保健食品毒理学安全性评价(ppt74)-食品饮料(编辑修改稿)

保健食品毒理学安全性评价(ppt74)-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

可用于保健食品的物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 59 附件 3 保健食品禁用物品名单 保健食品原料 – 药食同源（附件 1） – 可用于保健食品（附件 2） –。 – 禁用于保健食品（附件 3）。 • 以普通食品 、 卫生部规定的 药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外 的动植物或动植物提取物 、微生物 、 化学合成物为原料生产的保健食品 ， 应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。 该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一 、 二阶段的毒性试验 ， 必要时进行下一阶段的毒性试验。 • 国内外均无 食用历史 的原料或成分 : 四个阶段的毒性试验。 • 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分 ， 第一 、 二 、 三阶段的毒性试验 ， 必要时进行第四阶段毒性试验。 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史 ， 第一 、 二阶段的毒性试验 ， 必要时第三阶段毒性试验。 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价 ，先进行第一 、 二阶段毒性试验。 必要时第三阶段毒性试验。 • 在国外多个国家广泛食用的原料 ， 进行第一 、 二阶段毒性试验 ， 根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。 不同保健食品选择毒性试验原则 2 . 益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由卫生部公布。 • 菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全性评价资料 (包括毒力试验 )，对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 • 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 • 抗生素和真菌的检测。 • 在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 • 益生菌的主种子传代不超过 10代，工作种子传代不得超过 5代。 • 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 益生菌类及真菌类 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 益生菌、真菌菌种名单 《 以酶制剂等为原料的保健食品评审规定 》卫法监发 [2020]100号 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 • 酶制剂 ① . 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； ② . 菌种的毒力试验报告； ③ . 菌种的安全性评价报告； ④ . 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤ . 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 《 以酶制剂等为原料的保健食品评审规定 》卫法监发 [2020]100号 ① . 提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配 体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； ② . 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括 原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的 验证报告； ③ . 毒理学安全评价资料 ④ . 国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 氨基酸螯合物 4. 对申报某些保健功能的食品进行检测的兴奋剂主要有七大类： • 雄性激素 (类固醇 )、 • 麻醉剂 (可待因、杜冷丁等 )、 • β2受体阻断剂 (心得安、心得舒等 )、 • 中枢神经系统兴奋剂 (士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等 )、 • 利尿剂 (速尿、利尿酸、安体舒通等 )、 • β激动剂 (瘦肉精等 )、 • 肽类激素 (生长激素、红细胞生成素等 )。 兴奋剂检测 第二部分：毒理学评价方法 四 、 试验的四个阶段和内容 • 第一阶段：急性毒性试验 • 第二阶段：遗传毒性试验 ， 30天喂养试验 ，传统致畸试验 • 第三阶段：亚慢性毒性试验： 90天喂养试验 、 繁殖试验 、 代谢试验 • 第四阶段：慢性毒性试验 （ 包括致癌试验 ） 遗传毒性试验： Ames试验 或 V79/HGPRT基因突变试验 TK基因突变试验 骨髓细胞微核试验 或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形分析 或睾丸染色体畸变分析 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验 、 果蝇伴性隐性致死试验 、 非程序性 DNA合成实验 选择毒理学试验的原则要求 – 以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物 （ 卫法监发 ［ 2020］51号附件 2） 或微生物 （ 卫法监发 ［ 2020］84号附件 2和 5） 为原料生产的保健食品 ，应进行急性毒性试验 、 三项致突变试验和 30天喂养试验 ， 必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。 选择毒理学试验的原则要求 普通食品和 卫生部规定的药食同源物质 （ 卫法监发。