某医疗器械公司8内审表总02-医药保健(编辑修改稿)

某医疗器械公司8内审表总02-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

查设计输出文件 查设计评审记录，提供相应的证实 设计和开发评审 主过程 7..3.4 在评审中识别出的问题是否得到解决 评审记录是否保存，并跟踪改进措施 查评审出的问题性质，解决情况 必要时可请其他专家参加评审 设计和开发的验证 主过程 7..3.5 1是否实施了验证，能否满足使用要求 1是否记录验证届国际跟踪措施 查验证方法，验证记录及跟踪情况 设计和开发的确认 主过程 7..3.6 1是否实施了确认，能否满足使用要求 1是否记录确认结果及跟踪措施 查确认内容，确认方法、确认记录及跟踪情况（临床使用情况） 设计和开发的更改 主过程 7..3.7 1设计更改是否形成文件 1更改前是否得到查文件规定，更改审批程序 涉及法律法规和安全性 批准，是否需再评审 的更改应再评审 文件控制 主过 程 1设计文件如何管理，有何规定，是否形成文件 1是否建立了医疗器械的技术文档 查设计文件管理制度，查1— 3份文件情况 查文件管理和更改、发放、回收情况 1记录控制 相关过程 1设计开发过程的记录有和规定，执行如何 查 1— 3 份设计和开发记录 1不合格品控制 相关过程 相关过程 8..3 8..2.3 总工 如何参与不合格品控制 设计过程实施了哪些监控措施 询问，是否分析了不合格的潜在原因 询问，查相关监控的证实 1数据分析 相关过程 2 总工 在产品开发上做了哪些数据分析 询问，查阅分析记录 1改进 相关过程 2 总工 在产品改进上采取了哪些改善措施，设计质量是否提高 询问，查阅相关记录 1资源管理 相关过程 6 2 总工 资源如何管理 设计开发对资源的要求和对资源管理情况 1与顾客有关过程 相关过程 2 总工 是否参与合同 评审，产品要求是否得到规定 询问，查合同评审记录 1采购 相关过程 25 总工 对采购产品是否明确了质量特性分级 查采购明细表，质量特性分级标识 受审核部门 :供销部（采购、仓库） 质量管理体系审核 检查表 过程 涉及部 门 涉及条 款 审核内容 审核方法 审核记录 质量方针和质量目标 主过程 5． 3 公司质量方针是什么，采购部的质量目标是哪些，实询问公司质量方针，查质量目标分解及落实情况 现情况如何 职责和权限 主过程 5..5.1 5..5.3 采购部有哪些职责和权限，与其他部门接口是哪些 询问，查职能与接口及沟通方法 采购 采购产品的验证 主过程 7． 4 4． 2． 3 7． 4． 2 7． 4． 3 是否规定了对供方的选择和评定准则，实施情况如何 是否在采购文件中清楚、明确的规定了产品要求 规定了哪些采购文件，采购文件在发放前是否经过批准，查采购计划，采购明细 采购质量如何（包括外包控制）查外包过程控制 的规定和实施情况 对采购产品验证的安排是否作出规定，查规定文件是否符合标准要求 查 3 份供方评价记录，核对合格供方名录。 从 6 个月采购合同中分层抽样，查采购要求是否充分，是否经审批，退货处置等。 查外包过程控制的规定和实施情况 查规定文件是否符合标准要求，是否保留了采购文件副本 查采购计划、采购明细、相关管理制度是否经过审批 记录控制 主过程 供方交货质量业绩如何统计 查供方业绩记录 过程的监视和测量 相关过程 ] 采购过程是了哪些监视和测量 查监视和测量的方 法 标识和可追溯性 相关过程 查产品如何标识和追溯的规定 查现场实施情况是否满足要求，包括批次，炉号入库单号 产品防护 相关过 程 1对采购产品实施哪些防护措施 查产品防护识情况 产品的监视和测量 相关过程 1是否保持了符合验收准则的证据 查 36 份检验核试验记录 1不合格品的控制 相关过程 1进货产品不合格如处理 查不合格品处理记录 1基础设施 相关过 程 1器材贮存设施是否满足产品规定要求 查库房现场情况 1工作环境 相关过 程 1器材贮存环境是否满足产品规定要求 查库房环境情况 1数据分析 相关过 程 1采购过程做了哪些数据分析 查数据分析提供改进的证实 1改进 相关过 程 1采购过程有哪些改进 询问持续改进情况。