医疗器械标准(doc16)-医药保健(编辑修改稿)

医疗器械标准(doc16)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 产品标志 每支体温计在明显部位上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品型号； c) 计量标记 (CMC)。 小包装 体温计小包装上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品名称及规格； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量； h) 出厂日期或出厂批号。 中包装 体温计中包装上应有下列标志： a) 制 造公司名称、地址及商标； b) 产品名称、规格及型号； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量。 大包装 体温计大包装上应有下列标志： a) 制造公司名称、地址及商标； b) 产品名称、规格及型号； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量； h) 净重、毛重； i) 体积 (长宽高 )； j) 出厂日期和出厂编号； k) “易碎物品”、“怕晒”、“怕雨”、“堆码极限”等字样和 标志应符合 GB/T1912020中有关规定。 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 标签、使用说明书 体温计包装内应附有产品使用说明书和产品检验合格证各一份。 使用说明书应有下列主要内容： a) 主要性能参数； b) 适用范围； c) 使用方法和注意事项； d) 储运、贮存条件； e) 售后质量承诺。 合格证上应有下列标志 a) 制造公司名称和商标； b) 产品名称及型号； c) 本标准号； d) 检验日期和检验员代号。 5 8 包装、运输、贮存 包装 每一支体温计用塑料盒或纸塑盒包装。 每 12支体温计为一中包装，中包装采用白板纸盒包装。 每 30个中包装为一大包装，打包装采用瓦楞纸箱包装。 运输 运输应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。 贮存 包装后的体温计应贮存在温度为 +5℃～ +55℃ ，相对湿度不超过 85%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 6 附录Ａ (规范性附录 ) 安全要求 A1 产品特征 a) 体 温计所属的类：内部电源； b) 设备所属电源种类：内部电源供电； A2 要求和试验方法 外部标记 要求：体温计外表至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a) 制造公司名称或商标； b) 产品型号； c) 计量标记 (CMC)。 试验方法：通过检查，予以验证。 内部标记 要求：至少应有下列“清楚易记”的标记： a) 电池型号； b) 电池极性。 试验方法：目测及查阅随机文件。 控制器件及仪表标记 不适用。 符号 不适用。 导线绝缘颜色 不适用。 气体识别 不适用。 气体连接点识别 不适用。 指示灯颜色 不适用。 按钮颜色 要求：应符合 )的要求。 试验方法：通过目测检查，予以验证。 随机文件齐全性 要求：应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户查询的地址在内的文件，随机文件被视为体温计的组成部分。 试验方法：通过目测检查，予以验证。 使用说明书 要求：按 )～ d)规定的要求。 试验方法：通过目测检查，予以验证。 技术说明书 要求：技术说明书与使用说明书合并。 试验方法：通过目测检查，予以验证。 输入功率 不适用。 环境条件 运输和贮存： a) 环境温度范围： +5℃～ +55℃； b) 相对湿度范围：≤ 95%； c) 大气压力范围： 500hPa～ 1060hPa； 运行： a) 环境温度：＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相对湿度：≤ 80%； c) 大气压力： 86kPa～ 106kPa； d) 工作电压： ( )。 安全类型 要求：体温计为内部电源。 7 试验方法：通过检查，予以验证。 剩余电压 不适用。 剩余能量 不适用。 外壳的封闭性 不适用。 不用工具就可打开的罩、门的安全性 不适用。 灯泡安全性 不适用。 顶盖安全性 不适用。 控制器件的保护阻 抗 不适用。 带电件防护与标记 不适用。 整机外壳安全性 不适用。 调节孔安全性 不适用。 隔离程度 不适用。 应用部分的隔离 不适用。 软轴的隔离 不适用。 可触及部件的隔离 不适用。 电位均衡导线连接装置 不适用。 保护接地阻抗 不适用。 功能接地端子 不适用。 功能接地线的标记 不适用。 正常工作温度下的连续漏电流 正常工作温度下的连续漏电流 要求：应不超过表。 表 连续漏电流和患者漏电流 单位为毫安 电 流 正常状态 单一故障状态 外壳漏电流 ≤ ≤ 1 患者漏电流 ≤ ≤ 试验方法：应符合 ，使用漏电流测试仪进行试验。 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 正常工作温度下电介质 强度 不适用。 潮湿预处理后的连续漏电流 同。 潮湿预处理后的患者辅助漏电流。