医疗器械行业iso13485：20xx标准简介(doc10)-医药保健(编辑修改稿)

医疗器械行业iso13485：20xx标准简介(doc10)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

和 —— 删除 “ 以增强顾客满意为目的 ” ； 条 —— 将 “ 对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视 ” 改为 “ 对是否已满足要求的信息进行监视 ” ，取消了 “ 感受 ” ； 条 —— 将 “ 顾客满意 ” 改为 “ 顾客反馈 ” ； 对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改； 条 —— 增加了 “ 质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合 GB/T190012020，除非其质量管理体系符合附加的 GB/T190012020 的要求（见附录Ｂ） ” ； 条 —— 增加了 “ 不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求 ” ； 条 —— 增加了 “ ．．．可以考虑进行删减，．．．删减限于第７章的要求．．． ” ； 第３章 —— 增加了 － 医疗器械方面的８个定义（未加更改）增加了修改后的 ISO9001:1994中 条的要求； 对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的 YY/T02871996 对医疗器械的专用要求； 条 —— 删除了 “ 不包括．．．．．．风险管理的特定要求 ” ； 条 —— 对医疗器械的文件要求增加了 “ 国家和地区法规规定的其他文件要求 ” ； 企业 ()大量管理资料下载 条 —— 增加了 “ 最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员， 应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。 ” ； 条 —— 增加了 “ 国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求。 ” ； 条 —— 增加了 “ 适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件。 风险管理活动的记录应予以保持（见 ）。 注 3：见 ISO14971:2020。 ” ； 条 —— 增加 “ 如有国家或地区法规要求，组织应建立形成文件的程序，以便将符合报告准则的不良事件通知管理当局。 ” ； 概括起来， ISO/DIS13485 对 ISO9001:2020 的修改包括了： 两个重大的删减 —— “顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确 —— 在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化 —— 由 ISO9004:2020《质量管理体系 —— 业绩改进指南》改为 ISO14969《医疗器械 —— 对 ISO13485 的应用指 南》。 为什么进行修改。 在标准的附录 B 中对于 ISO/DIS13485 和 ISO9001 每一个差别，都说明了理由，概括起来，主要理由如下： 在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。 世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。 此后，凡是涉及 安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。 改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。 “ 顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响 ”。 ISO9001:2020 的 “ 顾客 ” 的定义是 “ 接受产品的组织和个人 ” ，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使 用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。 但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。 可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。 例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低 30％的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。 “ 风险管理是一项关键的要求和活动 ” ， “ 它决定了医疗器械组织的质量管理体系所 阐明的许多领域企业 ()大量管理资料下载 中活动的性质和数量 ”。 风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。 “ 使标准条文与反映现行法规和促进全世界新医疗器械法规协调性的目标相一致 ”。 《“顾客满意”和“顾客感知度”作为法规要求来实施，都过于主观》：这是由医疗器械本身的特点所决定的。 在标准中 增加许多对医疗器械的法规要求：各行各业都有相关的法律法规，由于医疗器械直接影响人的健康和生命，国家对医疗器械制定了许多法律法规，实施对医疗器械的监督管理。 为了符合医疗器械现行法规的目标，“在要求把程序形成文件方面，本标准和 ISO9001:1994 保持同样的水平 ” ：这也是保证安全性和有效性所需的必要措施。 在“引言”中说明：“ ISO/DIS13485 和 ISO9004 之间没。