医院药剂规范化管理文件汇编(doc38)-医药保健(编辑修改稿)

医院药剂规范化管理文件汇编(doc38)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

相关工作的人员，每年应进行健康检查并建立健康档案。 5 药品入库、贮存、出库质量管理制度 药品购进管理制度 部门：药剂科 题目：药品购进管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0005－ 01 制订： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。 2 范围：适用于药品购进的质量管理。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序 购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得《药品经营许可证》的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进 货程序进行。 药库应根据药品销售情况制定药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。 购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。 药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。 购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。 购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确： 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 药品附产品合格证。 所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。 至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。 药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。 药品验收管理制度 部门：药剂科 题目：药品验收管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0005－ 02 制订 ： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确药品验收的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的入库验收环节。 3 责任者：药库工作人员、药库负责人。 4 程序 药品入库验收人员应必须和采购人员分开。 并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。 验 收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。 对特殊管理的药品实行双人逐件验收。 药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。 验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》和加盖供货单位红色印章的《进口药 品注册证》复印件。 进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容，整件包装中应有药品合格证。 验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。 购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库，如发现质量可疑的药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。 发现质量有疑或包装不符合规范要 求及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待处理。 入库验收工作程序流程 药品储存管理制度 部门：药剂科 题目：药品储存管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0005－ 03 制订： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保 障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的储存环节。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序 药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。 不同性质的药品不能混放。 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。 应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。 有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储 存在冷藏室（ 2～ 10 度），阴凉库（ 20 度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。 一般药品储存温度应保持≤ 30 度，相对湿度应保持在 45%～ 75%之间。 应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午 9： 00～ 9： 30，下午 1： 30～ 2： 00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施 1～ 2 小时后再复查一次，并加以记录。 发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。 不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做 好完善的手续和记录。 储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在 12 月内的药品应记录库存和用量，有效期在 3 个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。 定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。 药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。 库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。 药品在库养护管理制度 部门：药剂科 题目：药品在库养护管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0005－ 04 制订： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。 2 范围：适用于所有在库药品的养护过程。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序 药库 工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题 ,有记录可查。 药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。 药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇、空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等 ,并记录采取措施后的温湿度。 质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查， 及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。 库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。 药品出库管理制度 部门：药剂科 题目：药品出库管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0005－ 05 制订： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制 订号： 0005 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确药品出库管理制度。 2 范围：适用于药品出库过程。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序 药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录，按要求发放药品。 发药时，仔细核对品名、规格与数量，确保准确无误，双方签字。 特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。 对缺项药品应及时反馈原因，以便调剂部门能及时协调。 未经领导同意，药品库不得配发 处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。 6 特殊药品和贵重药品管理制度 部门：药剂科 题目：特殊药品和贵重药品管理制度 共页；第页 文件编码： Qa0006 制订： 起草： 部门审核：药剂科 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 制订号： 0006 批准日期： 变更原因及目的： 市区药剂规范化达标 1 目的：明确特殊药品（麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品）和贵重药品管理制度 ，根据医疗需要合理使用特殊药品、贵重药品，做到帐物相符。 2 范围：用于国家规定的特殊药品；院部科室确定的贵重药品。 3 责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门负责人。 4 程序： 特殊药品 医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。 特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。 验收员要仔细核对品名、规格、数量等。 麻醉药品及 一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。 二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。 具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品，本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。 麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。 精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过 3 日常用量，二类精神药 品每次不得超过 7 日常用量，处方应完整保存二年备查。 麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。 禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。 经区县级以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按〈麻醉药品专用卡〉的有关规 定执行。 医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。 医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。 药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、 班班交接、认真填写麻醉药品交班本及处方登记本。 药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。 药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。 麻醉药品的报损制度，对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。