化学药品申报资料形式审查要点(doc38)-石油化工(编辑修改稿)

化学药品申报资料形式审查要点(doc38)-石油化工(编辑修改稿)内容摘要：

及可逆性 ●无毒剂量 /中毒剂量 /安全剂量范围 有关试验中特别情况的说明 参考文献 (主要文献原文及中译文 ) 局部刺激性试验资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 ●提供单位 ●编号或 批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 4)动物 ●来源、种属、品系、合格证 ●体重、性别、年龄 ●饲养条件 ●试验前预处理 企业 ()大量管理资料下载 ●每组动物数 5)试验对照 (空白对照 /溶媒或赋形剂对照 ) 6)剂量 7)给药途径 8)试验主要步骤 9)给药次数及时间间隔 10)药物与给药部位接触时间 11)观察时间 12)观察指标 13)局部刺激反 应 14)评分标准描述 15)结果 16)评价与结论 17)有关试验中特别情况的说明 18)主要参考文献 局部过敏性试验资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 4)动物 ●来源、种属、品系、合格证 企业 ()大量管理资料下载 ●体重、性别、年龄 ●饲养条件 ●试验前 预处理 ●每组动物数 5)剂量 ●致敏剂量 ●激发剂量 6)试验对照 ●阴性对照 /溶媒或赋形剂对照 ●阳性对照 7)致敏次数、激发次数和时间间隔 8)给药途径 9)试验主要步骤 10)观察时间 11)观察指标 12)局部过敏反应结果 13)评价与结论 14)有关试验中特别情况的说明 15)主要参考文献 全身过敏性试验资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物名称 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 企业 ()大量管理资料下载 ●受试物浓度 4)动物 ●来源、种属、品系、合格证 ●体重、性别、年龄 ●饲养条件 ●试验前预处理 ●每组动物数 5)剂量 ●致敏剂量 ●激发剂量 ●剂量设置依据 6)试验对照 ●阴性对照 ●阳性对照 7)致敏次数、激发次数和时间间隔 8)给 药途径 9)试验主要步骤 10)观察时间 11)观察指标 12)过敏反应结果 13)评价与结论 14)有关试验中特别情况的说明 15)主要参考文献 溶血性试验资料及文献资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 企业 ()大量管理资料下载 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 ●浓度选择依据 4)试验对照 ●阴性对照 /溶媒或赋形剂对照 ●阳性对照 5)试验材料 6)红细胞混悬液制备方法 7)剂量设置 8)试验方法 9)观察时间 10)观察指标 11)溶血和 /或凝聚 12)判断标准 13)结果 14)评价与结论 15)有关试验中特别情况的说明 16)主要参考文献 血管刺激性试验资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 ●提供单位 企业 ()大量管理资料下载 ●编号或 批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 4)动物 ●来源、种属、品系、合格证 ●体重、性别、年龄 ●饲养条件 ●每组动物数 5)剂量 6)试验对照 (阴性对照 /溶媒或赋形剂对照 ) 7)给药次数和时间间隔 8)给药途径 9)试验方法 10)观察时间 11)观察指标 12)结果 ●局部刺激反应 ●组织病理学检查 ●病理照片 13)评价与结论 14)有关试验中特别情况的说明 15)主要参考文献 、毒理相互影响的试验资料及文献资料 企业 ()大量管理资料下载 微生物回复突变试验资料及文献资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 4)对照品 ●阳性对照品 ●阴性对照品 5)菌株 ●名称 ●来源、保存、鉴定 ●菌株数 6)剂量 7)代谢活化剂 8)试验方法 9)结果判定 10)结论 11)有关试验中特别情况的说明 12)参考文献 (主要文献原文及中译本 ) 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料 1)摘要 2)试验目的 企业 ()大量管理资料下载 3)受试药物 ●名称 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试物浓度 4)对照品 ●阳性对照品 ●阴性对照品 5)细胞 ●名称 ●来源 6)剂量 7)代谢活化剂 8)试验方法 9)结果判定 10)结论 11)有关试验中特别情况的说明 12)参考文献 ●试验参考文献出处 ●主要文献原文及中译本 啮齿类动物微核试验资料及文献资料 1)摘要 2)试验目的 3)受试药物 ●名称 企业 ()大量管理资料下载 ●提供单位 ●编号或批号 ●含量 /效价 /规格 /制剂标示量 ●溶剂 ●配制方法 ●受试。