保健食品安全性毒理学评价程序ppt43-食品饮料(编辑修改稿)

保健食品安全性毒理学评价程序ppt43-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。 • （ 五 ） 针对不同食用人群和 （ 或 ） 不同功能的保健食品 ， 必要时应针对性的增加敏感指标及敏感试验。 中国最庞大的数据库下载 •五、 保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 • 中国最庞大的数据库下载 中国最庞大的数据库下载 毒理学试验的目的 • 急性毒性试验：测定 LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据 LD50 进行毒性分级。 • 遗传毒性试验：对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。 • 3 、 30 天喂养试验：对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过 30 天喂养试验，进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量。 • 致畸试验：了解受试物是否具有致畸作用。 中国最庞大的数据库下载 毒理学试验的目的 • 亚慢性毒性试验 （ 90 天喂养试验，繁殖试验）：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用性质和靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定最大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。 • 代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种（ species）、系（ strain）提供依据；了解代谢产物的形成情况。 中国最庞大的数据库下载 毒理学试验的目的 • 慢性毒性试验和致癌试验：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性，为受试物能否应用于保健食品的最终评价提供依据。 中国最庞大的数据库下载 各项毒理学试验结果的判定 • 急性毒性试验 • ① 如 LD50 小于人的可能摄入量的 100 倍，则放弃该受试物用于保健食品。 如 LD50 大于或等于100 倍者，则可考虑进入下一阶段毒理学试验。 • ② 如动物未出现死亡的剂量大于或等于 10g/kgBW（涵盖人体推荐量的 100 倍），则可进入下一阶段毒理学试验。 • ③ 对人体推荐量较大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法最大给予剂量动物未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。 中国最庞大的数据库下载 各项毒理学试验结果的判定 • 遗传毒性试验 • （ 1）如三项试验（ Ames 试验或 V79/HGPRT 基因突变试验，骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，及 TK 基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中的任一项）中，体外或体内有一项或以上试验阳性，一般应放弃该受试物用于保健食品。 • （ 2）如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。 中国最庞大的数据库下载 各项毒理学试验结果的判定 • 30 天喂养试验 • （ 1） 对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物，若 30 天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量大于或等于人的可能摄入量的 100 倍，综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。 • （ 2） 对于人的可能摄入量较大的保健食品，在最大灌胃剂量组或在饲料中。