化妆品产品生产许可证换发证实施细则(doc61)-日化(编辑修改稿)

化妆品产品生产许可证换发证实施细则(doc61)-日化(编辑修改稿)内容摘要：

常规检测仪器齐全。 无常规检测仪器。 23 2 企业的检测仪器、计量器具的性能。 精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行 检定和校准，应有周期性检定合格证。 企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度，并有执行情况记录。 企业有计量管理人员。 检测仪器、计量器具的管理制度齐全，执行记录完整，计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期 有检测仪器、计量器具的管理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期 无检测仪器及计量器具的管理制度，关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。 24 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 人员要求 质量负责人 ⑴应具有一定的质量管理知识， 熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。 ⑵参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。 ⑶有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。 查阅资料齐全或听取质量负责人对有关问题的解答满意。 查阅资料基本齐全或听取质量负责人对有关问题的解答基本满意。 质量负责人阐述不清各款项的内容。 企业技术人员 ⑴工程技术人员（含技术员及以 上技术职称或中专以上理工科毕业的）占企业职工数 3％以上。 ⑵应具有一定的质量管理知识，掌握分管范围内的（如 原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。 可随机提 2～ 3 个问题。 3％以上 能正确回答提出的问题。 3％ 基本能正确回答提出的问题。 小于 3％ 不能正确回答提出的问题。 25 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 人员要求 *3 生产操作工人 ⑴直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。 上岗前应经过化妆品生产知识的培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识。 ⑵生产人员进入车间前必须穿戴工作服、 帽、鞋。 工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。 ⑶直接与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。 符合各款项要求；能正确回答问题。 直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求 26 三、技术文件管理 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 技术标准 *化妆品企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准。 相关标准文本齐全。 相关标准文本不齐全。 *化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强制性国家标准或行业标准得要求，并须经当地标准化部门备案 相关企标文本合格、齐全。 相关企标文本不合格、不齐全 化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。 抽查相关原料或包装，其质量要求文本齐全。 抽查相关原料或包装，其质量要求文本基本齐全。 无相关原料或包装材料的质量要求文本。 工艺文件 化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。 每单元随 机抽查1～ 2 份工艺文件与明细表相符。 每单元随机抽查1～ 2 股份工艺文件与明细表基本相符。 无工艺文件明细表。 企业保密的工艺文件应就地 27 化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，有签署，更改手续正确完备。 随机抽查两份工艺文件，做到完整，有签署，更改手续正确。 随机抽查两份工艺文件，做到基本完整，有签署，有更改手续。 随机抽查两份工艺文件，不完整，无签署，无变更手续。 审查后立即归还 28 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 文件管理 企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。 管理制度完善，发布修改符合程序。 有管理办法，发布、修改符合程序。 无管理办法，发布、修改不符合程序。 企业应有技术文件管理部门或人员。 有管理部门和管理人员。 有管理人员。 无管理人员。 3 企业生产过程的原始技术应妥善保存，保存期应不得低于该产品的保质期。 齐全、保存完好。 有、基本保存。 原始记录无保存 四、采购质量控制 序号 审查项目 审查内容 审 查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 采购制度 企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制办法。 采购质量控制制度齐全。 基本有采购质量控制制度。 无采购质量控制制度。 企业应制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。 委托加工的质量管理控制办法齐全。 基本有委托加工的质量管理控制办法。 无委托加工的质量管理控制办法。 29 30 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 供方评价 企业对供方（或供应商）情况清楚，并应有相关供方资料或采购物品的质量指标，以做到择优采购，满足产品质量需求。 相关资料或质量指标齐全。 有相关资料或质量指标。 无相关资料或质量指标 企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。 供方名单及供货记录齐全。 基本有供方名单及供货记录。 无供方名单及供货记录。 采购文件 企业应根据正式批准的采购文件进行采购。 如采购计划、采购合同、技术标准等采购文件。 企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料 、包装进行质量检验或验证，并有记录。 采购文件及检验或验证记录齐全。 基本有采购文件及检验或验证记录。 无采购文件及检验或验证记录。 31 五、过程质量管理 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 工艺管理 企业应制定工艺管理制度及考核办法。 工艺管理制度及考核办法齐全。 有工艺管理制度及考核办法。 无工艺管理制度及考核办法。 企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。 工艺操作记录准确、齐全、清晰。 有工艺操 作记录。 无工艺操作记录。 质量控制 企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。 关键工序有质量控制点。 关键工序基本有质量控制点 关键工序无质量控制点 根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法，并予以记录。 随机任选两种产品的质量控制点的操作程序、记录齐全。 随机任选两种产品，有质量控制点的操作程序记录。 随机任选两种产品，无质量控制点的操作程序及记录。 企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应不得 低于该产品的保质期。 产品留样齐全。 产品留样基本齐全。 无产品留样。 32 六、产品质量检验 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 检验管理 企业应有独立的质量检验机构，并有检验室和检验人员。 企业应制定质量检验管理制度。 检验机构、检验室、专职检验人员及管理制度齐全。 有检验室、兼职检验人员有管理制度。 无检验室、检验人员及管理制度。 相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质（非常规检验项目）含量 的检测可委托有合法地位及能力的单位进行，并有相关委托证明。 有委托检测证明及检测报告齐全。 有委托检测证明。 无委托检测证明。 过程检验 企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制，认真做好检验记录。 半成品检验记录齐全、清晰。 半成品检验记录基本齐全。 半成品检验记录不清晰，有严重短缺。 检验不合格的产品可按规定进行返工，返工后要进行重新检验。 返工产品重新检验记录齐全、清晰。 返工产品重新检验记录基本齐全。 返工产品重新检验无记录。 出厂检验 企业应 按产品标准对出厂产品进行检验，此工作也可与半成品检验结合，对检验合格的产品应有批量检验合格证。 检验报告单及产品合格证齐全、清晰 检验报告单及产品合格证基本齐全。 无检验报告单及产品合格证。 33 七、文明安全生产 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 文明生产 厂区： ⑴厂区环境清洁，无污染源。 车间、仓库、办公室布局合理。 厂区与住宅及公共场所隔离。 ⑵厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。 ⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有 防潮设施，定期清洁，保持清洁。 ⑷原料、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。 危险品应隔离存放，严格管理，确保安全。 厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。 厂区清洁，布局合理，基本符合各款项要求。 厂区脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。 34 生产车间 ⑴车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。 ⑵车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。 ⑶车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。 ⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。 ⑸车间内要配备流动水洗手及消毒 设施。 全部符合各款项要求。 基本符合各款项要求。 严重不符合各款项要求。 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 安全防护 *企业应制定并实施安全生产制度。 安全生产制度齐全。 无安全生产制度。 35 *生产设备、设施的危险部位要有安全装置。 车间、库房等地要有防火、防爆措施。 气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间，并有当地消防部门验收证明，以确保安全。 气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂 企业安全管理规定》 安全防范措施齐全。 安全防范措施防护严重欠缺。 环卫要求 企业卫生状况良好，对粉类产品、染发剂、烫发液能采取防尘、防有害气体等措施，保护职工身体健康。 全部采取安全措施。 基本采取安全措施。 无安全措施。 企业排放废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求，并提供环保部门的证明。 全部达到国家环保要求。 基本达到国家环保要求。 未达到国家环保要求。 生产中应防止噪声污染，有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护措施。 无噪声污染。 基本无噪声污染。 有严重噪声污染。 36 表 1 化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表 一 项否决项 序号 审查项目 审查内容序号 不合格 综合否决项 序号 审查部分 审查内容项目数 有缺陷项 不合格项 1 生产设施 1 质量管理职责 6（项） （项） （项） 2 设备工具 2 生产资源提供 4（项） （项） （项） 3 测量器具 3 技术文件管理 6（项） （项） （项） 4 人员要求 4 采购质量管 理 5（项） （项） （项） 5 技术标准 5 过程质量管理 5（项） （项） （项） 6 技术标准 6 产品质量管理 5（项） （项） （项） 7 安全防护 7 文明安全生产 5（项） （项） （项） 8 安全防护 合计 36（项） （项） （项） 37 审查组对企业。