医疗器械经营企业开办工作流程图(doc)-医药保健(编辑修改稿)

和 —— 删除 “ 以增强顾客满意为目的 ” ； 条 —— 将 “ 对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视 ” 改为 “ 对是否已满足要求的信息进行监视 ” ，取消了 “ 感受 ” ； 条 —— 将 “ 顾客满意 ” 改为 “ 顾客反馈 ” ； 对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改； 条 —— 增加了 “ 质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合 GB/T190012020

中国最大的管理资源中心 (大量免费资源共享 ) 第 15 页 共 34 页 第三十三条 医疗机构在原设置审批机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原设置审批机关办理变更登记；因变更登记超出原设置审批机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原设置审批机关管辖区域内迁移，由原设置审批机关办理变更登记 ；向原设置审批机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的

《医疗机构执业许可证》。 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过１年的，视为歇业。 第二十二条 床位不满１００张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验１次；床位在１００张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每３年校验１次。 校验由原登记机关办理。 第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。 《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应积极配合监督抽验工作，提供有效的产品标准、生产记录、检验报告、销售记录等相关数据，无正 当理由不得阻碍或拒绝接受监督抽验。 第十七条 国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第十八条 在监督抽验中

构出具的检测报告。 不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相 应的说明文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准

5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 产品标志 每支体温计在明显部位上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品型号； c) 计量标记 (CMC)。 小包装 体温计小包装上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品名称及规格； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量； h) 出厂日期或出厂批号。