宝洁公司19ke理解講儀-日化(编辑修改稿)

宝洁公司19ke理解講儀-日化(编辑修改稿)内容摘要：

地執行程序或程序執行無效。 ,相關的信息是否与生產記錄相關聯。 ,泵都有良好的維護 ,車間里的軟管應定期檢查 和更換 . .消毒及維護過程有文件記錄 . . 六 .從某一產品的生產過程評价來自空氣及環境中的污染物的保護程度 : ,生產容器有無蓋子 ,閥及聯接管路的密閉性。 ,有否對包裝材料給予保護。 ,保證將污染降低到最低 20 水平。 ,保證所采取的措施是合适的 ,而且有文件記錄 ,記 錄完整 . KE8— 起始材料 (正確的規格指標 +合格的材料 =合格產品 ) 一 .基本原則 (總論 ):(起始材料的分類 ) 1)原材料和包裝材料。 也可以叫 2)工藝水。 “ 起始材料 ” 3)標籤和印刷材料。 的分類 . 4)其他接觸產品的材料 . : 1)供應商評估程序 材料供應商在簽定合同前 ,必須由 QA 做出質量認可以確 保供應商的工藝過程符合要求。 2)必須根據与供應商協定的書面規格進行購買。 3)必須具備接收起始材料的書面程式 ,詳細說明對于材料的接收取樣 .識別 .儲 存和管理的要求 . 4)所有的起始材料必須做檢測和取樣 ,以確保与規格一致 . 5)所有的起始材料必須儲存在不靠地面 ,不靠牆的干凈整齊的環境中以減少污 染的可能性 . A. 材料儲存和管理辦法。 B. IQC 對庫存材料的再驗証和報廢的操作的要求依據 一方 內審 二方 “需 ”對 ” 供 ” 三方 公 正機構 21 : 對于規範產品 ,接收到的材料數量 =每批生產中用到的 +返回庫存 +報廢的 . 定義 :作為產品的一項配料的水或者可能与產品接觸到的水 ,它在產品中的适用 性要做定期測量 . (我司有工藝水嗎 ?如有是那些作什麼用 ,在哪些部門用 .(在產品生產過程 中 ,清潔半成品 ,成品的水是否屬于工藝水 ) 始材料的相同方式進行管理。 . : (物料編號 )。 . .(包括圖案 .文字 .數據 ) ,確保新的或修改過的規格和樣做 被分發到負責 檢查和批准使用的部門 . : . . 對于規格性產品 ,鍋爐內使用的水處理化學品必須是食品級的 . .氮气或其他气体必須不含顆粒物質 .水 .油 .無 用气体和微生物等污染物 . 討論提示 :列出具備控制號 (接收號 /批號 )的某些類型的材料 . KE8— 注意的事項 : 處理購買。 . 22 ,看材料使用前 :。 ,以保証所取的樣品和所分析的樣品能代表所惺到 的所有材料。 ,并且任何不合格的材料都能适當地注明原因。 ,看看它們是否已過有效期。 ,檢查看是否正在做平衡核算 . KE9— 制造操作 目標 :。 . 定義 : 控制號 — 指定給制造過程的生產批號 ,產品分批編號或工期編號 ,這些編號可以追蹤 到關於最終產品的所有資料 ,包括原材料 ,分析和制造記錄 . 衛生 員工個人的清潔 ,且無感染或傳染病 . 制造操作 — 采用經批准的起始材料 ,通過使用一定的程式和設備 ,將它們轉換成高質 量的產品 . 修補 已包裝好的產品 ,但主包裝或副包裝不盡人意 ,但是不必打開 /倒空主包裝 . 回收 在生產過程中產生的多余材料 ,質量是好的 ,可以回到生產過程中。 返工 不符合規格的 ,而且采用現有的 ,經批准的程式也不能將其成為合格的半成 23 品 . KE9五大方面內容 :1)人員 2)設備 3)制造操作 4)混合和返工程式 5)環 境因素的考慮 . : ● 所有操作必須配備充足的員工 ,有足夠時間正確執行工作任務。 ● 開始 工作前必須提請所有員工注意責任保持個人衛生他們必須夤 (y237。 n)報任何的 傷口 ,感染或傳染病 ,因為這些可能會危害到產品或消費者。 ● 在規範性產 品暴露的任何地方 ,員工必須穿上特殊工作服以防污染 . : ● 設備必須做明確標識和標注 ,以便于保存準確的記錄和進行生產過程跟蹤 ,這些設備包括 :制造容器和儲存容器 … .預混合容器 … 熱交換器 … 泵 … 管道 . ● 設備也必須按照工厂的書面程式進行校核 ,該程式須部明 :… 需校核的設 備 … 校核的周期頻率 … 核准的方法 … 成功標準 … 校核記錄 . : ●制造區域必須保持清潔 .整齊。 ●產品的濺出物必須立即清除并以正確的環保方式處理。 ●移動式儲罐 .運戴車 .桶和其他小設備必須做正確清潔並儲放在遠離 主生產操作的地方 . : 為了防止制造區內的混淆和污染 ,下列物品必須恰當地貼上標籤隔離並 儲存在要求的條件下 : ● 加工輔助材料回潤滑劑 . ●清潔材料 . : 1)造操作開始之前 ,所有与工藝過程無關的物品都必須從工作區域清除。 ●上一個制造操作剩餘的材料。 ●維修工具和化學品。 ●清潔液和消毒液 ●多餘的移動設備和●廢料和垃圾 . 2)對於規範性的產品容器上的標籤必須顯示 : ●材料識別字●控制編號● 用此材料制造的產品批號或分批編號●配制量●配制材料的人員 . : ● 當生產過程中生多餘材料時 ,必須有書面程式規定可以被回收 至生產中的多餘材料的百分比和回收過程。 ●必須保持回收材 料清潔無污染 . :1)對于藥品 ,不允許采用稀釋混合和方法來將污染度降至 合格程式。 24 2)對某些產品的修補 ,可通過將產品從主包裝容器中倒出作進一步返 工或者倒入适當的主包裝容器內 .如 : ●在批量跟蹤性可以維持的情況 下。 ●產品在從包裝內倒出時不會受到污染的情況下 . :為防止制造操作內混淆而做的某些事 . KE9 制造操作 注意的事項 一 .在厂區制造區域巡視檢查 : 體水平和標準。 ,狀態是否容易地被確定 ,包括各种泵預混罐及 其它輔助設備。 ,保證其身份 ,數量和狀態能夠清楚標識。 ,以及配備的程序和使用的容器 ,並檢查容 器的標籤及預配備材料儲存和隔離的情況。 ,保証生產操作步驟与文件相一致 ,並且在生 前的清潔和消毒工作已記錄下來 ,在 生產過程中批次記錄必須与操作同步進行 , 不能一開始就寫好生產記錄 ,也不能生產結束后再進行回憶整理。 . 二 .研究和探討制造程序 : ,並符合列在標準內的要求。 ,測試和得到批准的材料 ,程序要列出 批准使用的要求。 ,檢查是否有相應的程序去控制 ,並且這些操作是否 得到 QA 部門的同意批准。 明確在生產結束時 ,需計算產量以及所有超出設定笵圍內的偏 差是否做出調查 . 25 三 .選擇几种產品和生產記錄進行審核 ,選出的生產記錄應具有代表性 :。 ,各种起始材料加入的數量及名稱是否有記錄 ,是否有操作人 員簽名 ,當需要時 ,是否有第二個員工復核簽名。 ,結果已記錄 在案 ,檢查不合乎規格的材料的使用是否得到 QA 的批準。 ,生產文件是否齊備 ,內容包括測試結果 ,QA 對整個制造過程 文件是否做了最終的審核。 ,必須跟蹤某個產品從制造到包裝的整個生產過程 ,觀察實際操 作与要求是否有不符合之處 ,必須注意不影響制造的過程 ,以免對檢查的結果 產生影響 . KE10包裝操作 目標 : 產質量很重要。 編號 /批號 /日期編號 /批次號 :指定給生產過程的編號 ,可以追蹤到關于消費者產品的所有數據 ,包括原材料 ,分析和制造 /包裝記錄 .這個編號必須明確地標在包裝上 . 失效期 :規範化產品一旦超過這個日期 ,生產開發部就不再推荐使用 ,這個日期必須明確地標在包裝上 . 衛生 :員工的清潔無感染或傳染病 . 輔助材料 :生產所需要的 ,但不屬于產品部分的材料 ,比如潤滑劑和清潔劑 . 包裝操作 :采 用規定的程序和設備將經批准的半成品轉換為提供客戶或消費者的高 26 質量產品 . 主包裝 :直接接觸產品的包裝材料 . 修補 :已包裝好的產品不合規格或其主包裝不盡人意 ,需打開或撤空包裝 . 重新包裝 :已包裝好的產品主包裝或副包裝不盡人意 ,但不必打開 /撤空主包裝 . 返工 :不合規格的半成品而且用現有的經批準的程序也不能將其變為合格產品 . 廢料 :不能通過返工修補或重新包裝來挽回的產品或材料必須毀掉或以環保方式處 理 . 副包裝 :不直接接觸到產品的包裝材料 . : 1)包裝操作必須配備充足 的人員以使他們有足夠時間來正確執行他們的工 作任務 . 2)所有員工必須清楚了解保持個人衛生的責任 . 3)在規範性產品暴露的任何地方 ,員工必穿特殊工作服以防污染 .這可能包 括工作服或實驗室大褂 ,手套和發罩及胡須罩 . : 1)通常包裝生產線必須有包裝線號碼 . 2)按書面程序校核設備 .注明上次校核期和下次校核期 . 3)校核記錄必須包括 :„ 設備名稱或標識符 „ 校核日期 „ 參照成功標準獲 取 的所有讀數 „ 所做的任何調校和 „ 執行校核的人員簽名 . 4)對每項操作和包裝都設立中心線控制 ,設定設備的理想工作狀態 ,并記錄 在案 .這樣 ,就能迅速而容易地設定設備 ,完成优質的產品包裝 . : 1)在包裝損傷開始之前 ,所有与 SKU 包裝無關的東西都要從包裝線上 清理走 ,包括 ..以前生產留下的材料 ..維護工具和化學品 ..清潔液 和消毒液 ..多余的移動式設備 ..廢料和垃圾 . 2)必須具備書面程序 來規定如果包裝工藝過程中產生偏差或產品不合 規格時應該采取的措施 . 3)對于藥品和規範性產品 ,必須保存記錄來平衡發放到包裝線上的半 成品 ,印刷材料和標簽的數量與生產的成品的數量 . 27 : 1)必須具備書面程序 ,明確應采用的日期編碼或批號編碼系統以 及每件產品的編碼位置 . 2)預先編碼的包裝材料和標籤必須加以妥善控制 ,以保證材料与 要包裝的產品的編號相一致 . 3)為了確保我們對產品從起始材料到客戶的跟蹤能力 ,產品上顯 示的批號或日期編號必須也用于所有相關的記錄文件中 . : 1)對于規範性產品 ,所有可能通過滲漏 ,滴漏或測溢而進入到產品的潤 滑劑必須是出品級的 . 2)包裝區域內使用的任何清潔材料必須通過工廠化學清潔系統批準 . 3)工藝輔助材料潤滑劑和清潔材料必須隔離并按要求條件 儲放 . : 1)要求特殊環境條件的產品包括 :„ 咳嗽藥水的溫度控制 „ 紙。