某医疗器械公司8内审表总04-医药保健(编辑修改稿)

某医疗器械公司8内审表总04-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

内部质量审核检查表 编号： XWQR0722 受审核部门： 生产办 审核员： 审核日期： 序号： 序号 审核内容及方法 现场审核记录 标准条款号 判定 1 生产办有哪些过程。 它们的顺序、接口和 相互关系。 （询问） 2 怎么保证这些过程有效运行。 如何对这些过程的运行进行有效监控和测量。 （询问、查证） 3 在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确。 放行条件是什么。 遵守了吗。 放行过程的监测是如何规定的，实施否。 放行手续是什么，执行否。 （询问、查证） 4 在生产办，哪些过程和过程输出必须实施监测。 监测的项目、要求及方法是什么。 由谁来监测。 （询问、查证） 5 在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施。 所采用的产品标识是否能达到区分产品或追溯性的要求。 (询问，查证 ) 6 产品存放过程中，组织所采取的防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗。 （询问，查证） 7 在监测过程发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施，是否采取了纠正措施，以防止不合格 再发生。 （询问，查证） 8 对不合格品如何标识、隔离、处置。 有什么具体措施保证不合格品非预期地使用(询问，查证 ) 9 生产办的部门分解目标是什么。 这些目标的完成情况如何。 对于完成不好的目标采取什么措施来改进。 （询问、查证） 10 对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施。 效果如何。 （询问、查证） 11 仓库是否采取适当的方法来管理账物。 是否帐物相符。 （询问、现场抽 1~3个产品验证） 12 仓库产品入库验收，是否有相关规定。 入库时验收哪些项目。 是否得到执行。 （询问、抽 1~3 个样验证） 13 产品出库是是否按“先进先出”的原则进 行管理。 （询问、抽 1~3 个样验证） 14 本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施。 如何确保计划得到有效实施。 记录是否真实有效。 （询问、查证） 内部质量审核检查表 编号： XWQR0722 受审核部门： 技术部 审核员： 审核日期： 序号： 序号 审核内容及方法 现场审核记录 标准条款号 判定 1 本部门的质量目标是什么。 采取什么措施来保证实现。 （询问） 2 设计开发的程序是什么。 怎么落实到工作中去。 （询问、查证） 3 由谁提出产品设计开发建议。 谁决定产品设计开发。 其决定的依据是否充分。 （询问、查证） 4 产品设计开发策划的结果是。