药品gmp认证管理办法(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
等，并标明空气洁净度等级 )； (八 )所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 3 页 共 5 页 (九 )药品生产企业 (车间 )的关键工序、主要设备验证情 况和检验仪器、仪表校验情况； (十 )药品生产企业 (车间 )生产管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办的药品生产企业 (车间 )申请 GMP认证，除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业 (车间 )批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。 第三章 资料审查与现场检查 第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。 第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP检查员组成，现场检 查实行组长负责制。阅读剩余 0%
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