洁净室(区)的基本要求以及测试维护(ppt49)-经营管理(编辑修改稿)

洁净室(区)的基本要求以及测试维护(ppt49)-经营管理(编辑修改稿)内容摘要：

围应进行绿化 ， 可铺植草坪 ， 但不应种植对生产有害的植物 ，并不妨碍消防作业。 药包材生产企业的洁净室 （ 区 ） 应布置在厂区内环境清洁 ， 人流物流不穿越或少穿越的区域。 • 洁净室 （ 区 ） 应为密闭厂房。 • 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别 ，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工 ， 以保证产品在符合规定的环境里生产。 • 应考虑与产品的生产流程相匹配。 以最短的时间 ， 即最小被污染的原则来制订的。 一般来说 ， 生产流程是按照产品的生产流向顺序排列 ， 不迂回交叉 ， 不相互影响； • 应考虑影响洁净指标的因素 ， 主要是厂房结构 、 装修材料 、 门窗 、生产设备 、 布局 、 工艺 、 人员等等 ， 应在满足使用要求的同时满足洁净要求。 2020/9/18 来自 库下载 15 分类举例 • 举例 • 不同类型药包材的洁净区布置 • 值得关注的问题 2020/9/18 来自 库下载 16 药用丁基橡胶瓶塞 药包材产品的 生产受控区域 物料缓冲 冲 边 硫 化 停 放 成 形 混 炼 配 料 脱外包 清洗硅化烘干 内包装 外包装 2020/9/18 来自 库下载 17 塑料输液袋 （包括注射剂用塑料容器） 备 料 拉 管 印 刷 物料缓冲 脱外包 制袋、分切、热合、检查 输液灌装 药包材产品的 生产受控区域 2020/9/18 来自 库下载 18 药用气雾剂喷雾阀门 药包材产品的 生产受控区域 零件 清洗 装 配 检 查 夹 固 成 形 物料缓冲 内包装 脱外包 外包装 非控制区 100000级 2020/9/18 来自 库下载 19 药用复合膜（片）、复合膜（袋） 其中“ 复合” 工序可分为干法、湿法、流延、共挤等数种。 药包材产品的 生产受控区域 备料 印刷 涂布 复合 熟化 物料缓冲 内包装 制袋 分切 脱外包 外包装 非控制区 300000级 2020/9/18 来自 库下载 20 药用 PVC及各种复合硬片 药包材产品的 生产受控区域 收 卷 复 合 熟 化 分 切 检 查 物料缓冲 内包装 配 料 炼塑 压延 脱外包 外 包 装 2020/9/18 来自 库下载 21 药品包装用 PTP铝箔 物料缓冲 药包材产品的生产受控区域 备 料 内包装 印 刷 涂 布 熟 化 裁 切 脱外包 外包装 非控制区 300000级 2020/9/18 来自 库下载 22 值得关注的问题 • 空调机组的设计和安装与生产需求不适应 • 回风管道的设计和安装不合理 • 厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求，例如，生产区作为人流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生产区或贮存区直接往来相通。 • 不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离，且有妨碍 • 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料的出入，没有防止交叉污染的产生，特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施 • 洁净室（区）与非洁净室（区）之间，没有人、物独立的缓冲设施，人流、物流走向也不合理 • 10000级洁净室（区）使用的传输设备穿越了更低级别的区域 2020/9/18 来自 库下载 23 YBB测试方法标准 • 测试人员 • 测试仪器 • 测试方法 • 注意事项 2020/9/18 来自 库下载 24 人员和物品的出入控制 • 在洁净室 （ 区 ） 内 ， 所需工作人员应满足最小数量 ，同时 ， 洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。 这在满足测试条件时尤其重要； • 不得在洁净室 （ 区 ） 内佩戴腕表和饰物 、 不得化妆； • 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应 • 所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识 • 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责 2020/9/18 来自 库下载 25 注意事项 •。