宝洁公司key09-日化(编辑修改稿)

宝洁公司key09-日化(编辑修改稿)内容摘要：

的 全 分 析。 産 量 對 於 醫 藥 産 品 和 其 它 規 範 性 産 品，每 個 生 産 批 次 的 最 終 産 量 應 作 記 錄，並 對 照 配 方 計 算 出 的 預 期 理 論 産 成 量 進 行 比 較 檢 查。 可 接 受 的 産 成 偏 差 範 圍 應 根 據 曆 史 性 的 操 作 數 據 建 立 起 來。 其 偏 差 範 圍 應 不 超 過  2％。 質 量 保 證 培 訓 96 1999 Procter amp。 Gamble 如 果 産 量 出 現 較 大 的 偏 差，該 批 産 品 必 須 馬 上 隔 離 起 來，直 到 查 清 原 因 並 做 好 記 錄 爲 止。 任 何 可 能 受 到 該 批 産 品 混 雜 或 生 産 的 産 品 也 必 須 隔 離 放 置，文 件 必 須 闡 明 導 致 失 誤 的 原 因，采 取 的 改 進 措 施，對 産 品 的 最 終 處 理 方 案 以 及 作 出 決 定 的 根 據。 質 量 保 證 部 門 必 須 要 審 核 和 批 准 各 種 偏 差 的 調 查 結 果，並 決 定 産 品 最 終 的 處 理 方 案。 研 究 和 發 展 部 對 於不 同 類 型 的 試 驗 / 測 試 標 准 的 確 定 研 究 和 發 展 部 門 必 須 要 有 確 定 的 系 統， 並 根 據 産 品 的 最 終 用 途 對 應 用 於 産 品 生 産 當 中 的 各 種 材 料 進 行 分 類。 任 何 將 會 用 於 人 體 測 試 的 材 料 必 須 按 照 適 當 的 程 序 進 行 測 試 和 控 制。 對 於 那 些 已 經 制 造 出 來 的 産 品 的 試 驗 / 測 試 形 式，也 必 須 要 考 慮 到 如 何 確 定 生 産 控 制 的 水 平 以 及 需 要 做 好 記 錄，從 而 保 證 産 品 適 用 於 所 有 消 費 者 的 安 全 要 求，以 及 滿 足 公 司 的 安 全 管 理 要 求 和 遵 守 法 規 條 例。 研 究 和 發 展 部 門 必 須 針 對 所 執 行 的 測 試 的 形 式 和 規 模 確 定 相 應 合 適 的 控 制 標 准。 研 究 和 發 展 部 門 及 質 量 保 證 部 門 必 須 要 保 證 所 有 生 産 人 體 測 試 産 品 的 個 人 或 團 隊 都 按 這 些 標 准 執 行。 現 場 文 件 記 錄 系 統 每 個 工 廠 應 有 一 個 系 統 來 控 制 用 於 規 定 産 品 生 産 的 配 方 卡、 規 格 指 標 和 生 産 標 准 . 從 主 標 准 中 衍 生 出 來 的 所 有 文 件 在 使 用 前，必 須 有 質 量 保 證 部 門 進 行 審 核 和 批 准。 生 産 工 廠 必 須 具 備 各 種 程 序 來 確 保 所 有 相 關 的 生 産 文 件 和 記 錄 都 已 得 到 校 對、審 核 和 批 准， 並 用 來 作 爲 産 品 發 放 過 程 的 其 中 一 部 分。 每 一 工 藝 步 驟 完 成 後 就 必 須 馬 上 做 好 記 錄。 研 究 和 發 展 部 門 的 制 造 記 錄 應 至 少 包 含：  制 造 地 方。  負 責 人。  日 期。  生 産 的 數 量 :  使 用 的 配 方 卡 / 規 格 指 標。  材 料 名 稱。  使 用 的 材 料 數 量。 質 量 保 證 培 訓 97 1999 Procter amp。 Gamble  關 鍵 的 工 藝 數 據 和 檢 查 . 清 潔 和 消 毒 遵 循 已 批 准 的 程 序 所 有 制 造 和 包 裝 的 設 施 和 設 備 都 要 建 立 合 適 的 清 潔 程 序 和 計 劃 , 目 的 是 爲 了 保 證 維 持 合 適 的 操 作 條 件。 清 潔 程 序 以 及 它 們 的 執 行 頻 率 必 須 要 進 行 篩 選 以 預 防 來 自 環 境 中 的 外 來 或 多 餘 的 物 料 及 工 藝 本 身 給 産 品 帶 來 的 汙 染 . 對 那 些 被 懷 疑 受 到 微 生 物 汙 染 的 産 品 的 設 備 和 區 域，必 須 要 設 定 定 期 的 消 毒 要 求。 所 有 設 備 的 清 潔 和 消 毒 程 序 必 須 要 進 行 有 效 性 鑒 定，來 證 實 它 們 的 清 潔 度 能 夠 達 到 一 定 的 水 准，如 去 除 殘 留 産 品 和 清 潔 劑 以 及 去 除 消 毒 剩 餘 物 和 微 生 物。 它 們 必 須 與 産 品 的 生 産 保 持 一 致 並 符 合 預 先 設 定 的 標 准。 一 旦 所 有 的 清 潔 和 消 毒 程 序 已 設 立 並 通 過 了 有 效 性 鑒 定，就 應 要 嚴 格 地 加 以 執 行。 相 關 的 清 潔 和 消 毒 程 序 的 完 成 必 須 記 錄 在 生 産 文 件 上 或 相 應 的 設 備 記 錄 上。 對 於 醫 藥 産 品，清 潔 操 作 必 須 記 錄 在 一 個 清 潔 記 錄 本 上 並 詳 細 注 明 哪 一 台 設 備，哪 一 個 系 統 或 哪 一 個 研 究 和 發 展 部 門。 每 一 次 的 清 潔、消 毒 操 作 記 錄 都 必 須 有 第 二 個 人 進 行 核 實。 必 須 要 建 立 和 執 行 特 定 的 程 序 , 從 而 保 證 食 品 廠 裏 按 猶 太 教 規 制 定 成 的 食 物 能 維 持 一 致 性，制 造 産 品 時 要 一 直 保 持 這 種 標 識。 控 制 程 序 通 常 需 要 確 保 清 潔 和 消 毒 操 作 有 適 當 的 控 制，它 包 括：  對 所 有 可 移 動 的 容 器、泵、軟 管、工 具和 其 它 輔 助。