需要我们药品监督管理部门加强跟踪检查，加大认证后的监管力度。 来自 库下载 36 [跟踪检查的使命 ] 完善提高： 对基本符合 GMP，但尚存一定缺陷的企业，检查组要进一步提出改进提高的建议，促使其更符合 GMP要求。 纠正错误： 对通过认证后管理出现滑坡，以至造成不符合药品 GMP标准要求的企业，提出限期改正或撤销 《 药品 GMP证书 》 以及其它处理建议。 来自 库下载 37 [跟踪检查重点内容 ] 上次认证不合格项目的整改情况； 生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； 生产车间和生产设备的使用维护情况； 来自 库下载 38 [跟踪检查重点内容 ] 空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况； 认证以来所生产药品的批次、批量情况； 认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况； 来自 库下载 39 [跟踪检查重点内容 ] 药品生产质量问题的整改情况； 是否有委托生产或接受委托生产情况； 再验证情况； 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反 《 药品管理法 》 、《 药品生产监督管理办法 》 及其他法律法规事项的处理意见或结果。 来自 库下载 40 四、药品 GMP飞行检查 《 药品 GMP飞行检查暂行规定 》 国家食品药品监督管理局 2020年 4月 24日正式发布实施 （ 国食药监安 [2020]165号 ） 来自 库下载 41 [飞行检查的目的、依据和性质 ] 目的：为加强对药品 GMP认证企业监督检查力度， 核查药品生产企业日常管理最真实的情况。 依据： 《 中华人民共和国药品管理法 》 第六。