经典讲义无菌药品制造过程控制(ppt69)-医药保健(编辑修改稿)

经典讲义无菌药品制造过程控制(ppt69)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

O cGMP US Custo m ar y US 209E ISO/TC 209 欧盟Annex I GMP A M 100 ISO 5 A B M 100 ISO 5 B C M 10 000 ISO 7 C D M 100 000 ISO 8 D 各种表示方法的比较 无菌生产 34 国家文件 . FS 209E . USP1116 EU (试车 、 静态 ) EU (运行 、 动态 ) EU (运行 、 动态 ) ISO14644－ 1 等级分类 M (100) M A 和 B A B 5 频率 未说明 每个操作班次 未说明 经常性 ， 使用多种方法 经常性 ， 使用多种方法 未说明 总粒子计数 3， 500/m3 (＞ ) 100/. 100/. (＞ ) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,520/m3 (≥) 29/ m3 () 浮游菌 未说明 未说明 ＜ 1 CFU/ m3 沉降盘 φ=90mm ＜ 1 CFU/4H ＜ 10 CFU/ m3 沉降盘 φ=90mm 5CFU/4H 未说明 沉降菌 （ 地板外 ） 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 ＜ 1 CFU/接触盘 （ 墙壁和地板没有区别 ） 5CFU/接触盘 （ 墙壁和地板没有区别 ） 未说明 沉降菌 （ 地板 ） 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 ＜ 1 CFU/接触盘 （ 墙壁和地板没有区别 ） 5CFU/接触盘 （ 墙壁和地板没有区别 ） 未说明 工作服 未说明 每个接触盘 5 CFU 未说明 未说明 未说明 未说明 工作手套 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 手套印 5个手指 ＜ 1 CFU/手套 手套印 5个手指 5 CFU/手套 未说明 单向气流流速 未说明 未说明 177。 20％ 177。 20％ 不适当 未说明 压差监控频率 未说明 每个班次 未说明 持续性 持续性 未说明 接触盘面积为 24－ 30cm2 注： FS209E更倾向用 SI名称和单位命名和描述等级，但是使用英制单位。 随着 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的颁布， FS209E将在 2020年底停止使用。 100级监控（列出最大数值） 35 国家 文件 . FS 209E . USP1116 EU (试车 、 静态 ) EU (运行 、 动态 ) ISO14644－ 1 等级分类 M (10， 000) M C C 7 频率 未说明 每个 操作班次 未说明 未说明 未说明 总粒子计数 353,000/m3 (≥) 10,000/. 10,000/ ft3 (≥) 350,000/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,500,000/m3 (≥) 20,000/ m3 (＞ 5μm) 352,000/m3 (≥) 930/ m3 (＞ ) 浮游菌 未说明 未说明 100CFU/ m3 φ沉降盘 φ=90mm 50 CFU/4H 未说明 沉降菌 （ 地板外 ） 未说明 每个接触盘5CFU 未说明 25CFU/接触盘 未说明 沉降菌 （ 地板 ） 未说明 每个接触盘10CFU 未说明 未说明 未说明 工作服 未说明 每个接触盘20 CFU 未说明 未说明 未说明 工作手套 未说明 每个接触盘10CFU 未说明 未说明 未说明 压差监控频率 未说明 每个班次 2 /week2 未说明 未说明 未说明 10， 000级监控（列出最大数值） 接触盘面积为 24－ 30cm2 注： FS209E更倾向用 SI名称和单位命名和描述等级 ， 但是使用英国单位。 随着 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的颁布 ， FS209E将在 2020年底停止使用。 36 国家文件 . FS 209E . USP1116 EU (试车 、 静态 ) EU (运行 、 动态 ) ISO14644－ 1 等级分类 M (100， 000) M。