天然产物与新药开发(ppt43)-医药保健(编辑修改稿)

天然产物与新药开发(ppt43)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

汉语拼音。 A Free sample background from Slide 17 第一节 质量标准研究  (2)处方 ①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方中主要药味和简单的制法。 ②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准。 ③处方各药按君臣佐使顺序写。 ④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。 炮制品在药材名后括号内加制法，如半夏（法）。 ⑤处方中药量一般固体制剂以 1000个制剂单位计，如 1000片、袋计，液体制剂按 1000ml计。 A Free sample background from Slide 18 第一节 质量标准研究  (3)制法：按资料 12的生产工艺进行简要描述。  (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、气味等。 片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。 A Free sample background from Slide 19 第一节 质量标准研究  (5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或臣药进行鉴别，对药味多，如 20～ 30味，可分别选出君、臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。 毒剧药必须进行鉴别和限量检查。 贵重药：必须进行鉴别。 A Free sample background from Slide 20 第一节 质量标准研究 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。 注意：要求有阴性和阳性对照 (对照品或对照药材 )。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱方法。 A Free sample background from Slide 21 第一节 质量标准研究 色谱鉴别：如薄层色谱。 条件：薄层板：硅胶 G加 %氢氧化钠 展开剂： 甲苯－醋酸乙酯－甲酸（ 15： 2： 1） A Free sample background from Slide 22 第一节 质量标准研究  (6)检查： ①质量参数类型：主要指专定的检查要求，如大黄中检查土大黄苷，川乌、草乌检查乌头碱的限度。 ②制剂剂型要求的类型：各种制剂都有要求，应按国家药典规定进行检查。 ③控制污染型：重金属、砷盐等。 ④浸出物测定：含量测定中所测成分的含量低于万分之一的品种应建立浸出物测定。 A Free sample background from Slide 23 第一节 质量标准研究  (7)含量测定 ①测定项目的选择：一般要求对君药中有效成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定；如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量测定。 ②测定方法：根据测定成分的性质，采用容量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等方法。 A Free sample background from Slide 24 第一节 质量标准研究 ③方法学考察：  提取溶剂考察：  提取方法考察：。