某医疗器械公司8内审行政02-医药保健(编辑修改稿)内容摘要:
检查内容 检查记录 备注 记录控制 4. 质量记录的检索是否方便。 是否编制了记录的检索目录。 当有人要借阅或检查某些记录时,是否在很短时间内(一般在 3 分钟内)即可查到所需要的记录。 查 阅目录。 5. 质量记录的保存期限是如何规定的。 超过了保存期间,如何进行处置。 查 QP/QP0113记录图表格式,编制了检索目录,要求提供 QR/QP0603供方评定表,在 3分钟内能提供。 保存期限一般为三年,超过保存期限应进行作废毁和作废留用处置。 质量目标 1. 请 办公室 经理谈谈公司制定的质量方针和质量目标是什么。 2. 公司的质量目标是否已分解到办公室 建立什么目标。 是不是可测量的,如何评审质量目标,是否达到要求。 如达不到要求采取什么措施。 见质量手册: 有制定 目 标,可以测量进行统计分析,若达不到要求,采取纠正措施。 职责和权限 1. 办公室 在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制。 2. 办公室 主任 的主要职责和权限是什么。 办公室主负责: 、 、。 负责文件管理,人员培训协助总经理以。某医疗器械公司8内审行政02-医药保健(编辑修改稿)
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5. 4策划 5. 4. 1 质量目标 18. 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解。 分解是否 适宜。 所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否一致。 检查 3个部门的质量目标的分解情况。 19. 质量目标对于有形产品和无形产品来说是否都可测量的,目标之间是否协调一致,考察其测量方法的合理性。 检查其测量结果。 ,时间要求,责任人是否明确,检查目标实现程度的检查、评价情况。 内 审 检
,保证正确使用。 范围: TG51B 型标准天平。 责任人: QC 检验员。 正文: 使用天平前应先调零,开启开关旋钮,指针自标牌中 线向左右摆动的幅度应相等,否则应关闭开关旋钮,旋动调整横梁两端的平衡调
销经理 地区办事处 临床推广队伍 代理非处方队伍 经销队伍 34 华药集团制药事业部销售组织第二次变革 之各类销售经理职责 职责 全面负责所辖品种的销售 ,以最小成本完成销售任务 主要工作 — 业务 1. 主持制定所管品种的年度销售计划 ,并与销售部及营销部达成一致的目标 2. 分解计划至各办事处相应负责人 ,并监督各办事处完成 ,帮助解决问题,就有关问题与相关部门沟通 3. 参加月度经营例会
内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员: 受审核部门: 生产部 审核日期 : 共 3 页第 2 页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 7. 5. 1 生产和服 务提供的 控制。 是否规定了相应的文件。 包括必要的作业指导书。 了解实施情况。 作过程的控制。 查工艺验证文件、验证报告和记录,确定工艺可行性。 、设备是否符合运作的要求。 是否进行了维护和保养。 索阅设备、设施保养计划
间的培训需求表等记录。 询问车间主任新工人上岗培训及特殊过程操作工培训情况并资料核对。 抽查部分员工对标准及工艺规程了解程度。 , 查体检记录。 6. 3 设施 、设备是否符合实现产品的需要。 是否得到了维护。 在现场审核时结合产品的工艺过程查阅维护记录,考察设施、设备 、工装的维护情况。 内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员:
计划。 根据本公司的产品,建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进,四大过程覆盖了 QMS 标准除 以外 的全部要求。 实现产品质量目标和满足顾客要求。 确定了并提供了资源(人、财、物) 确定了监控和验证方法。 规定了必要质量记录。 无非常规产品。 本 资料来自 生产和服务提供的控制 1. 是否确定了产品特性及有关的要求。 这些特性及要求的信息来源是什么。 2.