医疗器械-iso13485检查表-20xx版含ce(doc)-医药保健(编辑修改稿)

医疗器械-iso13485检查表-20xx版含ce(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

核对划分的阶段、活动和相应的职责。 检查计划更新的情况。 检查设计输入的文件。 核对输入的内容有否矛盾、未解决的。 检查风险分析结果。 CA42307 内部审核检查表 NO.:12 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 12 页 共 28 页 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：  满足设计和开发输入的要求；  给出采购、生产和服务提供的适当信息；  包含或引用产品接收准则；  规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录。 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。 在适宜的阶 段，应依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：  评价设计和开发的结果满足要求的能力；  识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 检查设计和开发的输出内容。 检查输出文件的批准。 核对输出和输入是否一致。 核对输出文件是否包含采购信息、生产信息、检验信息等。 检查设计评审记录。 检查设计评审人员组成。 CA42307 内部审核检查表 NO.:13 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 13 页 共 28 页 为确保设计和 开发输出满足输入的要求。 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认。 确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。 注 1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。 注 2：为了临床评价和 /或性能评价提供医疗器械，则不能认为是交付。 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 检查设计开发验证记录。 核对验证结果是否表明输出和设计输入一致。 检查设计和开发确认记录。 验证确认结果是否表明满足使用者要求。 检查设计完毕的产品向生产转移的记录。 了结设 计是否符合实际生产的需要。 检查设计更改记录。 检查设计更改后的评审、验证、确认和批准。 抽查 5套产品图纸，检查更改情况。 CA42307 内部审核检查表 NO.:14 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 14 页 共 28 页 组织应建立 形成文件的程序 ，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 采购信 息应表述拟采购的产品，适当时包括：  产品、程序、过程和设备的批准要求；  人员资格的要求；  质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 按照可追溯性要求确定的范围和程度，应保持相关的采购信息，如：文件和记录。 检查采购程序文件的规定。 询问供方评价流程。 索要合格供方名录。 从中抽查 5份检查供方评价记录。 抽查 3家重新评定的供方记录。 询问采购信息应制定的文件有哪些，包含内容包含哪些。 抽查 5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的批准。 抽 查 5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的保管。 CA42307 内部审核检查表 NO.:15 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 15 页 共 28 页 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。 应保持验证记录。 抽查 10份原辅材料的检查记录和标准对照。 核对其是否按照规定执行。 检查在供方货源处验证的记录。 CA42307 内部审核检查表 NO.:16 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 16 页 共 28 页 组织应策划并在受控条件下进行生 产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：  获得表述产品特性的信息；  必要时，获得 形成文件的程序 、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；  使用适宜的设备；  获得和使用监视与测量装置；  实施监视和测量；  放行、交付和交付后活动的实施； 规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。 每批的记录应加以验证和批准。 生产和服务提供的控制— 规定要求 制 在下列情 况，组织应 建立对产品清洁的形成文件 的要求：  在灭菌和 /或使用前由组织进行清洁的产品；或  以非无菌形式提供的而需在灭菌和 /或使用前先进行清洁处理的产品；或  作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或 在生产中应从产品中除去处理物时。 检查文件化的程序。 询问生产部门负责人生产管理的职责。 抽查 5份关键过程、特殊过程的作业指导书。 检查标签和包装实施的作业指导书。 核对标识是否正确。 抽查 5批产品批记录，核对生产数量和销售数量。 检查产品清洁作业指导书。 抽查 5份清洗 记录。 CA42307 内部审核检查表 NO.:17 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第 17 页 共 28 页 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的 形成文件 的要求。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供 安装和验证形成文件 的要求。 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的 形成文件的程序 、作业指导书、参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录。 用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。 检查产品安装作业指导书。 抽查 5份安装记录。 检查服务提供的程序文件。 抽查 5份服务提供的记录。 检查 5份灭菌记录，核对灭菌记录和工艺规定是否一致。 检查灭菌记录是否反映生产批记录。 CA42307 内部审核检查表 NO.:18 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where?。