医疗器械企业管理制度(doc23)-医药保健(编辑修改稿)

医疗器械企业管理制度(doc23)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

容： 3． 1 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 3． 2 产品包装和标识是否符合有关标准的要求，是否完好； 3. 3 一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号和产品有效期。 3. 4 相关法规或购货合同规定的其它要求。 4．进货验收应做好记录。 进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名 规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 3 年。 文 件 名 称 文 件 编 号 ZD004 仓储保管和出库复核管理制度 版 本 号 1 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 9 页 共 20 页 页 码 第 1 页共 2 页 1．库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护。 2．医疗器械应按规定的储存要求分类存放。 储存中应遵守以下几点： 医疗器械与非 医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。 医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 医疗器械应按批号集中堆放。 有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。 状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。 库存保管中如发现质量问题 ，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。 3．库房管理员应凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 4. 入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。 5. 库房管理员必须凭发货凭证办理出库手续 ，并按出库凭证对实物的质量、数量和项目逐项进行复核，如发现以下问题 停止发货，并报有关部门处理： 医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏； 文 件 名 称 文 件 编 号 SXZD004 仓储保管和出库复核管理制度 版 本 号 1 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 10 页 共 20 页 页 码 第 2 页共 2 页 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 医疗器械已超出有效期。 6．医疗器械出库时，还应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。 7. 产品出库通常应做到先进先出。 文 件 名 称 文 件 编 号 ZD005 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 11 页 共 20 页 产品销售管理制度 版 本 号 1 页 码 第 1 页共 1 页 1．医疗器械产品销售应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营 业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；（销售对象为个人最终用户的除外） 2． 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容； 3．三类植入产品销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性； 3．销售记录应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 3 年。 销售票据和记录也应按规定保存； 4．因特殊需要从其他经营企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录； 5．医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法。