清华紫光医药gsp认证学习参考资料(ppt50)-医药保健(编辑修改稿)

清华紫光医药gsp认证学习参考资料(ppt50)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 仓库有合理的功能分区。 仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。 各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20200万元以上者；中型企业指年药品销售额在 5000万元 ~20200万元者；小型企业指年药品销售额在 500万元以下者；  仓库设施与设备要求  保持药品与地面之间一定距离的的设备； 避光、通风和排水设备； 检测与调节温、湿度的设备； 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 符合安全用电要求的照明设备； 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。 其中冷库温度应达到 2~10℃ ；阴凉库温度不超过 20℃ ；常温库温度为 0~30℃ ；各库房相对湿度应保持在 45~75%之间。 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。  营业场所的设施、设备与要求  药品检验室的设置与要求  药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。  企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。 药品检验室的面积，大型企业不小于 150M2；中型企业不小于 100M2；小型企业不小50M2。 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 ①小型企业 配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。 验收养护室  应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于 50 M2；中型企业不下于 40 M2；小型企业不下于20 M2； 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。 如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的应配置：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。 人员配置和员工培训  企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；  企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。 有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业 应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业 应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 企业质量管理机构负责人 应是执业药师或符合上述条件。 2）企业药品检验部门的负责人 应符合 1）中规定的相应条件。 3）企业从事质量管理和检验的工作人员 应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 4）企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员 应具有高中（含）以上的文化程度。 上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5）药批企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4%，并保持稳定。 6）药批企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。 7）药批企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。  培训方面的要求  1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 以下是部分主要业务的流程：  质量管理评审流程图  质量方针目标管理流程图  内部质量审核流程图  首营企业、首营品种报验审核流程图  质量记录控制流程图  文件和资料管理流程图  不合格药品管理流程图 等等 规范公司所有与药品质量相关 的业务流程 严格实施 GSP，自查不足，改进工作  进货  药品验收与检验  储存与养护  出库与运输  药品销售与售后服务 进货中质量管理  为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4） 对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5） 签定有明确质量条款的购货合同； 6） 购货合同中质量条款要求（见下）。 对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容 1） 核实药品的批准文号和取得质量标准； 2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。  在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；。