真菌类保健食品审评规定(doc25)-食品饮料(编辑修改稿)

真菌类保健食品审评规定(doc25)-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。 第三条 申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料： 产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量； 与所申报功能直接相关的科学文献依据； 企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量 标准； 提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）； 国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。 第四条 不得以单一的 DNA或 RNA作为原料申报保健食品。 第五条 保健食品中所使用核酸 ,其单一原料纯度应大于 80％。 大量管理资料下载 13 第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。 如申报其他功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。 第七条 核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、 中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当试验结果评价符合下列情形之一时，该产品方可以核酸作为功效成份进行标注： 配料组与空白对照组比较无效，样品组与空白对照组、配料组比较有效； 配料组与空白对照组比较有效，样品组与配料组比较实验结果有统计学显著性差异。 第八条 核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项，应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成份的含量。 第九条 核酸类保健食品，其核酸成份的每日推荐食用量为。 第十条 所有保健食品均不得以“核酸”命名。 第十一条 核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。 第十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 大量管理资料下载 14 第十三条 本规定发布之日起实施。 以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 大量管理资料下载 15 营养素补充剂审评规定 第一条 为加强营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》 和《保健食品注册管理办法》 ，制定本 规定。 第二条 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的 , 不以提供能量为目的的 产 品。 其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。 第三条 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过 20 克，口服液每日食用量不得超过 30 毫升。 第四条 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。 （二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。 18 岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂 的营养素每日推荐摄入量应 控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（ RNI）的 1/3— 2/3 水平。 （三）营养素原料为化合物的，应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。 从食物的可食部分提取的营养素原料 ,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。 （四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定。 大量管理资料下载 16 第五条 申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条 申报营养素补充剂时，申报单位应提供： （一）配方及配方依据。 （二）生产工艺、产品质量标准。 （三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。 （四）产品 卫生学、稳定性及营养成分含量检验报告。 （五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。 （六）标签、说明书样稿。 第七条 使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。 使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。 第八条 营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中 某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 产品质量标准中维生素含量范围值为： 标示值～ 标示值，矿物质含量范围值为： 标示值～ 标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。 产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。 大量管理资料下载 17 第九条 含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。 第十条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫 生要求的规定。 第十一条 营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》要求，还应标明以下内容： （一）“营养素补充剂”字样。 （二）主要原料 （三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。 （四）适宜人群 (五 ) 不适宜人群 （六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。 （七）规格 （八）保质期 （九）贮藏方法 （十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十二条 《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督 管理局制订。 第十三条 本规定由。