某药厂厂房与设施管理doc25-医药保健(编辑修改稿)

某药厂厂房与设施管理doc25-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性。 尽量减少露面木装修。 ②对地面材料的要求：不剥离，不易产生裂缝。 强度较 高，耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀。 光滑、平整、不积聚静电，易除尘清洗。 ③天花板、内墙面：光滑、平整，不易剥离；无裂隙，不积灰尘。 耐腐蚀，耐冲击，易清洗。 减少凹凸面。 (2)对施工的要求： 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 12 页 共 24 页 内墙面、地面、天花板交界处宜做成圆角 (R≥ 500)。 地面应采用高精度密封。 天花板、内墙尽量采用无间隙结构，接口部分应填加填料，并用粘胶剂 (硅胶 )密封。 地面应有一定的倾斜度，地漏应设置在地势较低处。 洁净厂房的门窗应尽量少设。 外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设窗台，如设窗台应为 450角倾斜式。 不同洁净级别的房间之间的门密合性要好，并向洁净度高的方向开启。 洁净室内应避免用木制品，特别是有可能将其弄湿的操作部位。 如有木制品应该用涂料将各面包封，以防碎裂而产生木屑 (3)施工注意事项： ①内墙、天花板、地面交界处的圆角施工时注意不产生两条缝，但施工时很难处理好，可采用铝制圆角，用粘合剂将其粘在墙角上。 ②内墙面不能贴瓷砖；墙面和天花板的抹灰应为高级抹灰，不得采用受湿、热影响而产生变形、霉变、粉化的材料；上涂料时墙面一定要干透，以防涂料脱落。 ③地面涂料对水泥标号要有要求，应不低于 425号；水磨石地面 应现浇，所用小石子直为 6一 15mm；水磨石细磨后，宜用不挥发的护面材料打涂。 ④洁净室内门不适合用滑门，也不宜设门槛，应选择不易变形、气密性好的材料。 一般情况下，洁净室的门、窗和传递窗宜用金属或金属涂塑材料，不宜用木制材料，并要求密合性好，也不宜用推拉式。 门窗的缝隙应在正压面密封。 重要操作点的操作应让外面能看得见，以便于监控和管理。 ⑤洁净室内禁用墙纸、墙布；禁挂窗帘；禁铺地毯，以免藏污纳垢造成污染。 表 35 几种洁净室常用内装修材料 (供参考 ) 分类 种类 优缺点 地面 水磨石 光滑、易清洗、 整体性好、不易起尘、耐磨损。 玻璃钢 整体性好、光滑易清洗；但膨胀系数与混凝土基层不同。 环氧树脂 强度和耐磨性能超过水磨石，但造价高。 塑 耐磨损有弹性，但易积聚静电。 墙面天花板 仿搪瓷漆 耐水、耐清洗，耐清洁剂和消毒剂，但价格较高。 不锈钢、铝、铜合金 耐腐蚀，放火，无静电，光滑易清洗；但造价高。 塑料贴面料 光滑，不易附着灰尘。 防霉涂料 不因温度、湿度变化而产生霉变。 为了减少积尘，方便维修，洁净厂房的顶部大多留有较宽裕的技术夹层 (也有的设技术夹道或技术竖 井 )，要将所有的工艺管道，供、排水管道，供电电缆等装在技术夹层内。 空 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 13 页 共 24 页 气净化系统一般采用顶部送风侧下部回风的方式，因而送、回风管道，过滤器等也应安装在技术夹层内。 技术夹层的内墙面、顶部等均需抹面。 如需在技术夹层内更换高效过滤器材，顶部应加饰涂料。 还有一点应引起足够重视，即屋顶防漏问题。 实践证明，防漏问题很难处理。 特别是技术夹层内如有雨水排不出，则很容易发霉。 而补漏往往只补外层，夹层内漏水则很难解决。 因此，技术夹层内一定要设置排风设施，这样可以减少夹漏现象。 技术夹层一般有两种做法。 一种称硬夹层，采用钢筋混 凝土吊顶；另一种称软夹层，采悬吊式轻质材料吊顶。 选择吊顶的形式，应根据实际情况以主体结构基本柱网的大小为前提。 在工程中由于软吊顶常易开裂，故目前采用硬夹层的较多，但现在不少工程在软夹层的设计、施工及选材方面采取了很多措施，如采用钢丝网或彩钢板吊顶或在软夹层上设置维修走道等，都为软夹层的采用拓宽了选择面。 表 36 软、硬夹层比较表 材料 适用范围 优点 缺点 软夹层 悬吊式 轻质 材料 大跨度屋架 或老厂房改造 送风口、灯具口布置 灵活； 用料省，自重轻 易开裂； 承载量小； 安 装、检修上人困难。 硬夹层 钢筋 混凝土 小跨度桁架结构或层高 较高 整体性强； 气密性高，牢度强； 荷载承受量大； 安装、检修方便。 送风口、灯具口位置 固定，不易改变； 施工复杂； 自重大； 投资大。 第四节 仓贮区 一、设计原则 、有秩序地存放。 物料应分别设库或设区存放并有离地存放设施。 如原料、辅料、包装材料、中间体、待包装品和成品以及不合格物料、待验物料等均应单独设库、区存放。 ，尤其应清洁、干燥并 能保持适宜的温度、湿度，还应注意通风及防止昆虫或其它动物进入。 二、具体要求 ，以利于原料药材、包装材料等人库前的进货验收工作。 、品种较多，特别是中药材在制剂生产前还要加工成净料或药粉，所需仓贮面积要足够大。 库内应设待验、合格或不合格库位，还应有有效的物理分隔设施并注意 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 14 页 共 24 页 防霉、防虫蛀。 、炮制后的净药材与未加工的原料药材不能放在同一库内贮存，应分别设库存放。 净药材的贮存库内应有有效的防潮、防虫蛀、防污染设施。 (药材原粉 )及内包装材料库应设外包装清洁场所。 取样室应与生产场所洁净级别相一致。 中药浸膏应存于具备提供相应的温、湿度条件的场所。 、毒性药材、鲜活药材及易燃易爆品应分别设库单独存放。 (l)贵细药材库一般要求在 7～ 14℃的温度条件及 65%士 5的相对湿度条件下贮存，因此应设置空调系统。 另外，为确保贵细药材库的安全，还应设置消防报警系统，如报警信号装置、二氧化碳自动灭火装置以及防盗报警系统等。 (2)毒性药材应单独设库或专柜储存，并应设双人双锁管理。 (3)鲜活药材库应有适当的低温冷藏设施，鲜活植物药应根据其保鲜储藏的需要适当调节温度和湿度； 鲜动物药一般屠宰去内脏等器官后要进行冷冻，以免腐烂变质。 (4)易燃易爆品库一般为地下库或半地下库，特点是温度容易控制，防火防爆效果较好。 但庞注意设通风设施。 易燃易爆品库的照明应采用自然光，有些库房也可采用防爆式照明灯。 6，对于包装材料中的标签、已印刷好的包装材料应单独设库或设柜存放，应特别注意其存放的安全。 、鸟类、鼠类等动物进入的设施。 如设置防昆虫的黑光灯，在库房的通风窗上安装双层纱网可防鸟类进人，设置防鼠器具如鼠笼、电子猫等以及防蚊蝇的风幕风帘等。 第五节 质量控制区 一 、质量控制实验室设计原则。 中药生产的质量控制实验室，一般应设理化分析实验室、微生物实验室、仪器分析实验室、中药鉴定实验室、中药标本室、留样观察室等。 各类实验室应有单独的、适宜的区域，并具备足够的空间，以避免混淆和交叉污染以及存放样品、参考标准和记录。 ，应安装除烟和通风设施。 微生物实验室的空调和其它必要的设施应分别设置。 二、各类实验室的建筑和设施 ，应设仪器清洁洗涤区及毒气通风橱、污水排放装置。 、避光，有恒温恒湿及空气调节装置。 品的进入路线。 人员进入实验室应通过净化设施。 实验室的外窗应为双层密封窗。 实验室除安装照明灯具外，还应安装紫外线杀菌灯，此外还应设洗涤设施。 要注意防潮、防虫，应设在通风背阴处。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 15 页 共 24 页 本在进入标本室前应有杀虫灭虫卵设施。 中药鉴定实验室也可设在中药标本室内。 ，要与生产区严格分开，安装专门的净化 空调系统给水、排水设施及动物尸体、粪便、调料残渣处理设施。 其它应符合国家关于医学实验动物管理的有关规定。 第六节 公用工程 公用工程包括给水、排水，电气照明以及生产、生活用气等项工程。 一、给水、排水 ，制药企业给水系统的设计，应根据生产、生活等各项用水要求分别设计。 中成药生产企业用水一般分生产用水和生活用水两部分。 生产用水大多是由企业自己制备，因此在设计阶段应充分考虑制药工艺的要求，保证所选用的设备、使用的生产方法和附属设施等无污染并能防污染。 排水系统的设计应根据生产排出的废水性 质、浓度、水量等特点而确定，并应有废水处理及综合利用设施。 按照制药工艺要求，保证排水系统不污染制药生产环境。 表 3一 7 中成药生产企业用水分类及标准 种类 水源及制法 标准 适用范围 纯化水 蒸馏水 由常水用蒸馏法制得 符合中国药典纯化水标准 中药注射剂、滴眼剂等药材的提取溶剂，清洗瓶、清洗仪器、设备、管道 去离子水 由常水用离子交换树脂制得 制剂 (口服、外用 )溶媒 注射用水 由纯水用蒸馏法制得 符合中国药典注射用水标准 注射液、眼药制剂部分外用制剂 常用 (饮水 ) 自来水或深井水 符合生活饮用水国家标准 GB574985 药材净制的漂洗；制药器具的粗洗用水，口服，外用普通制剂所用药材的提取溶剂。 2．给水、排水系统设计要点 (l)饮用水的给、排水设计：洁净厂房的给、排水干管应布置在技术夹层内，支管由干管引入洁净室并应暗装，只将龙头外露，从洁净室天花板、墙壁穿出部位应有可靠的密封措施。 这样既可以保证洁净室的整齐美观，又保证了室内的洁净度。 (2)输送纯水、注射用水的管材、贮罐宜采用低碳优质不锈钢管或其他不污染水质的材料，阀门与管体应采用相应的材料。 贮罐、管道内部锐面一定要抛光， 不能有砂眼，否则易产生热源。 尽量减少输送纯水、注射用水管线上的支管、阀门，不得有盲端。 输送管线应有一定管斜度 (5‰ )。 分配管线宜采用环形干线，支管宜设回流管路，并应尽量缩短管路。 保持纯水及注射用水无死角循环，以防因水的滞留而发生污染。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 16 页 共 24 页 一般发生微生物污染的主要原因是由泵类阀门、管接头、水栓等处引起，故须采取防污染对策，管线均应焊接，最好不用法兰盘连接。 排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。 洁净室的地漏要求材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，最好采用不锈钢制成，地漏表面应加密封盖采用不锈钢或铜质材料制做， 且开启方便，并能防废水、废汽倒灌。 洁净室内不允。