药剂管理规范(doc55)-医药保健(编辑修改稿)

药剂管理规范(doc55)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

或用量很小，予以退货，淘汰该药品。 (2) 对于特殊保健，特别用途的指定药品， 根据其用量一次性购入，用完不得继续采购。 (3) 对于申请做三期临床的新药，根据其申请的病例数、使用疗程、用药总量分阶段购入供应临床。 三期临床结束后需继续使用，按新药处理。 3. 药剂科药品采购领导小组对所产生的药品计划进行检查，分配计划。 其原则是：质优、价廉、保障供应、优质服务，并保持其连续性、稳定性。 如市 场情况变化，亦根据上述原则进调整。 4. 经药品采购领导小组的计划，由药剂科主任审查，报主管院长审核，院长审批后交药剂科采购员执行。 药品采购 1. 检查供货企业的证照，保证供货企业的证照齐全而有效。 9 2. 严格执行药品采购计划，并及时采购入库保证临床用药。 对于计划内的药品无法在供货单位购入的，要及时通知采购供应室主任，药剂科主任，想办法购进供应临床。 3. 麻醉药品的采购。 采购人员必须亲自前往供货单位，办齐手续，仔细核对后随身带回药库进行入库。 4. 对临床治疗、 抢救急需药品，采购人员必须及时采购满足临床。 必要时可请医院协助解决交通问题。 药品验收入库 1. 药库管理人员在验收药品时，核对药品采购计划，对与计划不符者，请药品采购员予以解释。 2. 检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装、批发价、折扣价，对药品剂型、规格、数量与发票不符者，不予入库，对有效期短（特殊情况另定）、外包装破损、污染等可能影响药品质量者，退回医药公司，若批发价、折扣价有变动，通知采购员与医药公司联系，进行确认或冲减。 各项目均符合要求，由药库管理人员在发 票上签字入库、打印入库清单，药库管理人员再核对入库清单和发票，相符则签名存查，对有某方面不符合规定不能入库的药品，另行登记、备查。 3. 对于进口药品的验收，要求供货方提供有红色印章的口岸药检所出具的 进口药品检验报告书 复印件。 该报告书应明确标有“符合规定，准予进口”的结论。 并核对检验报告书的药品名、规格、批号、效期与药品实物是否一致。 对于有疑问的检验报告书上报有关主管部门，请求确认。 4. 药品入库后要及时根据电脑排位上架或归位。 药品出库 各药房按规定在领药前一天，做好领 药计划，药库管理员根据计划打印药品出库单，药库管理员根据药品出库单发药，发药时严格查对药品剂型、规格、数量、生产厂家和有效期，药库人员和药房领药人员在发药结束时双方均须在药品出库单上签字，备查。 药品储藏与保管 1. 根据药品贮藏条件的要求：将需要保存在－ 20℃以下的药品放冰箱冻格保存；将需要在 2～8℃、冷处、冷暗处保存的药品存放在冷库里；将阴凉处、凉暗处、 25℃以下保存的药品存入阴凉库；室温保存的药品存放在室温库。 药品的贮藏条件直接影响药品质量，因此一定要按其要求在相应的环境下进行保管。 2. 药库每月盘点一次，盘点内容除药品剂型、规格、数量外，还有药品的效期、效期内药品有无变质现象。 对盘点后发现帐、物不符合，要及时查找原因，予以更正，对效期较近的药品及时与临床联系，减少医院损失，对效期内药品变质的及时报废。 必要时可随时进行盘点。 3. 对麻醉药品、医用毒性药品、精神药品严格按药品法规进行验收、保管和发放。 ( 宁德俄 谢守霞 ) 第五节 药品检验常规 质量检验工作程序 1. 供试品的取样常规： （ 1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行抽样。 （ 2）取样原则 : 原辅料、中间体、成品按批取样。 当一批的件数 n)≤ 3 时 ,每件取样。 当一批的件数 (n)4≤ n≤ 300时 ,按 n1/2+1件取样。 当一批的件数 n＞ 300时 ,按 n1/2/2+1件取样。 （ 3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。 取样容器要清洁干燥。 （ 4）取样量应取该品种全检量的三倍。 10 （ 5）取样人员应认真负责 ,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样 ,原辅料应注明产地。 2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般 主要检验项目有： 性状：按质量标准内容检查。 鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。 检查 :片剂 一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。 注射液：一般检查 PH 值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。 口服和外用制剂：需做微生物限度检查。 原辅料按质量标准检查项下依次检查。 含量测定：按质量标准规定进行检验。 3. 制药工艺用水 （ 1）水质要求： 水 质 类 别 水 质 要 求 纯 水 去离子水 参照《中国药典》 , 蒸馏水质量标准 , 电阻率＞ 178。 cm（导电率≤ 2μΩ）。 蒸馏水 应符合《中国药典》标准 注射用水 应符合《中国药典》标准 （ 2）水质检查一般步骤：按不同类别的水质的质量标准检查 1) 性状：按质量标准规定检查。 2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。 （ 3）工艺用水监护原则 1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两 小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全检一次。 2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（ 24 小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。 并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。 容量分析常规 1. 容量分析的特点和主要方法： （ 1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液 —滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。 这种方法是通过“滴定”来实现的。 滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。 容量分析以滴定和读取消 耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。 容量分析通常用于测定高含量或中含量组分，有时也可用于测定微量组分。 容量分析比较准确，一般情况下，测定的相对误差可达 ％左右。 （ 2）根据滴定液和被测物质发生的反应类型和介质的不同，可将容量分析法分为下列几类： 1）中和法：是利用中和反应以测定物质含量的方法，它所依据的反应是： H++OH→← H2O 中和法可用酸作滴定液测定碱，也可用碱作 滴定液测定酸。 2）容量沉淀法：是利用滴定液和被测物质生成沉淀的容量分析方法。 例如：用硝酸银滴定液测定卤化物的含量。 Ag++X →← AgX↓ 3）络合滴定法：是利用滴定液和被测物质形成络合物的分析方法。 4）氧化还原法：是利用氧化还原反应的容量分析方法。 氧化还原法可分为铈量法、碘量法、溴酸钾法、高锰酸钾法、高碘酸钾法及亚硝酸钠法。 5）非水溶液滴定法。 2. 滴定液的基本要求： 11 （ 1）简述： 滴定液系指在容 量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。 滴定液的浓度以“ mol／Ｌ”表示，其基本单元应根据药典规定。 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“Ｆ”值，常用于容量分析中的计算。 本法适用于《中国药典》 1995 年版二部附录“滴定液”的配制与标定。 （ 2）仪器与用具： 分析天平：其分度值应为 或小于 ；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 25和 50ml 滴定管 应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 1 20 和 25ml移液管 其真实容量 应经校准，并附有校正值。 250ml和 1000ml量瓶 应符合国家Ａ经标准，或附有校正值。 （ 3）试药与试液； 均应按照《中国药典》附录“滴定液”项下的规定取用。 基准试剂应有专人负责保管与领用。 （ 4）配制：根据《中国药典》附录中各滴定液项的要求配制。 （ 5）标定： “标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（ mol/Ｌ）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。 工作中所 有分析天平及有其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比大于 %时，应在计算中采用校正值予以补偿。 标定工作宜在室温（ 10～ 30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。 所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用码脑乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至 4～ 5 位数），易引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。 如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取（精确至 ），用量除另有规定外应等于或大于 20ml，其浓度亦应按药典规定准确标定。 根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴管；滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗３次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。 标定中，滴定液应从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定处，应大于 20ml，读数应估计到。 标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和滴定所得的结果。 标定工作应由初标者（一般为 配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验３份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；３份平行试验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于％；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于 ％；标定结果按初、复标的平均值计算，取四位有效数字。 直接法配制的滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至 4～ 5 位数）与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取四位有效数字。 临用前按稀释法配制浓度等于或低于 ／ L 的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液（浓度等于或大于 ／ L ）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。 3. 常用滴定液的配制和标定（依据《中国药典》 95版） （ 1）硝酸银滴定液（ ） AgNO3＝ → 1000ml 配制：取硝酸银 , 加水适量使溶解成 1000ml，摇匀。 标定：取在 110℃干燥至恒重的基准氯化钠约 ，精密称定，加水 50ml 使溶解，再加糊精溶液（ 1→ 50） 5ml、碳酸钙 与荧光黄指示液 ８滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。 每１ ml 的硝酸银滴定液（ ）相当于。 根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度，即得。 如需用硝酸银滴定液（ ）时，可取硝酸银滴定液（ ）在临用前加水稀释制 12 成。 贮藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭保存。 （ 2）硫代硫酸钠滴定液（ ） Na2S2O3178。 5H2O= → 1000ml 配制；取硫代硫酸钠 26g 与无 水碳酸钠 ，加新沸过的冷水适量使溶解成 1000ml，摇匀，放置 1 个月后滤过。 标定：取在 120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾 ，精密称定，置碘瓶中，加水 50ml 使溶解，加碘化钾 ,轻轻振摇使溶解，加稀硫酸 40ml，摇匀，密塞；在暗处放置 10 分钟后，加水 250ml稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液 3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。 每 1ml 的硫代硫酸钠滴定液（ ）相当于 的重铬酸钾。 根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量， 算出本液的浓度，即得。 室温在 25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约 20℃。 如需用硫代硫酸钠滴定液（ ））时，可取硫代硫酸钠滴定液（ ）在临用前加新沸过的冷水稀释制成。 （ 3）盐酸滴定液（ 、 ） HCl=36． 46 → 1000ml； 配。