某医疗器械公司8内审生产03-医药保健(编辑修改稿)内容摘要:
间的培训需求表等记录。 询问车间主任新工人上岗培训及特殊过程操作工培训情况并资料核对。 抽查部分员工对标准及工艺规程了解程度。 , 查体检记录。 6. 3 设施 、设备是否符合实现产品的需要。 是否得到了维护。 在现场审核时结合产品的工艺过程查阅维护记录,考察设施、设备 、工装的维护情况。 内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员:。某医疗器械公司8内审生产03-医药保健(编辑修改稿)
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内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员: 受审核部门: 生产部 审核日期 : 共 3 页第 2 页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 7. 5. 1 生产和服 务提供的 控制。 是否规定了相应的文件。 包括必要的作业指导书。 了解实施情况。 作过程的控制。 查工艺验证文件、验证报告和记录,确定工艺可行性。 、设备是否符合运作的要求。 是否进行了维护和保养。 索阅设备、设施保养计划
检查内容 检查记录 备注 记录控制 4. 质量记录的检索是否方便。 是否编制了记录的检索目录。 当有人要借阅或检查某些记录时,是否在很短时间内(一般在 3 分钟内)即可查到所需要的记录。 查 阅目录。 5. 质量记录的保存期限是如何规定的。 超过了保存期间,如何进行处置。 查 QP/QP0113记录图表格式,编制了检索目录,要求提供 QR/QP0603供方评定表,在 3分钟内能提供。
5. 4策划 5. 4. 1 质量目标 18. 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解。 分解是否 适宜。 所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否一致。 检查 3个部门的质量目标的分解情况。 19. 质量目标对于有形产品和无形产品来说是否都可测量的,目标之间是否协调一致,考察其测量方法的合理性。 检查其测量结果。 ,时间要求,责任人是否明确,检查目标实现程度的检查、评价情况。 内 审 检
计划。 根据本公司的产品,建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进,四大过程覆盖了 QMS 标准除 以外 的全部要求。 实现产品质量目标和满足顾客要求。 确定了并提供了资源(人、财、物) 确定了监控和验证方法。 规定了必要质量记录。 无非常规产品。 本 资料来自 生产和服务提供的控制 1. 是否确定了产品特性及有关的要求。 这些特性及要求的信息来源是什么。 2.
内部质量审核检查表 编号: XWQR0722 受审核部门: 生产办 审核员: 审核日期: 序号: 序号 审核内容及方法 现场审核记录 标准条款号 判定 1 生产办有哪些过程。 它们的顺序、接口和 相互关系。 (询问) 2 怎么保证这些过程有效运行。 如何对这些过程的运行进行有效监控和测量。 (询问、查证) 3 在生产和服务过程中,对产品的放行是否明确。 放行条件是什么。 遵守了吗。
查设计输出文件 查设计评审记录,提供相应的证实 设计和开发评审 主过程 7..3.4 在评审中识别出的问题是否得到解决 评审记录是否保存,并跟踪改进措施 查评审出的问题性质,解决情况 必要时可请其他专家参加评审 设计和开发的验证 主过程 7..3.5 1是否实施了验证,能否满足使用要求 1是否记录验证届国际跟踪措施 查验证方法,验证记录及跟踪情况 设计和开发的确认 主过程 7..3.6